(公印省略)

また、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」(令和元年法律第63号。以下「改正法」という。)が令和2年9月1日に施行されたことにより、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)が改正され、新たに医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下同じ。)、医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認制度が設けられました(法第14条第5項、第23条の2の5第5項)。

以上を踏まえ、今般、条件付き早期承認制度、革新的医療機器条件付早期承認制度及び条件付き承認制度の対象となる医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品については、当該制度に関連する条件が付されていることについて、医療従事者への適切な情報提供のため、添付文書において下記のとおり取り扱うこととしました。また、法第23条の26第1項に基づく再生医療等製品の条件及び期限付承認制度についても同様に下記のとおり取り扱うこととしましたので、御了知の上、貴管内関係団体、関係機関等に周知いただきますよう御配慮願います。

記

1．医薬品の取扱い

「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」(平成29年6月8日付け薬生安発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)の別添第2のカ．及びキ．4．を次のように改める。

カ．規制区分

(1)　規制区分の対象となる医薬品は、毒薬及び劇薬については医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器法」という。)第44条第1項及び第2項に、麻薬及び向精神薬については麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)第2条第1号及び第6号に、覚醒剤及び覚醒剤原料については覚醒剤取締法(昭和20年法律第252号)第2条第1項及び第5項に、習慣性医薬品については医薬品医療機器法第50条第11号に、特例承認医薬品については医薬品医療機器法第14条の3第1項に、処方箋医薬品については医薬品医療機器法第49条第1項に、それぞれ定められているものであること。また、条件付き承認医薬品については医薬品医療機器法第14条第5項に基づき臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととした医薬品であり、条件付き早期承認医薬品については「医薬品の条件付き早期承認制度の実施について」(平成29年10月20日付け薬生薬審発1020第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)に規定する「条件付き早期承認制度」が適用された医薬品であること。

(2)　規制区分の記載に当たっては規制区分を表す名称の全文を販売名の上又は左側に併記すること。ただし、条件付き承認医薬品及び条件付き早期承認医薬品を表す名称については、原則として販売名の右又は下側に併記すること。

(3)　向精神薬については、麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令(平成2年政令第238号)に基づき第一種向精神薬、第二種向精神薬又は第三種向精神薬の別を、「規制区分」に続けて括弧内に記載すること。

(4)　習慣性医薬品、特例承認医薬品、処方箋医薬品については、各内容に関する注意書きとして、習慣性医薬品の場合は「注意―習慣性あり」、特例承認医薬品の場合は「注意―特例承認医薬品」、処方箋医薬品については「注意―医師等の処方箋により使用すること」と記載すること。

(5)　条件付き承認医薬品については、「条件付き承認品目」と記載すること。一部の効能又は効果が対象である場合は、「(一部)条件付き承認品目」と記載すること。また、条件付き早期承認医薬品については、「条件付き早期承認品目」と記載すること。一部の効能又は効果が対象である場合は、「(一部)条件付き早期承認品目」と記載すること。なお、「条件付き承認品目」又は「(一部)条件付き承認品目」の記載については、承認時の法第14条第10項の規定に基づく条件の解除に伴い、添付文書上の当該記載を削除して差し支えない。

4．効能又は効果

承認を受けた効能又は効果を正確に記載するほか、規制区分に、「(一部)条件付き承認品目」又は「(一部)条件付き早期承認品目」と記載する品目については、対象となる効能又は効果に注釈を付し明示すること。

2．医療機器の取扱い

(1)　「医療機器の添付文書の記載要領(細則)について」(平成26年10月2日付け薬食安発1002第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)の別紙2．の(3)3)の次に以下を加える。

4)　法第23条の2の5第5項に基づき臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととした医療機器については、「条件付き承認品目」と記載すること。一部の使用目的又は効果が対象である場合は、「(一部)条件付き承認品目」と記載すること。また、「革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について」(平成29年7月31日付け薬生発0731第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)に規定する「革新的医療機器条件付早期承認制度」が適用された医療機器については、「革新的医療機器条件付早期承認品目」と記載すること。一部の使用目的又は効果が対象である場合は、「(一部)革新的医療機器条件付早期承認品目」と記載すること。これらの記載は、販売名の右又は下側に併記すること。なお、「条件付き承認品目」又は「(一部)条件付き承認品目」の記載については、承認時の法第23条の2の5第12項の規定に基づく条件の削除に伴い、添付文書上の当該記載を削除して差し支えない。

(2)　同通知の別紙2．の(8)2)の次に以下を加える。

3)　「類別及び一般的名称等」に「(一部)条件付き承認品目」又は「(一部)革新的医療機器条件付早期承認品目」と記載する品目については、対象となる使用目的又は効果に注釈を付し明示すること。

3．体外診断用医薬品の取扱い

(1)　「体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について」(平成17年3月31日付け薬食安発第0331014号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)の第2の4．中「「一般的名称」について」を「「一般的名称等」について」に改め、(2)の次に以下を加える。

(3)　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第23条の2の5第5項に基づき臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととした体外診断用医薬品については、販売名の右又は下側に「条件付き承認品目」と記載すること。一部の使用目的が対象である場合は、「(一部)条件付き承認品目」と記載すること。なお、当該記載については、承認時の法第23条の2の5第12項の規定に基づく条件の削除に伴い、添付文書上の当該記載を削除して差し支えない。

(2)　同通知の第2の10．に以下を加える。

(3)　「一般的名称等」に「(一部)条件付き承認品目」と記載する品目については、対象となる使用目的に注釈を付し明示すること。

4．再生医療等製品の取り扱い

(1)　「再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について」(平成26年10月2日付け薬食安発1002第13号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)の別紙2．の(3)2)の次に以下を加える。

3)　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第23条の26第1項の条件及び期限付承認を受けた再生医療等製品については、販売名の右又は下側に「条件及び期限付承認品目」と記載すること。一部の効能、効果又は性能が対象である場合は、「(一部)条件及び期限付承認品目」と記載すること。なお、当該記載については、条件及び期限付承認に対応する承認条件を満たしたことに伴い、添付文書上の当該記載を削除して差し支えない。

(2)　同通知の別紙2．の(8)3)の次に以下を加える。

4)　「類別及び一般的名称等」に「(一部)条件及び期限付承認品目」と記載する品目については、対象となる効能、効果又は性能に注釈を付し明示すること。

5．その他

(1)　経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)を踏まえ、厚生労働省により「最適使用推進ガイドライン」が作成された品目については、添付文書に「最適使用推進ガイドライン対象品目」と記載すること。記載箇所は販売名の右又は下側に記載すること。一部の効能又は効果等が対象の場合には「(一部)最適使用推進ガイドライン対象品目」と記載し、対象となる効能又は効果等に注釈を付し明示すること。

(2)　既に「条件付き早期承認制度」が適用され承認を取得している医薬品、「革新的医療機器条件付早期承認制度」が適用され承認を取得している医療機器、「条件及び期限付承認」を受けている再生医療等製品及び「最適使用推進ガイドライン」が作成されている品目については、令和3年8月31日までに、本通知に定める事項を記載すること。