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○再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について〔再生医療等の安全性の確保等に関する法律〕
(令和3年1月28日)
(医政発0128第2号)
(各都道府県知事・各保健所設置市長・各特別区長・各地方厚生(支)局長あて厚生労働省医政局長通知)
(公印省略)
今般、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和3年厚生労働省令第14号。以下「改正省令」という。)が令和3年1月28日付けで別添のとおり公布され、同年2月1日付けで施行されます。
改正省令の趣旨、内容等については下記のとおりですので、御了知の上、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、その実施に遺漏なきようご配慮願います。
記
第1 改正の趣旨
我が国においては、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則(平成26年厚生労働省令第110号。以下「再生医療法施行規則」という。)第8条の9第1項及び臨床研究法施行規則(平成30年厚生労働省令第17号)第24条第1項に基づき、あらかじめ、臨床研究を実施するに当たりWHOが公表を求める事項を厚生労働省が整備するデータベースに記録することにより、当該事項を公表しなければならないこととされているところ、厚生労働省においてjRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム)を整備し、Primary Registry(※)としてWHOから平成30年12月に承認を受けている。
(※) 治験・臨床研究を登録・公開する機関として、WHOが定めた基準(WHO Primary Registry Criteria)を満たし、その旨が認められた機関。
近年、研究開始時に研究計画書を論文として広く公表し、その査読を経た上で研究を実施することが国際的に評価される傾向にある。研究計画書だけを内容とする論文はプロトコール論文と呼ばれ、その寄稿のためには、当該研究計画書に基づき今後実施する研究内容について、WHOが公表を求める臨床試験の実施状況に関する24項目をデータベースに登録する必要がある。
今般、当該24項目の一つであるIPDシェアリング(匿名化された被験者データの二次利用をいう。以下同じ。)の記入欄がjRCT上明確になっていないことから、令和3年1月にシステムを改修し、記入欄を設けることとした。
jRCTにおける記入欄は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号)第4条第1項に規定する再生医療等提供計画(以下「再生医療等提供計画」という。)又は臨床研究法(平成29年法律第16号)第5条第1項に規定する実施計画(以下「実施計画」という。)に対応したものとなっており、再生医療等提供計画は再生医療法施行規則第27条第1項に規定する様式第1により提出され、実施計画は臨床研究法施行規則第39条第1項に規定する様式第1により提出されるものであるところ、jRCTのシステム改修にあわせて、これらの様式にIPDシェアリングの記入欄を追加する等、所要の改正を行う。
第2 改正の内容
再生医療法施行規則様式第1(第10面)を改正し、「7 その他」の欄にIPDシェアリングの記入欄を追加すること。
臨床研究法施行規則様式第1を改正し、「7 その他の事項(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項」の欄にIPDシェアリングの記入欄を追加すること。
その他所要の改正を行うこと。
第3 施行期日
令和3年2月1日