添付一覧
○新医薬品として承認された医薬品について
(令和3年1月22日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課通知)
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として33品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表医薬品に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)を通じて提供することとしております。
別表
新医薬品として承認された医薬品について
承認番号 |
販売名 |
申請者名 |
再審査 |
薬効分類 |
製造・輸入・製販別 |
承認・一変別 |
システム受付番号 |
|
(R3．1．22) |
||||||||
1 |
30300AMX00003000 |
エドルミズ錠50mg |
小野薬品工業株式会社 |
8年 |
399 |
製販 |
承認 |
5123008040180 |
2 |
30300AMX00004000 |
エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター |
日本イーライリリー株式会社 |
8年 |
119 |
製販 |
承認 |
5130208002472 |
3 |
30300AMX00005000 |
エムガルティ皮下注120mgシリンジ |
日本イーライリリー株式会社 |
8年 |
119 |
製販 |
承認 |
5130208002473 |
4 |
30300AMX00032000 |
カルケンスカプセル100mg |
アストラゼネカ株式会社 |
8年 |
429 |
製販 |
承認 |
5130208003044 |
5 |
30300AMX00006000 |
ヌーイック静注用500 |
藤本製薬株式会社 |
8年 |
634 |
製販 |
承認 |
5130208003172 |
6 |
30300AMX00007000 |
ヌーイック静注用1000 |
藤本製薬株式会社 |
8年 |
634 |
製販 |
承認 |
5130208003173 |
7 |
30300AMX00008000 |
ヌーイック静注用2000 |
藤本製薬株式会社 |
8年 |
634 |
製販 |
承認 |
5130208003174 |
8 |
30300AMX00009000 |
ヌーイック静注用2500 |
藤本製薬株式会社 |
8年 |
634 |
製販 |
承認 |
5130208003175 |
9 |
30300AMX00010000 |
ヌーイック静注用3000 |
藤本製薬株式会社 |
8年 |
634 |
製販 |
承認 |
5130208003176 |
10 |
30300AMX00011000 |
ヌーイック静注用4000 |
藤本製薬株式会社 |
8年 |
634 |
製販 |
承認 |
5130208003177 |
11 |
30300AMX00012000 |
ヌーイック静注用250 |
藤本製薬株式会社 |
8年 |
634 |
製販 |
承認 |
5130208003180 |
12 |
30300AMX00031000 |
オラデオカプセル150mg |
株式会社オーファンパシフィック |
10年 |
449 |
製販 |
承認 |
5130208003461 |
13 |
30300AMX00014000 |
サルプレップ配合内用液 |
日本製薬株式会社 |
6年 |
799 |
製販 |
承認 |
5130208004923 |
14 |
30300AMX00015000 |
イグザレルトドライシロップ小児用51.7mg |
バイエル薬品株式会社 |
4年 |
333 |
製販 |
承認 |
5130208005152 |
15 |
30300AMX00016000 |
イグザレルトドライシロップ小児用103.4mg |
バイエル薬品株式会社 |
4年 |
333 |
製販 |
承認 |
5130208005153 |
16 |
30300AMX00020000 |
マスーレッド錠5mg |
バイエル薬品株式会社 |
8年 |
399 |
製販 |
承認 |
5130208006524 |
17 |
30300AMX00021000 |
マスーレッド錠12.5mg |
バイエル薬品株式会社 |
8年 |
399 |
製販 |
承認 |
5130208006525 |
18 |
30300AMX00022000 |
マスーレッド錠25mg |
バイエル薬品株式会社 |
8年 |
399 |
製販 |
承認 |
5130208006526 |
19 |
30300AMX00023000 |
マスーレッド錠50mg |
バイエル薬品株式会社 |
8年 |
399 |
製販 |
承認 |
5130208006527 |
20 |
30300AMX00024000 |
マスーレッド錠75mg |
バイエル薬品株式会社 |
8年 |
399 |
製販 |
承認 |
5130208006528 |
21 |
30300AMX00025000 |
ソグルーヤ皮下注5mg |
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 |
8年 |
241 |
製販 |
承認 |
5130208006807 |
22 |
30300AMX00026000 |
ソグルーヤ皮下注10mg |
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 |
8年 |
241 |
製販 |
承認 |
5130208006808 |
23 |
30300AMX00027000 |
アルンブリグ錠30mg |
武田薬品工業株式会社 |
8年 |
429 |
製販 |
承認 |
5130208006923 |
24 |
30300AMX00028000 |
アルンブリグ錠90mg |
武田薬品工業株式会社 |
8年 |
429 |
製販 |
承認 |
5130208006927 |
25 |
30300AMX00029000 |
ジムソ膀胱内注入液50％ |
杏林製薬株式会社 |
10年 |
259 |
製販 |
承認 |
5130208010443 |
26 |
30300AMX00030000 |
ヒュンタラーゼ脳室内注射液15mg |
クリニジェン株式会社 |
10年 |
395 |
製販 |
承認 |
5130208011285 |
27 |
22400AMX00041000 |
イグザレルト錠15mg |
バイエル薬品株式会社 |
4年 |
333 |
製販 |
一変 |
5130208005154 |
28 |
22400AMX00042000 |
イグザレルト錠10mg |
バイエル薬品株式会社 |
4年 |
333 |
製販 |
一変 |
5130208005155 |
29 |
22700AMX01027000 |
イグザレルト細粒分包15mg |
バイエル薬品株式会社 |
4年 |
333 |
製販 |
一変 |
5130208005157 |
30 |
22700AMX01028000 |
イグザレルト細粒分包10mg |
バイエル薬品株式会社 |
4年 |
333 |
製販 |
一変 |
5130208005158 |
31 |
30200AMX00759000 |
イグザレルトOD錠10mg |
バイエル薬品株式会社 |
4年 |
333 |
製販 |
一変 |
5130208029390 |
32 |
30200AMX00760000 |
イグザレルトOD錠15mg |
バイエル薬品株式会社 |
4年 |
333 |
製販 |
一変 |
5130208029391 |
33 |
30300AMI00001000 |
リンスパッド点滴静注用1000mg |
Grifols Therapeutics LLC |
10年 |
634 |
製販 |
承認 |
5130208010964 |