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○「レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について」の一部改正について
(令和3年3月12日)
(薬生薬審発0312第1号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等については、「レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について」(令和2年3月13日付け薬生薬審発0313第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」という。により、その取扱いを示しているところです。
今般、レイヨウカクをスイギュウカクに代替することを目的とした処方変更申請の取扱いについて示すこととし、課長通知を下記のとおり改めることとしたので、御了知のうえ、貴管下関係業者に対して周知方ご配慮願いたい。
記
1 既承認のレイヨウカク含有医薬品の取扱い
(1) 現に承認を受けているレイヨウカクを含有する一般用医薬品のうち、アからエに該当する医薬品からレイヨウカクの削除を希望する場合は、代替新規申請を行うこと。
ア 銀翹散処方の一般用医薬品
イ 牛黄清心丸処方であり、効能又は効果を滋養強壮に類するものとする一般用医薬品
ウ 強心薬のうち、センソ又はゴオウを主体とする一般用医薬品(いわゆる「六神丸」又は「感応丸」)
エ (削除)
(2) (1)に基づき、厚生労働大臣宛に令和3年9月30日までに承認申請されたものについては、申請書の記載に不備がないことを要件に迅速審査を行うものであること。なお、当該代替新規申請はレイヨウカクの削除に関連する事項以外の変更は認められない。
(3) 現に承認を受けているレイヨウカクを含有する強心薬のうち、センソ又はゴオウを主体とする一般用医薬品(いわゆる「六神丸」又は「感応丸」)について、レイヨウカクをスイギュウカクと配合量1：1で代替する処方変更を希望する場合は、代替新規申請を行うこと。
(4) (3)に基づき、厚生労働大臣宛に令和4年9月30日までに承認申請されたものについては、申請書の記載に不備がないことを要件に迅速審査を行うものであること。なお、当該代替新規申請はレイヨウカクのスイギュウカクへの代替に関連する事項以外の変更は認められない。
2 迅速審査の手続きについて
(1) 1(1)に基づく代替新規申請を行う場合は申請書の右肩に画像1 (11KB)
、1(3)に基づく代替新規申請を行う場合は申請書の右肩に画像2 (11KB)
と朱書きするとともに、平成26年10月27日付け薬食審査発1027第3号「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」別添のフレキシブルディスク等記録要領63の(13)備考2のbに規定する優先審査欄に優先審査コード「19116」を記載すること。また、同通知のiに規定されるその他備考欄に「令和2年3月13日付け薬生薬審発0313第1号通知に基づく申請である」旨記載すること。
(2) 1(1)及び(3)に基づく代替新規申請に際しては、「規格及び試験方法」に変更がなく、新たな添加剤を追加しない場合はアからウ、「規格及び試験方法」の変更がある場合又は新たな添加剤を追加する場合はアからエまでに掲げる資料を申請時に申請書に添付すること。
ア 既承認の承認書の写し(一部変更承認、記載整備届、軽微変更届を含む。)
イ 変更箇所を示した新旧対照表
ウ 承認整理届の案
エ 「規格及び試験方法」に関する資料及び「安定性に関する資料」
なお、「規格及び試験方法」の変更がなく、新たな添加剤を追加しない場合についてはその実測値及び「安定性に関する資料」の提出を必要としないが、これらの試験成績について、製造販売業者の責任で担保すること。
また、これらの試験成績において問題があった場合には、速やかに当局に連絡し、必要な措置を講ずること。
(3) 厚生労働大臣宛の申請手数料については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令(平成17年政令第91号)第7条第1項1号イ(9)並びに第32条第1項第1号イ(12)及び(13)に基づく手数料とすること。