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○「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について〔再生医療等の安全性の確保等に関する法律〕

(令和3年1月28日)

(医政研発0128第1号)

(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)

(公印省略)

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則(平成26年厚生労働省令第110号)に基づく適正な業務の実施に当たっての留意事項等については、「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」(平成26年10月31日付け医政研発1031第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知。以下「平成26年通知」という。)により、また、臨床研究法施行規則(平成30年厚生労働省令第17号)に基づく適正な業務の実施に当たっての留意事項等については、「臨床研究法施行規則の施行等について」(平成30年2月28日付け医政経発0228第1号・医政研発0228第1号厚生労働省医政局経済課長及び研究開発振興課長連名通知。以下「平成30年通知」という。)によりお示ししているところです。

今般、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和3年厚生労働省令第14号)が令和3年1月28日付けで公布され、同年2月1日付けで施行されることに伴い、平成26年通知の本文を別添1―1の新旧対照表のとおり、及び平成26年通知の別紙様式9を別添1―2のとおり、並びに平成30年通知の本文を別添2―1の新旧対照表のとおり、及び平成30年通知の別紙様式1を別添2―2のとおり改正し、令和3年2月1日より適用することとしましたので通知します。

ご了知の上、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、その実施に遺漏なきようご配慮をお願いします。

[別添1―1]

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[別添1―2]

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[別添2―1]

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[別添2―2]

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