添付一覧
○医療用医薬品の再審査期間について
(令和2年8月31日)
(薬生発0831第11号)
(各都道府県知事あて厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)
(公印省略)
医療用医薬品の再審査期間については、「薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律の施行について」(平成5年8月25日付け薬発第725号厚生省薬務局長通知。以下「平成5年局長通知」という。)、「薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律の施行について」(平成5年10月1日付け薬新薬第92号厚生省薬務局新医薬品課長、医療機器開発課長、安全課長通知。以下「連名課長通知」という。)、「医薬品の市販後調査の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行及び医薬品の再審査に係る市販後調査の見直しについて」(平成12年12月27日付け医薬発第1324号厚生省医薬安全局長通知。以下「平成12年局長通知」という。)、「医薬品の再審査期間の取り扱いについて」(平成12年12月27日付け医薬審第1813号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「課長通知」という。)及び「新有効成分含有医薬品の再審査期間について」(平成19年4月1日付け薬食発第0401001号厚生労働省医薬食品局長通知)で示してきたところです。
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号。以下「改正法」という。)が令和元年12月4日に公布され、令和2年9月1日から施行することとされました。改正法により、特定用途医薬品の指定制度が明文化されたこと等を踏まえ、医療用医薬品の再審査期間について、下記によることとしましたので、御了知の上、貴管下関係業者に対し、周知方ご配慮お願いします。
また、これに伴い、平成5年局長通知、連名課長通知及び平成12年局長通知の記の第三は廃止します。
なお、本通知は令和2年9月1日から適用します。
記
再審査期間
1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第14条の4第1号に規定する新医薬品の調査期間は次のとおりとし、当該調査期間経過後3月以内に再審査を受けなければならないこと。
(1) 以下に該当する新医薬品 6年超10年以下で別に定める期間
(ア) 希少疾病用医薬品
(イ) 先駆的医薬品
(ウ) 上記(ア)及び(イ)以外の医薬品のうち、厚生労働省令で定める医薬品として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの
(2) 以下に該当する新医薬品 6年未満で別に定める期間
(ア) 特定用途医薬品
(イ) 既に製造販売の承認を与えられている医薬品と効能又は効果のみが明らかに異なる医薬品(上記(1)に掲げる医薬品を除く。)
(ウ) 上記(ア)及び(イ)以外の医薬品のうち、厚生労働省令で定める医薬品として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの
(3) 上記(1)又は(2)に掲げる医薬品以外の新医薬品 6年
2 新医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品であって当該新医薬品の調査期間中に承認するものについては、当該新医薬品の再審査の申請期間に合致するように厚生労働大臣が指示する期間に再審査を受けなければならないこと。
3 これらのほか、再審査期間の取扱いの詳細については、別途通知するところによること。