今般、地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ＆Aを別添のとおり取りまとめましたので、業務の参考としていただくとともに、貴管内関係団体、関係機関等への周知をお願いいたします。

なお、「地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ＆Aについて(その2)」(令和3年12月2日付け厚生労働省医薬・生活衛生局総務課事務連絡)については、同日をもって廃止いたします。

用語集

Q＆A(主な改正箇所は下線)

【地域包括ケアシステムの構築に資する会議への参加】

(答)地域包括ケアシステムの構築においては、医療・介護に係る地域の課題の把握と社会資源の発掘、地域の関係者による対応策の検討、対応策の決定・実行というPDCAサイクルを回すことが重要である。地域包括ケアシステムの構築に資する会議とは、このサイクルの各段階の実施過程において、地域の関係者が主体的に参加する会議であり、通知に示した3会議と同様の趣旨の会議であれば、地方公共団体が定める条例・規則等に位置づけられる、地域課題の抽出や対応策の検討を行う会議も含めることとして差し支えない。なお、継続的に開催されない会議や、研修会・講演会等は含まないことに留意いただきたい。

【地域包括ケアシステムの構築に資する会議への参加】

(答)やむを得ない場合を除いて、会議が開催されるごとに参加することが望ましい。なお、会議への参加に当たっては、単に会議を傍聴すれば良いというものではなく、地域における他の医療提供施設との連携体制を構築するに当たって必要な情報を薬局から主体的に提供する等、積極的に関与する必要がある。

【地域における医療機関に勤務する薬剤師等に対して随時報告及び連絡することができる体制】

(答)ハイリスク薬等を服用する外来の利用者の服薬状況に関する情報提供や、退院時カンファレンスを含めた入退院時の情報連携、在宅医療における服薬状況や必要となる薬剤・医療材料に関する情報提供等の対応が実施可能であることについて、地域の医療機関に勤務する医師、薬剤師等にあらかじめ広く積極的に周知し、必要な際に速やかに連携を図ることができるようにしておく必要がある。

また、これらの報告及び連絡をするタイミングや用いる文書の様式について、地域の医療機関とあらかじめ協議しておくことが望ましい。

周知の方法としては、地域の薬剤師会や自治体等を通じて行うことが考えられる。

さらに、薬局に来局する利用者に対しても、これらの対応が実施可能なことについて十分理解されるよう、自局内の見やすい場所及び自局の外側の見やすい場所に掲示することが必要である。加えて、自局のホームページ等にも見やすく表示することが望ましい。また、情報提供や服薬指導等の際に説明するといった対応を実施することも考えられる。

【地域における医療機関に勤務する薬剤師等に対して報告及び連絡した実績】

(答)「地域における医療機関に勤務する薬剤師等に対する報告及び連絡」は、利用者の服薬状況に対する当該薬局の薬剤師による主体的な情報収集及び薬学的評価を踏まえた、処方した医師への行動提案を主とした、利用者の適切な薬物療法に資する情報である必要がある。

こうした趣旨を踏まえると、報告及び連絡に用いる文書の様式に返信欄を設けること等により、その後の対応を把握するとともに、調剤録等に記録しておくことが望ましい。

当該報告及び連絡によって、必ずしも処方変更等がされていなくとも実績に含めることとして差し支えないが、薬剤師法(昭和35年法律第146号)第24条に基づく疑義照会を行うべき内容の報告や、当該薬剤師による薬学的評価を記載せず、単に利用者の服薬状況に問題がないことを伝える報告、居宅等を訪問して薬剤を交付したことのみを伝える報告、後発医薬品への変更調剤等、情報提供する意義が明らかでないものは実績に含まない。

また、専門医療機関連携薬局における通知第3の3(3)の規定も同様である。

【地域における医療機関に勤務する薬剤師等に対して報告及び連絡した実績】

(答)貴見のとおり。

【地域における医療機関に勤務する薬剤師等に対して報告及び連絡した実績】

(答)具体的な回数を規定するものではないが、地域連携薬局は、服薬情報の一元的・継続的な情報連携において重要な役割を果たすことを求められることから、いずれの情報共有も実施できる体制が必要である。

【休日及び夜間の調剤応需体制】

(答)具体的には、「休日」とは、日曜日、国民の祝日に関する法律(昭和23年法律第178号)第3条に規定する休日に加えて、1月2日及び3日並びに12月29日、30日及び31日をいい、「夜間」とは、午後6時から翌日の午前8時まで(土曜日の場合は、正午以降)をいうものである。

なお、認定薬局における開店時間(開局時間)は、利用者からの調剤の求めに応じる趣旨を踏まえると、平日は1日8時間以上、土曜日又は日曜日のいずれかの曜日は4時間以上開局した上で、かつ週45時間以上開局していることが望ましく、本規定において求める休日及び夜間対応はそれ以外の時間の対応を想定しているものである。

【休日及び夜間の調剤応需体制】

(答)自局が閉店している場合も、利用者が地域における調剤応需体制を把握できるよう、自局内の見やすい場所に加えて、自局の外側の見やすい場所に掲示することが必要である。また、自局のホームページ等にも見やすく表示することが望ましい。

【休日及び夜間の調剤応需体制】

(答)本規定(規則第10条の2第3項第2号)が、地域連携薬局として地域における調剤応需体制に積極的に関わることを求めているという趣旨であることを踏まえると、自局が24時間体制で対応する場合は、自局が24時間体制で対応している旨を、自局内の見やすい場所に加えて、自局の外側の見やすい場所に掲示することをもって、当該基準を満たしていると考える。また、自局のホームページ等にも見やすく表示することが望ましい。

なお、自局が24時間体制で対応する場合であっても、他の薬局開設者に対して自局の体制を共有する、利用者に対して自局の体制だけでなく地域における調剤応需体制を併せて示すなど、他の薬局開設者と地域において連携することが必要である。

また、専門医療機関連携薬局における規則第10条の3第4項第2号の規定も同様である。

【休日及び夜間の調剤応需体制】

(答)差し支えない。

なお、規則第10条の2第3項第2号の規定は、休日及び夜間における調剤応需体制を備えていることを求めるものであり、休日・夜間診療所等への薬剤師の派遣では、当該基準を満たしていると考えることはできない。

【在庫として保管する医薬品を必要な場合に他の薬局開設者の薬局に提供する体制】

(答)当該薬局が在庫として保管する医薬品の一覧表を作成し、地域の医療機関や薬局に個別に連絡する、地域の薬剤師会を通じて周知する等の方法のほか、自局のホームページ等に分かりやすく表示する方法等が考えられる。なお、在庫として保管する医薬品の品目に変更があった場合には、随時その旨を周知することが望ましい。

【無菌製剤処理の実施体制】

(答)地域連携薬局は、利用者から無菌製剤処理を伴う調剤の求めがあった場合に、適切な無菌環境において速やかに調剤できる体制をあらかじめ確保しておく必要があることから、無菌調剤室・安全キャビネット・クリーンベンチ等の設備を保有していても、速やかに調剤できる状態でなければ、要件を満たしていると考えることはできない。なお、無菌製剤処理を実施する環境の確保に当たっては、公益社団法人日本薬剤師会が作成する資料(「薬局における無菌製剤(注射剤)の調製について」(平成24年8月24日付け日薬業発第151号)https://www.nichiyaku.or.jp/assets/uploads/pharmacy-info/other/1.pdf)も参考にされたい。

また、無菌調剤室を共同利用する場合については、「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」(平成24年8月22日付け薬食発0822第2号厚生労働省医薬食品局長通知)の内容を遵守する必要がある。

【常勤薬剤師関係】

(答)勤務する薬剤師が、育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律(平成3年法律第76号。以下「育児・介護休業法」という。)に基づき所定労働時間が短縮されている場合は、週32時間未満であっても常勤として取り扱って差し支えない。当分の間は、週24時間以上かつ週4日以上の勤務であれば常勤として取り扱うものとする。ただし、薬局の管理者における勤務時間の取扱いについては、これまでどおり「薬局等の許可等に関する疑義について」(平成11年2月16日付け医薬企第17号厚生省医薬安全局企画課長通知別紙2)に従う必要がある。

なお、傷病等により就業規則に基づき所定労働時間が短縮され、週当たり勤務時間が32時間未満である場合は、常勤の薬剤師としては取り扱わない。

【常勤薬剤師関係】

(答)常勤として勤務している薬剤師が、在籍期間中に労働基準法(昭和22年法律第49号)に基づく産前休業若しくは産後休業又は育児・介護休業法に基づく育児休業若しくは介護休業を取得した場合は、当該休業期間を除き1年以上常勤として勤務していれば、当該規定の対象となる薬剤師として取り扱って差し支えない。

なお、傷病等により就業規則に基づく休暇を取得した場合は、再度常勤として勤務する際に、当該休暇期間を除き1年以上常勤として勤務していれば、当該規定の対象となる薬剤師として取り扱って差し支えない。また、傷病等により就業規則に基づき所定労働時間が短縮され、週当たり勤務時間が32時間未満である場合も、所定労働時間が短縮されていた期間を除き1年以上常勤として勤務していれば、再度常勤として勤務する際に、当該規定の対象となる薬剤師として取り扱って差し支えない。

【常勤薬剤師関係】

(答)本項の取扱いについては、当該理由のみをもって、直ちに認定薬局の基準を満たさないと判断するものではなく、有効期間が終了するまでの間に当該薬局の別の薬剤師が継続して1年以上常勤として勤務し、基準を満たす場合は、認定を取り消さなくても差し支えない。ただし、地域連携薬局の機能を適切に果たすことが求められる。

なお、専門医療機関連携薬局における規則第10条の3第4項第6号の規定も同様である。

【常勤薬剤師関係】

(答)継続して1年以上常勤として勤務していた薬剤師が、退職、休業又は所定労働時間を短縮した場合は、直ちに認定基準を満たさないと判断するものではなく、有効期間が終了するまでの間の一定期間後に当該薬局の別の薬剤師が継続して1年以上常勤として勤務し、基準を満たす場合は、認定を取り消さなくても差し支えない。ただし、地域連携薬局の機能を適切に果たすことが求められる。

なお、専門医療機関連携薬局における規則第10条の3第4項第6号の規定も同様である。

【地域包括ケアシステムに関する研修】

(答)常勤薬剤師について、薬局の薬剤師としての経験が5年に満たない場合であっても、研修実施機関において、研修の修了証とは別に当該薬剤師が研修の受講を修了した旨の証明書が発行され、認定(更新)申請時にその証明書を提示すれば、当該基準を満たす薬剤師として差し支えない。

【地域包括ケアシステムに関する研修】

(答)認定(更新)申請時に添付する資料のうち、認定基準適合表に添付する研修の実施計画の写しについては、今後の研修の実施計画に加え、認定(更新)申請以前に実施した直近の研修を含む実施計画である必要がある。

なお、地域連携薬局に勤務する薬剤師は、地域包括ケアシステムに係る内容を理解した上で業務に携わる必要があるため、認定取得までに当該薬局に勤務する全ての薬剤師に対し地域包括ケアシステムに関する研修又はこれに準ずる研修を受講させる必要がある。

専門医療機関連携薬局における規則第10条の3第4項第8号の規定も同様である。

【地域包括ケアシステムに関する研修】

(答)薬局において薬事に関する実務に従事しない薬剤師は、「全ての薬剤師」には含まれないと解釈して差し支えない。なお、週当たり勤務時間が少ない場合においても、薬局において薬事に関する実務に従事する可能性がある場合には、地域包括ケアシステムに関する研修又はこれに準ずる研修を受講させる必要がある。

【研修実施記録の保存】

(答)記録の保存期間は、規則第13条に基づく薬局の管理に関する事項を記録するための帳簿と同様に、最終の記載の日から3年間とすることが望ましい。なお、認定(更新)申請時に提出する認定基準適合表に添付した文書等についても、認定の有効期間中に当局から求めがあった場合に提出できるよう、適切に保存されたい。

【地域の他の医療提供施設に対する医薬品の適正使用に関する情報提供】

(答)地域連携薬局は、地域の医薬品情報室として、医薬品の適正使用に関する情報を広く提供する必要があることから、薬局に限らず、病院、診療所、介護老人保健施設、介護医療院等に対して満遍なく情報を提供するよう努める必要がある。なお、医療提供施設以外の施設(訪問看護ステーション等)に対しても情報を提供することが望ましい。

【地域の他の医療提供施設に対する医薬品の適正使用に関する情報提供】

(答)単に厚生労働省や独立行政法人医薬品医療機器総合機構、製薬企業等が作成する資料や、同一グループの薬局が提供する資料と同内容の資料を提供するだけでなく、薬剤師の薬学的知見を踏まえて医療提供施設の従事者や利用者の特性を考慮して必要な情報を判断し、分かりやすく情報提供できるように工夫する必要がある。

また、情報提供は文書や電磁的記録、電子メール等により書面で行うことが望ましい。

【居宅等における指導等の実績】

(答)居宅等を訪問して指導等を実施していれば、当該実績とすることで差し支えない。

【居宅等における指導等の実績】

(答)訪問した日数を実績として計上する。ただし、複数日に訪問する際は合理的必要性を持って行うことが求められる。

【専門医療機関連携薬局と連携する医療機関】

(答)厚生労働大臣が指定する都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、国立がん研究センター、特定領域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院、小児がん拠点病院、小児がん中央機関、がんゲノム医療中核拠点病院、がんゲノム医療拠点病院が対象であり、これらについては、厚生労働省のホームページにおいて公表している。

また、厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等とは別に、都道府県知事が医療計画において専門的ながん医療を提供するものとして位置づける医療機関も対象となり得る。

【専門的な医療の提供等を行う医療機関に勤務する薬剤師等に対して報告及び連絡した実績】

(答)貴見のとおり。

【がん患者の判断】

(答)がんが寛解したことにより、がん治療を休止した患者は、「がん患者」に含まない。ただし、がんの寛解後も、がん治癒や寛解状態維持のための内分泌療法等を継続している患者は、「がん患者」に含まれる。また、がんが寛解等していないが、抗がん剤による積極的な治療を行わず、疼痛緩和のみを実施する患者について、専門医療機関との連携において把握している場合は、「がん患者」に含まれる。なお、対象となる者の判断に当たっては、オンライン資格確認等システムで閲覧可能な薬剤情報や診療情報等も活用されたい。

【認定薬局の掲示】

(答)認定薬局は、その所在地の都道府県知事の認定を受けて地域連携薬局又は専門医療機関連携薬局と称することができるものであるため、厚生労働大臣の認定を受けた薬局であると誤認させるような掲示(「厚生労働大臣認定」等)は不適切である。

【認定薬局の掲示】

(答)認定薬局の機能を地域住民に分かりやすく明示するための掲示である。

よってその内容については、

地域連携薬局の場合は、

・無菌製剤処理が必要な調剤、がんによる痛みなどの緩和ケアに必要な薬剤の調剤等を含め、在宅医療に対応可能なこと

・入院時に医療機関において適切な薬学的管理を行うため、入院前の服薬情報等を医療機関に勤務する医師、薬剤師等に提供するなど、入退院時を含めて他の医療提供施設と連携して対応可能なこと

・開局時間外の相談(調剤)に対応可能なこと

等の内容を明示する必要がある。

専門医療機関連携薬局の場合は、

・医療機関と密に連携し、患者の治療方針を把握した上で情報提供や服薬指導等を実施すること

・薬物療法の継続や効果的な治療方針の決定に資するよう、副作用の発生状況等について医療機関に報告及び連絡を行うこと

・がんの薬物療法に係る専門性を有する薬剤師による情報提供や服薬指導等が実施可能なこと

等の内容を明示する必要がある。

上記の内容に限らず、利用者や地域の他の医療提供施設にとって必要な情報を判断した上で、分かりやすく掲示することが必要である。また、ホームページ等においてもこれらの内容を分かりやすく表示することが望ましい。

【認定薬局の掲示】

(答)地域連携薬局でないものは、表示の一部又は全部に「地域」という用語と「連携」という用語の両方が入っている薬局の名称・呼称の表示を行うことはできない(※1)。専門医療機関連携薬局でないものは、表示の一部又は全部に「専門」という用語、傷病の区分である「がん」等という用語、「医療機関」という用語、「連携」という用語のうち、2つ以上の用語が入っている薬局の名称・呼称の表示を行うことはできない(※2)。

(※1)○○地域連携薬局、地域○○連携薬局、地域連携○○薬局、連携地域薬局　等

(※2)専門がん薬局、専門医療機関薬局、専門連携薬局、がん医療機関薬局、がん連携薬局、医療機関連携薬局　等

【実績の引き継ぎ】

(答)変更内容が薬局開設者の変更のみであり、薬局の所在地、薬局に勤務する薬剤師等の勤務状況が同じである等、変更前後で認定薬局の機能に変更がなく、薬局の業務の体制が引き継がれている場合は、変更前の実績を変更後の実績に含めることは差し支えない。

なお、認定薬局の開設者は令第2条の10の規定及び規則第10条の8の規定により認定薬局の認定証を返納するとともに、変更後の薬局開設者が認定を取得しようとする場合は、法第6条の2第2項又は第6条の3第2項の規定により新たに申請する必要がある。

【実績の引き継ぎ】

(答)当該薬局が移転後も、薬局に勤務する薬剤師等の勤務状況が同じである等、移転前後で認定薬局の機能に変更がなく、薬局の業務の体制が引き継がれていることが必要であり、また、利用していた患者が引き続き来局できると通常想定される範囲にあり、かつ、移転前に連携していた医療機関等の関係機関との連携が移転後も同等に継続されることが明らかであると認められる場合は、変更前の実績を変更後の実績に含めることは差し支えない。

なお、認定薬局の開設者は令第2条の10の規定及び規則第10条の8の規定により認定薬局の認定証を返納するとともに、認定を維持しようとする場合には、法第6条の2第2項又は第6条の3第2項の規定により新たに申請する必要がある。