添付一覧
○新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その5)について
(令和2年12月9日)
(薬生薬審発1209第1号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
今般、別表の24品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。
別表
1．再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて(昭和61年1月29日薬発第82号薬務局長通知)の別記1の3に該当する医薬品)
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハのいずれにも該当しない。)
番号 |
販売名 |
申請者名 |
一般名又は有効成分名 |
承認年月日 |
1 |
アセリオ静注液1000mgバッグ |
テルモ(株) |
アセトアミノフェン |
平成28年9月20日 |
2 |
アレジオン点眼液0.05％ |
参天製薬(株) |
エピナスチン塩酸塩 |
平成25年9月20日 |
3 |
フルティフォーム50エアゾール56吸入用 |
杏林製薬(株) |
フルチカゾンプロピオン酸エステル／ホルモテロールフマル酸塩水和物 |
平成25年9月20日 |
4 |
フルティフォーム125エアゾール56吸入用 |
杏林製薬(株) |
フルチカゾンプロピオン酸エステル／ホルモテロールフマル酸塩水和物 |
平成25年9月20日 |
5 |
フルティフォーム50エアゾール120吸入用 |
杏林製薬(株) |
フルチカゾンプロピオン酸エステル／ホルモテロールフマル酸塩水和物 |
平成25年9月20日 |
6 |
フルティフォーム125エアゾール120吸入用 |
杏林製薬(株) |
フルチカゾンプロピオン酸エステル／ホルモテロールフマル酸塩水和物 |
平成25年9月20日 |
7 |
リュープリンPRO注射用キット22.5mg |
武田薬品工業(株) |
リュープロレリン酢酸塩 |
平成27年9月28日 |
8 |
スプリセル錠20mg |
ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) |
ダサチニブ水和物 |
平成21年1月21日 |
9 |
スプリセル錠50mg |
ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) |
ダサチニブ水和物 |
平成21年1月21日 |
10 |
サーバリックス |
グラクソ・スミスクライン(株) |
組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(イラクサギンウワバ細胞由来) |
平成21年10月16日 |
11 |
ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ |
MSD(株) |
組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来) |
平成23年7月1日 |
12 |
アクテムラ皮下注162mgシリンジ |
中外製薬(株) |
トシリズマブ(遺伝子組換え) |
平成25年3月25日 |
13 |
アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター |
中外製薬(株) |
トシリズマブ(遺伝子組換え) |
平成29年6月26日 |
14 |
ラミクタール錠小児用2mg |
グラクソ・スミスクライン(株) |
ラモトリギン |
平成27年9月24日 |
15 |
ラミクタール錠小児用5mg |
グラクソ・スミスクライン(株) |
ラモトリギン |
平成27年9月24日 |
16 |
ラミクタール錠25mg |
グラクソ・スミスクライン(株) |
ラモトリギン |
平成27年9月24日 |
17 |
ラミクタール錠100mg |
グラクソ・スミスクライン(株) |
ラモトリギン |
平成27年9月24日 |
18 |
タプコム配合点眼液 |
参天製薬(株) |
タフルプロスト／チモロールマレイン酸塩 |
平成25年9月20日 |
19 |
イリボー錠2.5μg |
アステラス製薬(株) |
ラモセトロン塩酸塩 |
平成27年5月26日 |
20 |
イリボー錠5μg |
アステラス製薬(株) |
ラモセトロン塩酸塩 |
平成27年5月26日 |
21 |
イリボーOD錠2.5μg |
アステラス製薬(株) |
ラモセトロン塩酸塩 |
平成27年5月26日 |
22 |
イリボーOD錠5μg |
アステラス製薬(株) |
ラモセトロン塩酸塩 |
平成27年5月26日 |
23 |
ノベルジン錠25mg |
ノーベルファーマ(株) |
酢酸亜鉛水和物 |
平成20年1月25日 |
24 |
ノベルジン錠50mg |
ノーベルファーマ(株) |
酢酸亜鉛水和物 |
平成20年1月25日 |