(公印省略)

また、薬価基準の改正に伴い、「「診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品」等について」(令和2年3月5日付け保医発0305第7号。以下「加算等後発医薬品通知」という。)を下記のとおり改正しますので、併せて貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。

記

1　薬価基準の一部改正について

(1)　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった医薬品(内用薬8品目、注射薬8品目及び外用薬5品目)について、薬価基準の別表に収載したものであること。

(2)　製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継に伴い、販売名の変更があった医薬品(内用薬1品目)について、薬価基準の別表に収載したものであること。

(3)　(1)及び(2)により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

2　療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等(平成18年厚生労働省告示第107号。以下「掲示事項等告示」という。)の一部改正について

(1)　製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継に伴い販売名が変更され、新たに薬価基準に収載された医薬品に代替されるため、製薬企業から削除依頼があった医薬品(内用薬1品目)について、掲示事項等告示の別表第2に収載することにより、令和3年4月1日以降、保険医及び保険薬剤師が使用することができる医薬品から除外するものであること。

(2)　(1)により掲示事項等告示の別表第2に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

3　薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

(1)　リベルサス錠3mg、同錠7mg及び同錠14mg

①　本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤の適用は、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考慮すること。」とされており、また、用法及び用量に関連する注意において、「本剤14mgを投与する際には、本剤の7mg錠を2錠投与することは避けること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

②　本製剤の重要な基本的注意において「本剤とDPP―4阻害剤はいずれもGLP―1受容体を介した血糖降下作用を有している。両剤を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていない。」とされているので、DPP―4阻害剤との併用は避けること。

③　関係学会のガイドライン等におけるGLP―1受容体作動薬の位置付けに留意することとし、他の経口血糖降下薬を投与していない患者に本剤を投与する場合は、本剤の投与が必要と判断した理由を診療報酬明細書に記載すること。

(2)　ジセレカ錠100mg及び同錠200mg

①　関節リウマチ

本製剤の効能又は効果に関連する注意において「過去の治療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも1剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

②　潰瘍性大腸炎

本製剤の効能又は効果に関連する注意において「過去の治療において、少なくとも1剤の既存治療薬(ステロイド、免疫抑制剤等)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。」及び「本剤は生物製剤で効果不十分又は不耐容な潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入試験において、主要評価項目である投与10週時に寛解を達成した被験者の割合で、プラセボ群との有意差が認められていないことから、「17．臨床成績」の項の内容を十分理解した上で、適応患者を選択すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

(3)　ゼジューラカプセル100mg及び同錠100mg

本製剤を「白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌」に用いる場合は、効能又は効果に関連する使用上の注意において、「3つ以上の化学療法歴のある患者を対象とすること。」及び「承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いた検査により、相同組換え修復欠損を有することが確認された患者に投与すること。」とされているので、過去に実施した化学療法歴及び相同組換え修復欠損を有することを確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること。

なお、検査実施年月日は、当該検査を実施した月のみ記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

(4)　ゼオマイン筋注用50単位、同筋注用100単位及び同筋注用200単位

本製剤は、ボツリヌス菌によって産生されるA型ボツリヌス毒素製剤であり、警告において、「A型ボツリヌス毒素を緊張筋以外の部位に投与すると、一時的に周辺筋肉群の筋力低下等が発現することがあるため、本剤の投与は、講習を受けた医師で、本剤の安全性及び有効性を十分理解し、高度な解剖学的知識、筋電図、超音波検査、又はスティミュレーター等の測定技術及び本剤の施注手技に関する十分な知識・経験のある医師が行うこと。また、本剤の使用上の注意を熟読した上で、用法及び用量を厳守し、上肢痙縮及び下肢痙縮以外には使用しないこと。」とされているので、使用に当たっては十分留意し、上肢痙縮及び下肢痙縮に使用した場合に限り算定するものであること。

(5)　アキャルックス点滴静注250mg

本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「化学放射線療法等の標準的な治療が可能な場合にはこれらの治療を優先すること。」と記載されているので、本剤の投与が必要と判断した理由を診療報酬明細書に記載すること。

(6)　エクロックゲル5％

本製剤の効能又は効果は「原発性腋窩多汗症」であることから、原発性腋窩多汗症の確定診断が行われた場合にのみ投与すること。

また、本製剤の投与開始に当たっては、多汗症疾患重症度評価尺度(HDSS)を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

4　関係通知の一部改正について

加算等後発医薬品通知を以下のとおり改正する。

別紙1に別添に掲げる医薬品を加え、令和2年11月18日から適用すること。

別紙1　診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品

※令和2年11月18日より適用

薬価基準告示

掲示事項等告示

別表第2(令和3年3月31日まで)