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○カドサイラ点滴静注用100mg及び同160mgの医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項について
(令和2年8月21日)
(保医発0821第2号)
(地方厚生(支)局医療課長・都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課(部)長・都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課(部)長あて厚生労働省保険局医療課長通知)
(公印省略)
標記について、令和2年8月21日付けで医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条第9項の規定に基づき、効能・効果等の一部変更承認がなされたことに伴い、これらの医薬品に係る留意事項を下記のとおりとするので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。
記
カドサイラ点滴静注用100mg及び同160mgの効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項について
本製剤をHER2陽性の乳癌における術後薬物療法として使用する際は、効能又は効果に関連する注意において「術前薬物療法により病理学的完全奏効(pCR)が認められなかった患者に投与すること。」とされており、また、用法及び用量において「術後薬物療法の場合には、投与回数は14回までとする。」とされているので、十分留意すること。