添付一覧
○新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その6)について
(令和2年12月24日)
(薬生薬審発1224第1号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
今般、別表の39品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。
別表
1．再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて(昭和61年1月29日薬発第82号薬務局長通知)の別記1の3に該当する医薬品)
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハのいずれにも該当しない。)
番号 |
販売名 |
申請者名 |
一般名又は有効成分名 |
承認年月日 |
1 |
オンブレス吸入用カプセル150μg |
ノバルティスファーマ(株) |
インダカテロールマレイン酸塩 |
平成23年7月1日 |
2 |
シムビコートタービュヘイラー30吸入 |
アストラゼネカ(株) |
ブデソニド／ホルモテロールフマル酸塩水和物 |
平成21年10月16日 |
3 |
シムビコートタービュヘイラー60吸入 |
アストラゼネカ(株) |
ブデソニド／ホルモテロールフマル酸塩水和物 |
平成21年10月16日 |
4 |
シムビコートタービュヘイラー30吸入 |
アストラゼネカ(株) |
ブデソニド／ホルモテロールフマル酸塩水和物 |
平成24年6月22日 |
5 |
シムビコートタービュヘイラー60吸入 |
アストラゼネカ(株) |
ブデソニド／ホルモテロールフマル酸塩水和物 |
平成24年6月22日 |
6 |
オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL |
ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) |
アバタセプト(遺伝子組換え) |
平成25年6月28日 |
7 |
オレンシア皮下注125mgオートインジェクター1mL |
ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) |
アバタセプト(遺伝子組換え) |
平成28年2月25日 |
8 |
フェソロデックス筋注250mg |
アストラゼネカ(株) |
フルベストラント |
平成23年9月26日 |
9 |
ゾシン静注用2.25 |
大鵬薬品工業(株) |
タゾバクタム／ピペラシリン水和物 |
平成27年6月26日 |
10 |
ゾシン静注用4.5 |
大鵬薬品工業(株) |
タゾバクタム／ピペラシリン水和物 |
平成27年6月26日 |
11 |
ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5 |
大鵬薬品工業(株) |
タゾバクタム／ピペラシリン水和物 |
平成27年6月26日 |
12 |
イクセロンパッチ4.5mg |
ノバルティスファーマ(株) |
リバスチグミン |
平成23年4月22日 |
13 |
イクセロンパッチ9mg |
ノバルティスファーマ(株) |
リバスチグミン |
平成23年4月22日 |
14 |
イクセロンパッチ13.5mg |
ノバルティスファーマ(株) |
リバスチグミン |
平成23年4月22日 |
15 |
イクセロンパッチ18mg |
ノバルティスファーマ(株) |
リバスチグミン |
平成23年4月22日 |
16 |
リバスタッチパッチ4.5mg |
小野薬品工業(株) |
リバスチグミン |
平成23年4月22日 |
17 |
リバスタッチパッチ9mg |
小野薬品工業(株) |
リバスチグミン |
平成23年4月22日 |
18 |
リバスタッチパッチ13.5mg |
小野薬品工業(株) |
リバスチグミン |
平成23年4月22日 |
19 |
リバスタッチパッチ18mg |
小野薬品工業(株) |
リバスチグミン |
平成23年4月22日 |
20 |
ボトックス注用100単位 |
グラクソ・スミスクライン(株) |
A型ボツリヌス毒素 |
平成27年6月26日 |
21 |
ボトックス注用50単位 |
グラクソ・スミスクライン(株) |
A型ボツリヌス毒素 |
平成27年6月26日 |
22 |
アイファガン点眼液0.1％ |
千寿製薬(株) |
ブリモニジン酒石酸塩 |
平成24年1月18日 |
23 |
アゾルガ配合懸濁性点眼液 |
ノバルティスファーマ(株) |
ブリンゾラミド／チモロールマレイン酸塩 |
平成25年9月20日 |
24 |
ルセンティス硝子体内注射液10mg／mL |
ノバルティスファーマ(株) |
ラニビズマブ(遺伝子組換え) |
平成21年1月21日 |
25 |
ルセンティス硝子体内注射用キット10mg／mL |
ノバルティスファーマ(株) |
ラニビズマブ(遺伝子組換え) |
平成26年3月20日 |
26 |
リバロ錠1mg |
興和(株) |
ピタバスタチンカルシウム水和物 |
平成27年6月26日 |
27 |
リバロ錠2mg |
興和(株) |
ピタバスタチンカルシウム水和物 |
平成27年6月26日 |
28 |
リバロOD錠1mg |
興和(株) |
ピタバスタチンカルシウム水和物 |
平成27年6月26日 |
29 |
リバロOD錠2mg |
興和(株) |
ピタバスタチンカルシウム水和物 |
平成27年6月26日 |
30 |
プロイメンド点滴静注用150mg |
小野薬品工業(株) |
ホスアプレピタントメグルミン |
平成23年9月26日 |
31 |
ランタスXR注ソロスター |
サノフィ(株) |
インスリングラルギン(遺伝子組換え) |
平成27年7月3日 |
32 |
ザガーロカプセル0.1mg |
グラクソ・スミスクライン(株) |
デュタステリド |
平成27年9月28日 |
33 |
ザガーロカプセル0.5mg |
グラクソ・スミスクライン(株) |
デュタステリド |
平成27年9月28日 |
34 |
ネオキシテープ73.5mg |
久光製薬(株) |
オキシブチニン塩酸塩 |
平成25年3月25日 |
35 |
エクメット配合錠LD |
ノバルティスファーマ(株) |
ビルダグリプチン／メトホルミン塩酸塩 |
平成27年9月28日 |
36 |
エクメット配合錠HD |
ノバルティスファーマ(株) |
ビルダグリプチン／メトホルミン塩酸塩 |
平成27年9月28日 |
37 |
サーティカン錠0.25mg |
ノバルティスファーマ(株) |
エベロリムス |
平成19年1月26日 |
38 |
サーティカン錠0.5mg |
ノバルティスファーマ(株) |
エベロリムス |
平成19年1月26日 |
39 |
サーティカン錠0.75mg |
ノバルティスファーマ(株) |
エベロリムス |
平成19年1月26日 |