添付一覧
○オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について
(令和2年8月17日)
(／薬生薬審発0817第1号／薬生安発0817第1号／)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)
(公印省略)
オシメルチニブメシル酸塩製剤(販売名：タグリッソ錠40mg及び同錠80mg。以下「本剤」という。)については、致死的な間質性肺疾患やQT間隔延長等、重篤な副作用が発生するリスクがあること等から、「オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」(平成28年3月28日付け薬生審査発0328第9号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知。以下「旧通知」という。)により、その使用上の留意点について周知を図ってきました。
今般、本剤の製造販売後調査に関する解析結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書に係る評価の結果、添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した上であれば、承認条件に基づき実施されていた医師要件・施設要件の設定や当該要件への合致要否の事前確認等の活動を終了して差し支えないと判断されたことから、本剤の承認条件の見直しを行いました。
これに伴い、本剤の使用にあたっては、本剤の適正使用の観点から、添付文書に記載されている警告、使用上の注意等について引き続き留意し、製造販売業者が実施する安全確保措置(※)等について、引き続き御理解願いたいことを貴管下の医療機関及び薬局に対して周知をお願いします。
なお、旧通知は廃止します。
(※)安全確保措置
製造販売業者が、医師、薬剤師、看護師等の医療従事者及び本剤の調剤を予定している調剤薬局に対して行う適正使用推進を目的とした活動であり、具体的には本剤の特性、安全性、副作用発現時の対応及び患者への説明に関する情報提供などがある。