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○新医療機器として承認された医療機器について
(令和3年3月22日)
(事務連絡)
((別記)あて厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課通知)
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき新医療機器として1品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表に記載の医療機器に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)から提供することとしております。
(別記)
各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課
各地方厚生局 医事課
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
一般社団法人日本医療機器産業連合会
一般社団法人米国医療機器・IVD工業会
欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会
別表
新医療機器として承認された医療機器について
承認番号 |
承認日 |
一般的名称 |
販売名 |
承認・一変別 |
業者コード |
申請者名 |
部会審議 |
|
1 |
30300BZX00074000 |
R3．3．22 |
遺伝子変異解析プログラム(がんゲノムプロファイリング検査用) 体細胞遺伝子変異解析プログラム(抗悪性腫瘍薬適応判定用) |
FoundationOne Liquid CDx がんゲノムプロファイル |
承認 |
450045 |
中外製薬株式会社 |
R3．2．12 |