添付一覧
○Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインについて
(令和2年12月25日)
(薬生薬審発1225第13号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
医薬品規制調和国際会議(以下「ICH」という。)が組織され、品質、安全性及び有効性の各分野で、ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われているところです。
今般、医薬品の新規製造販売承認申請及び製造販売承認事項の一部変更申請に際して添付すべき資料に関し、ICHにおける合意事項として、新たに「Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドライン」を別添のとおり定めましたので、下記事項を御了知の上、貴管内関係業者等に対し周知方御配慮願います。
記
1．背景
ヒト生物学的同等性試験(以下「BE試験」という。)の実施を減らし、より効率的かつ合理的な医薬品開発を促進することを目的に、ICHにおける合意に基づき、近年の科学の進歩及び経験を踏まえて、「Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドライン」(以下「本ガイドライン」という。)が定められた。
2．本ガイドラインの要点
本ガイドラインは、BE試験を実施することなく、生物学的同等性を確認する手法として、BCSに基づきヒト生物学的同等性試験の免除(バイオウェーバー)を実施することについて、製造販売承認申請における実施要件の指針を示した。
3．適用時期
本ガイドラインは、令和2年12月25日以降に行われる医薬品の新規製造販売承認申請及び製造販売承認事項の一部変更承認申請について適用する。ただし、後発医薬品については、標準製剤の処方情報の把握が困難であることから、当面、本ガイドラインに基づく新規製造販売承認申請を行うことは差し控えられたい。
以上
別添