添付一覧
○新医薬品として承認された医薬品について
(令和2年11月27日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課通知)
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として17品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表医薬品に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)を通じて提供することとしております。
別表
新医薬品として承認された医薬品について
承認番号 |
販売名 |
申請者名 |
再審査 |
薬効分類 |
製造・輸入・製販別 |
承認・一変別 |
システム受付番号 |
|
(R2．11．27) |
||||||||
1 |
30200AMX00957000 |
ラスビック点滴静注キット150mg |
杏林製薬株式会社 |
令和9年9月19日迄 |
624 |
製販 |
承認 |
5130108022890 |
2 |
30200AMX00955000 |
テリルジー200エリプタ30吸入用 |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
令和7年3月25日迄 |
229 |
製販 |
承認 |
5130108028944 |
3 |
30200AMX00956000 |
テリルジー200エリプタ14吸入用 |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
令和7年3月25日迄 |
229 |
製販 |
承認 |
5130108028945 |
4 |
23000AMX00435000 |
ゾフルーザ錠20mg |
塩野義製薬株式会社 |
令和8年2月22日迄 |
625 |
製販 |
一変 |
5130108021559 |
5 |
23000AMX00797000 |
ゾフルーザ顆粒2％分包 |
塩野義製薬株式会社 |
令和8年2月22日迄 |
625 |
製販 |
一変 |
5130108021560 |
6 |
23100AMX00294000 |
テリルジー100エリプタ14吸入用 |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
令和7年3月25日迄 |
229 |
製販 |
一変 |
5130108028946 |
7 |
23100AMX00295000 |
テリルジー100エリプタ30吸入用 |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
令和7年3月25日迄 |
229 |
製販 |
一変 |
5130108028947 |
8 |
22800AMX00441000 |
ルミセフ皮下注210mgシリンジ |
協和キリン株式会社 |
4年 |
399 |
製販 |
一変 |
5130108030628 |
9 |
22600AMX00528000 |
フォシーガ錠5mg |
アストラゼネカ株式会社 |
4年 |
396 |
製販 |
一変 |
5130208001092 |
10 |
22600AMX00529000 |
フォシーガ錠10mg |
アストラゼネカ株式会社 |
4年 |
396 |
製販 |
一変 |
5130208001093 |
11 |
22800AMX00410000 |
ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL |
アッヴィ合同会社 |
10年 |
399 |
製販 |
一変 |
5130208006483 |
12 |
22800AMX00411000 |
ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL |
アッヴィ合同会社 |
10年 |
399 |
製販 |
一変 |
5130208006484 |
13 |
22900AMX00636000 |
ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL |
アッヴィ合同会社 |
10年 |
399 |
製販 |
一変 |
5130208006485 |
14 |
22900AMX00995000 |
ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL |
アッヴィ合同会社 |
10年 |
399 |
製販 |
一変 |
5130208006486 |
15 |
23100AMX00007000 |
ビラフトビカプセル50mg |
小野薬品工業株式会社 |
5年10カ月 |
429 |
製販 |
一変 |
5130208007723 |
16 |
23100AMX00006000 |
メクトビ錠15mg |
小野薬品工業株式会社 |
5年10カ月 |
429 |
製販 |
一変 |
5130208007724 |
17 |
30200AMX00747000 |
ビラフトビカプセル75mg |
小野薬品工業株式会社 |
5年10カ月 |
429 |
製販 |
一変 |
5130208027352 |