(公印省略)

具体的には、法第2条第1項の特定非常災害に令和2年7月豪雨による災害が指定され、その被災者等について、行政上の権利利益の回復又は保全のための期間の満了日の延長や、法令上の義務が期限内に履行されなかった場合の責任の免除等の措置が行われるものです。

これを受けて、「特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第三条第二項の規定に基づき同条第一項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を令和二年十二月二十八日とする措置を指定する件(令和2年厚生労働省告示第264号)」(以下「告示」という。)が、別添2―1のとおり、本日付けで公布され、同日から適用されました。

この告示は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)」第4条第1項に基づく薬局の開設の許可等に関し、令和2年7月豪雨に際し災害救助法(昭和22年法律第118号)が適用された市町村(注)の区域内に薬局を有する者等について、有効期間等を延長し、その満了日を令和2年12月28日とするものです。

(注)　災害救助法が適用された市町村の一覧は下記の内閣府ホームページに掲載されています。

http://www.bousai.go.jp/taisaku/kyuujo/kyuujo_tekiyou.html

これらに伴う薬事に関する法令の運用における留意点等は下記のとおりですので、御了知の上、適切な対応方御配慮いただきますよう、お願いいたします。

記

第1　行政上の権利利益の回復又は保全のための期間の満了日の延長について

1　告示により有効期間の満了日を延長した許可等につきましては、別添2―2のとおりです。

2　告示により指定された措置のほか、法第3条第1項に規定する行政庁又は行政機関は、令和2年7月豪雨による災害の被害者であって、理由を記載した書面によりその特定権利利益(法第3条第1項参照)に係る満了日の延長の申出を行ったものについて、令和2年12月28日までの期日を指定してその満了日を延長することができます(法第3条第3項)。

第2　法令上の義務が期限内に履行されなかった場合の責任の免除について

1　法令に基づき令和2年7月3日から令和2年10月29日までの間に履行期限が到来する義務が令和2年7月豪雨により履行されなかった場合において、当該義務が令和2年10月30日までに履行されたときには、当該義務が履行されなかったことについて、行政上及び刑事上の責任(過料に係るものを含む。)は問われません(法第4条第2項)。

2　薬事に関する法令に基づく届出等のうち、法第4条第2項の規定の適用を受ける届出等の例は、次のとおりです。

(1)　医薬品医療機器等法関係

○　薬局開設者による薬局に関する情報の報告(第8条の2)

○　薬局の休廃止等の届出(第10条)

○　医薬品、医療機器等の承認後の定期適合性調査(第14条第6項、第23条の2の5第6項、第23条の2の23第3項、第23条の25第6項及び第80条第1項から第3項まで)

○　新医薬品、新医療機器等の再審査(第14条の4第1項、附則第13条、第23条の29第1項)

○　医療機器等の使用成績評価(第23条の2の9第1項)

○　医薬品、医療機器等の製造販売の届出事項変更の届出(第14条の9第2項、第23条の2の12第2項)

○　医薬品、医療機器等の製造販売業者による事業の休廃止等の届出(第19条第1項、第23条の2の16第1項、第23条の36第1項)

○　医薬品、医療機器等の製造業者又は外国製造業者による製造所の休廃止等の届出(第19条第2項、第23条の2の16第2項、第23条の36第2項)

○　外国特例承認取得者等の製造販売業者に関する変更の届出(第19条の3、第23条の2の18、第23条の3第2項、第23条の38)

○　指定高度管理医療機器等の登録認証機関の業務の休廃止の届出(第23条の15)

○　医薬品の販売業の休廃止等の届出(第38条で準用する第10条)

○　高度管理医療機器等販売業及び貸与業の休廃止等の届出(第40条第1項で準用する第10条)

○　管理医療機器販売業及び貸与業の休廃止等の届出(第40条第2項で準用する第10条)

○　再生医療等製品の販売業の休廃止等の届出(第40条の7第1項で準用する第10条)

○　医療機器修理業の休廃止等の届出(第40条の3で準用する第23条の2の16第2項)

○　医薬品、医療機器等の製造販売業者による添付文書等記載事項の届出及び公表(第52条の2、第63条の3並びに第65条の4)

○　特定医療機器に関する記録及び保存の事務の委託に係る届出(第68条の5第4項)

○　再生医療等製品に関する記録及び保存の事務の委託に係る届出(第68条の7第6項)

○　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者による副作用等の報告(第68条の10第1項)

○　再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例再生医療等製品承認取得者による感染症定期報告(第68条の14第1項)

○　生物由来製品に関する記録又は保存の事務の委託に係る届出(第68条の22第6項)

○　生物由来製品の製造販売業者、外国特例医薬品等承認取得者又は外国特例医療機器等承認取得者による感染症定期報告(第68条の24第1項)

○　外国特例承認取得者に関する変更の届出(施行令第34条第1項、第37条の34第1項、第43条の35第1項)

○　医薬品、医療機器等の軽微変更の届出(施行規則第48条第2項、第114条の26第2項、第137条の29第2項)

○　新医薬品等の使用成績調査(施行規則第62条第3項)

○　医療機器等の使用成績調査(施行規則第114条の43第2項)

○　新再生医療等製品等の使用成績調査(施行規則第137条の43第3項)

○　条件及び期限付承認を受けた再生医療等製品の使用成績調査(施行規則第137条の35第3項)

○　新医療用医薬品の安全性定期調査(施行規則第63条第3項)

○　原薬等登録原簿の軽微変更の届出(施行規則第280条の12第2項)

○　指定高度管理医療機器等の軽微変更の届出(施行規則第118条第1項で準用する第114条の26第2項)

○　医薬品、医療機器等の治験中の副作用等報告(施行規則第273条第1項及び第3項、第274条の2第1項及び第3項、第275条の3第1項及び第3項)

○　放射性物質の盗取等の報告(放射性医薬品の製造及び取扱規則第13条第1項)

○　放射性物質による汚染の除去等の報告(放射性医薬品の製造及び取扱規則第13条第2項)

(2)　薬剤師法関係

○　薬剤師名簿の訂正(施行令第5条第1項)

○　薬剤師名簿の登録の消除(施行令第6条第2項)

(3)　毒物及び劇物取締法関係

○　毒物劇物取扱責任者の設置の届出(第7条第3項前段)

○　毒物劇物取扱責任者の変更の届出(第7条第3項後段)

○　毒物劇物営業者の氏名等の変更の届出(第10条第1項)

○　特定毒物研究者の氏名等の変更の届出(第10条第2項)

○　登録失効時等の特定毒物の品名及び数量の届出(第21条第1項)

○　死亡又は消滅の際の登録失効時等の特定毒物の品名及び数量の届出(第21条第4項において準用する第21条第1項)

○　業務上取扱者の届出(第22条第1項)

(4)　麻薬及び向精神薬取締法関係

○　麻薬取扱者の業務廃止等の届出(第7条第1項から第3項まで)

○　麻薬取扱者の免許証の返納(第8条)

○　麻薬取扱者の免許証の記載事項変更の届出(第9条第1項)

○　麻薬取扱者の免許証の再交付の申請(第10条第1項)

○　亡失した麻薬取扱者の免許証を発見した場合の返納(第10条第2項)

○　麻薬の輸出許可証明書の提出(第15条)

○　麻薬の輸入許可書の返納(第16条)

○　麻薬の輸出許可書及び輸出許可証明書の返納(第19条)

○　調剤済麻薬の廃棄の届出(第35条第2項)

○　麻薬営業者等の免許失効時等の所有麻薬の品名及び数量の届出(第36条第1項)

○　麻薬営業者等の免許失効後等の麻薬の譲渡の届出(第36条第3項)

○　死亡又は解散により麻薬営業者等の免許が失効した場合の相続人等の届出(第36条第4項において準用する第36条第1項)

○　麻薬小売業者による麻薬の品名及び数量の届出(第47条)

○　麻薬管理者による麻薬の品名及び数量の届出(第48条)

○　麻薬研究者による麻薬の品名及び数量の届出(第49条)

○　向精神薬営業者の業務廃止等の届出(第50条の4において準用する第7条第1項及び第3項)

○　向精神薬営業者の免許証の返納(第50条の4において準用する第8条)

○　向精神薬営業者の免許証記載事項の変更の届出(第50条の4において準用する第9条第1項)

○　向精神薬営業者の免許証の再交付の申請(第50条の4において準用する第10条第1項)

○　亡失した向精神薬営業者の免許証を発見した場合の返納(第50条の4において準用する第10条第2項)

○　向精神薬試験研究施設設置者の研究廃止等の届出(第50条の7において準用する第7条第1項及び第3項)

○　向精神薬試験研究施設設置者の登録証の返納(第50条の7において準用する第8条)

○　向精神薬試験研究施設設置者の登録証記載事項の変更届出(第50条の7において準用する第9条第1項)

○　向精神薬試験研究施設設置者の登録証の再交付の申請(第50条の7において準用する第10条第1項)

○　亡失した向精神薬試験研究施設設置者の登録証を発見した場合の返納届出(第50条の7において準用する第10条第2項)

○　第1種向精神薬の輸出許可証明書の提出(第50条の9第3項において準用する第15条)

○　第2種向精神薬の輸出届出書の提出(第50条の9第4項において準用する第15条)

○　第1種向精神薬を輸入しなかった場合の輸入許可書の返納(第50条の9第3項において準用する第16条)

○　第2種向精神薬を輸入しなかった場合の輸入許可書の返納(第50条の9第4項において準用する第16条)

○　第3種向精神薬を輸入しなかった場合の輸入許可書の返納(第50条の9第5項において準用する第16条)

○　第2種向精神薬の輸出届出書の提出(第50条の10)

○　第1種向精神薬を輸出しなかった場合の輸出許可書及び輸出許可証明書の返納(第50条の12第3項において準用する第19条)

○　第2種向精神薬を輸出しなかった場合の輸出許可書及び輸出許可証明書の返納(第50条の12第4項において準用する第19条)

○　第3種向精神薬を輸出しなかった場合の輸出許可書の返納(第50条の12第5項において準用する第19条)

○　特定第2種向精神薬を輸出しなかった場合の輸出許可書及び輸出許可証明書の返納(第50条の13第2項において準用する第19条)

○　特定第3種向精神薬を輸出しなかった場合の輸出許可書の返納(第50条の13第3項において準用する第19条)

○　特定向精神薬を輸出しなかった場合の特別輸入許可書の返納(第50条の13第7項)

○　向精神薬営業者の向精神薬取扱責任者設置の届出(第50条の20第4項)

○　向精神薬輸入業者等による向精神薬の品名及び数量等の届出(第50条の24第1項)

○　向精神薬試験研究施設設置者による向精神薬の品名及び数量等の届出(第50条の24第2項)

○　麻薬等原料輸入業者等の業務廃止等の届出(第50条の28第1項及び第2項)

(5)　大麻取締法関係

○　大麻取扱者の死亡又は解散による相続人等の届出(第10条第2項)

○　大麻取扱者の登録事項の変更届出(第10条第5項)

○　大麻取扱者の免許証の再交付の申請(第10条第6項)

○　亡失した大麻取扱者の免許証を発見した場合の返納(第10条第7項)

○　大麻栽培者による報告(第15条)

○　大麻研究者による報告(第17条)

(6)　あへん法関係

○　けしの栽培許可証の返納(第27条)

○　麻薬製造業者等によるあへん又はけしがらの数量等の届出(第40条)

○　麻薬製造業者等の免許失効時等のあへん又はけしがらの数量の届出(第41条第1項)

○　麻薬製造業者等の免許失効後等のけしがらの譲渡又は譲受の届出(第41条第4項において準用する第21条第1項)

○　死亡又は解散の際の麻薬製造業者等の免許失効時等のあへん又はけしがらの数量の届出(第41条第5項において準用する第41条第1項)

○　死亡又は解散の際の麻薬製造業者等の免許失効後等のけしがらの譲渡又は譲受の届出(第41条第5項において準用する第41条第4項)

(7)　覚醒剤取締法関係

○　覚醒剤製造業者等の業務の廃止等の届出(第9条第1項から第4項まで)

○　覚醒剤製造業者等の指定証の返納及び提出(第10条第1項及び第2項)

○　亡失した覚醒剤製造業者等の指定証を発見した場合の返納(第11条第2項)

○　覚醒剤製造業者等の氏名又は住所等の変更の届出(第12条第1項から第3項まで)

○　覚醒剤製造業者等の指定失効時の覚醒剤の品名及び数量の報告(第24条第1項)

○　覚醒剤製造業者等の指定失効後の覚醒剤の譲渡及びその報告(第24条第2項)

○　死亡又は解散の際の覚醒剤製造業者等の指定失効時の覚醒剤の品名及び数量の報告並びに指定失効後の覚醒剤の譲渡及びその報告(第24条第4項)

○　覚醒剤製造業者の報告(第29条)

○　覚醒剤施用機関の管理者又は覚醒剤研究者の報告(第30条)

○　覚醒剤輸入業者等の業務の廃止等の届出(第30条の4第1項及び第2項)

○　覚醒剤原料輸入業者等の指定証の返納(第30条の5において準用する第10条第1項)

○　覚醒剤原料輸入業者等の指定証の提出(第30条の5において準用する第10条第2項)

○　亡失した覚醒剤原料輸入業者等の指定証を発見した場合の返納(第30条の5において準用する第11条第2項)

○　覚醒剤原料輸入業者等の氏名又は住所等の変更の届出(第30条の5において準用する第12条第1項から第3項まで)

○　覚醒剤原料輸入業者等の指定失効時等の覚醒剤原料の品名及び数量の報告(第30条の15第1項)

○　覚醒剤原料輸入業者等の指定失効後等の覚醒剤原料の譲渡及びその報告(第30条の15第2項)

○　死亡又は解散の際の覚醒剤原料輸入業者等の指定失効時等の覚醒剤原料の品名及び数量の報告並びに指定失効後等の覚醒剤原料の譲渡及びその報告(第30条の15第4項において準用する第24条第4項)

(8)　血液法関係

○　採血事業者及び血液製剤製造販売業者等の需給計画に関する届出(第25条第3項及び施行規則第17条第1項から第8項まで)

○　血液製剤製造販売業者等の製造量等の月次報告の届出(第26条第1項及び施行規則第18条第1項)

○　血液製剤製造販売業者等の配分された原料血漿量等の年次報告の届出(第26条第1項及び施行規則第18条第2項)

「令和二年七月豪雨による災害についての特定非常災害及びこれに対し適用すべき措置の指定に関する政令」(概要)

1　政令の趣旨

○　特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律(平成8年法律第85号。以下「法」という。)は、阪神・淡路大震災に対応するために立法された行政上の権利利益の満了日の延長等に関する各種特別措置を、政令で定めることとすることにより、災害時にこれらの措置を迅速に発動できるようにしたものであり、大規模な非常災害(特定非常災害)について適用されるもの。

○　今回の令和二年七月豪雨による災害においては、死亡・負傷者等の人的被害、住家被害の程度が甚大であり、政府としても、非常災害対策本部を設置し対応に当たっているところ。

○　このように大規模な非常災害である「令和二年七月豪雨による災害」について特定非常災害として指定するともに、行政上の権利利益の満了日の延長等を行うことにより、被災者の権利利益の保全等を図ろうとするものである。

2　政令の概要

(1)令和二年七月豪雨による災害を特定非常災害として指定する。(法第2条)

(2)この特定非常災害に対し、次に掲げる措置を適用する。

①　行政上の権利利益の満了日の延長(法第3条)

②　期限内に履行されなかった行政上の義務の履行の免責(法第4条)

③　法人の破産手続開始の決定の特例(法第5条)

④　相続の承認又は放棄すべき期間の特例(法第6条)

⑤　民事調停法による調停の申立ての手数料の特例(法第7条)

令和2年7月豪雨による被害者の方々の特定権利利益の保全等について

(特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項に基づく厚生労働省告示第264号(令和2年7月17日公布))

1　概要

○　厚生労働省では、特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律(平成8年法律第85号)第3条第2項に基づいて告示を制定しました。今回の告示は、令和2年7月豪雨による被害者の方々の特定権利利益(厚生労働省関係)の満了日を令和2年12月28日まで延長するものです。

○　対象となる特定権利利益(今回の豪雨による被害者の方々が法令に基づいて付与された権利等のうち、災害発生日(令和2年7月3日)以降に期限の到来するもの)のうち、薬事に関する法令に基づくものとその概要は、下記一覧表のとおりですので、お知らせいたします。

2　一覧表

(※概要中の特定被災区域とは、災害救助法(昭和22年法律第118号)が適用された市町村の区域を指します。)