(公印省略)

記

1　効能・効果等の一部変更承認等に伴う留意事項について

(1)　フェントステープ0.5mg、同テープ1mg、同テープ2mg、同テープ4mg、同テープ6mg及び同テープ8mg

①　本製剤の使用に当たっての留意事項については、別添1のとおり、「フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について」(平成26年6月20日付け薬生審査発0620第1号・薬食監麻発0620第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長通知)により通知されたところであるので、十分留意すること。

②　がん疼痛

本製剤の効能又は効果に関連する注意において「成人の場合、本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していないがん疼痛患者に対しては、経口オピオイド鎮痛剤に比べ本剤による治療が有益であると考えられる場合(経口投与が困難な患者、経口剤による副作用発現のおそれがある患者、多剤併用等により貼付剤の投与が望まれる患者など)にのみ使用すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

③　慢性疼痛

本製剤の効能又は効果において「慢性疼痛は他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。」とされているので、本製剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない患者に対しては、本製剤を使用しないこと。

(2)　デュロテップMTパッチ2.1mg、同MTパッチ4.2mg、同MTパッチ8.4mg、同MTパッチ12.6mg及び同MTパッチ16.8mg

①　本製剤の使用に当たっての留意事項については、別添2のとおり、「フェンタニル経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について」(平成22年1月20日付け薬食審査発0120第9号・薬食監麻発0120第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長通知)により通知されたところであるので、十分留意すること。

②　本製剤の効能・効果において「他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。」とされているので、本製剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない患者に対しては、本製剤を使用しないこと。

(3)　ワンデュロパッチ0.84mg、同パッチ1.7mg、同パッチ3.4mg、同パッチ5mg及び同パッチ6.7mg

①　本製剤の使用に当たっての留意事項については、別添3のとおり、「フェンタニル1日用経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について」(平成25年12月20日付け薬食審査発1220第13号・薬食監麻発1220第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長通知)により通知されたところであるので、十分留意すること。

②　本製剤の効能・効果において「他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。」とされているので、本製剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない患者に対しては、本製剤を使用しないこと。

2　効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項の一部改正について

(1)　「使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正について」(平成22年12月10日付け保医発1210第2号)の記2の(1)を次のように改める。

(1)　サムスカ錠15mg

本製剤の警告において、心不全における体液貯留については、「本剤投与により、急激な水利尿から脱水症状や高ナトリウム血症を来し、意識障害に至った症例が報告されており、また、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱髄症候群を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始又は再開すること。また、特に投与開始日又は再開日には血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。」と記載されている。また、SIADHにおける低ナトリウム血症については、「本剤投与により、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱髄症候群を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始、増量又は再開し、急激な血清ナトリウム濃度の上昇がみられた場合には適切な処置を行うこと。特に投与開始日、増量日又は再開日には水分制限を解除し、血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。」と記載されている。また、常染色体優性多発性のう胞腎については、「特に投与開始時又は漸増期において、過剰な水利尿に伴う脱水症状、高ナトリウム血症などの副作用があらわれるおそれがあるので、少なくとも本剤の投与開始は入院下で行い、適切な水分補給の必要性について指導すること。また、本剤投与中は少なくとも月1回は血清ナトリウム濃度を測定すること。」と記載されている。ついては、使用に当たっては十分留意すること。

(2)　「使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正について」(平成25年5月31日付け保医発0531第2号)の記2の(3)を次のように改める。

(3)　サムスカ錠7.5mg

本製剤の警告において、心不全及び肝硬変における体液貯留については、「本剤投与により、急激な水利尿から脱水症状や高ナトリウム血症を来し、意識障害に至った症例が報告されており、また、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱髄症候群を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始又は再開すること。また、特に投与開始日又は再開日には血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。」と記載されている。また、SIADHにおける低ナトリウム血症については、「本剤投与により、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱髄症候群を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始、増量又は再開し、急激な血清ナトリウム濃度の上昇がみられた場合には適切な処置を行うこと。特に投与開始日、増量日又は再開日には水分制限を解除し、血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。」と記載されている。また、常染色体優性多発性のう胞腎については、「特に投与開始時又は漸増期において、過剰な水利尿に伴う脱水症状、高ナトリウム血症などの副作用があらわれるおそれがあるので、少なくとも本剤の投与開始は入院下で行い、適切な水分補給の必要性について指導すること。また、本剤投与中は少なくとも月1回は血清ナトリウム濃度を測定すること。」と記載されている。ついては、使用に当たっては十分留意すること。

(3)　「使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正について」(平成26年5月23日付け保医発0523第1号)の記3の(1)の①を次のように改める。

(1)　サムスカ錠30mg

①　本製剤の警告において、SIADHにおける低ナトリウム血症については、「本剤投与により、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱髄症候群を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始、増量又は再開し、急激な血清ナトリウム濃度の上昇がみられた場合には適切な処置を行うこと。特に投与開始日、増量日又は再開日には水分制限を解除し、血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。」と記載されている。また、常染色体優性多発性のう胞腎については、「特に投与開始時又は漸増期において、過剰な水利尿に伴う脱水症状、高ナトリウム血症などの副作用があらわれるおそれがあるので、少なくとも本剤の投与開始は入院下で行い、適切な水分補給の必要性について指導すること。また、本剤投与中は少なくとも月1回は血清ナトリウム濃度を測定すること。」と記載されている。ついては、使用に当たっては十分留意すること。

(4)　「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(平成29年5月30日付け保医発0530第7号)の記3を次のように改める。

3　薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

サムスカ顆粒1％

本製剤の警告において、心不全及び肝硬変における体液貯留については、「本剤投与により、急激な水利尿から脱水症状や高ナトリウム血症を来し、意識障害に至った症例が報告されており、また、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱髄症候群を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始又は再開すること。また、特に投与開始日又は再開日には血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。」と記載されている。また、SIADHにおける低ナトリウム血症については、「本剤投与により、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱髄症候群を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始、増量又は再開し、急激な血清ナトリウム濃度の上昇がみられた場合には適切な処置を行うこと。特に投与開始日、増量日又は再開日には水分制限を解除し、血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。」と記載されている。また、常染色体優性多発性のう胞腎については、「特に投与開始時又は漸増期において、過剰な水利尿に伴う脱水症状、高ナトリウム血症などの副作用があらわれるおそれがあるので、少なくとも本剤の投与開始は入院下で行い、適切な水分補給の必要性について指導すること。また、本剤投与中は少なくとも月1回は血清ナトリウム濃度を測定すること。」と記載されている。ついては、使用に当たっては十分留意すること。

(5)　「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(令和元年11月26日付け保医発1126第2号)の記4の(1)を次のように改める。

(1)　サムスカOD錠7.5mg、同OD錠15mg及び同OD錠30mg

本製剤の警告において、心不全及び肝硬変における体液貯留については、「本剤投与により、急激な水利尿から脱水症状や高ナトリウム血症を来し、意識障害に至った症例が報告されており、また、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱髄症候群を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始又は再開すること。また、特に投与開始日又は再開日には血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。」と記載されている。また、SIADHにおける低ナトリウム血症については、「本剤投与により、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱髄症候群を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始、増量又は再開し、急激な血清ナトリウム濃度の上昇がみられた場合には適切な処置を行うこと。特に投与開始日、増量日又は再開日には水分制限を解除し、血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。」と記載されている。また、常染色体優性多発性のう胞腎については、「特に投与開始時又は漸増期において、過剰な水利尿に伴う脱水症状、高ナトリウム血症などの副作用があらわれるおそれがあるので、少なくとも本剤の投与開始は入院下で行い、適切な水分補給の必要性について指導すること。また、本剤投与中は少なくとも月1回は血清ナトリウム濃度を測定すること。」と記載されている。ついては、使用に当たっては十分留意すること。

○フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について

(平成26年6月20日)

(／薬食審査発0620第1号／薬食監麻発0620第1号／)

(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)

(公印省略)

フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤(販売名：フェントステープ1mg、同2mg、同4mg、同6mg及び同8mg。以下「本剤」という。)については、本日、「慢性疼痛」に係る効能効果を追加する承認事項一部変更承認を行ったところですが、その使用に当たっては、下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。

記

1　本剤の適正使用について

(1)　本剤の効能効果は、今回の承認事項一部変更承認によって、

「非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記における鎮痛(ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。)

中等度から高度の疼痛を伴う各種癌

中等度から高度の慢性疼痛」

となること。

(2)　本剤の慢性疼痛に係る処方については、慢性疼痛の診断、治療に精通した医師によってのみ処方されるよう、薬事法(昭和35年法律第145号)第79条に基づき、製造販売業者に適正な流通管理の実施を義務付けたこと。

(参考：承認条件)

(＜慢性疼痛＞

慢性疼痛の診断、治療に精通した医師によってのみ処方・使用されるとともに、本剤のリスク等についても十分に管理・説明できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられ、それら薬局においては調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤がなされるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。)

(3)　本剤の使用に当たっては、あらかじめ添付文書の内容を理解し、その注意を遵守すること。

(4)　本剤の流通管理の基本は別添のとおりであり、その概要は以下のとおりであること。

慢性疼痛患者への処方・使用に当たっては、

①　医師は製造販売業者の提供する講習を受講

②　製造販売業者は講習を修了した医師に対し当該医師専用の確認書を発行

③　医師及び患者は処方時に確認書に署名

④　確認書の一方を医療機関が保管し、もう一方を患者に交付

⑤　薬剤師は患者から麻薬処方せんとともに確認書の提示を受け調剤、確認書が確認できない場合には、処方医が講習を修了した医師であることを確認した上で調剤

なお、癌性疼痛の患者に本剤を処方・使用するに当たっては、医師は講習の受講等は必要なく、確認書も交付されないこと。

(5)　製造販売業者に、本剤の出荷状況や使用症例数等の報告を求めることとしたこと。

(6)　本剤を処方する場合は、添付文書の使用上の注意等に十分に留意しつつ、本剤が麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号。以下「麻向法」という。)上の麻薬であることを踏まえ、適正に処方・説明等を行うこと。特に、慢性疼痛については、原因となる器質的病変、心理的・社会的要因及び依存リスクを含めた包括的な診断を行い、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。

2　本剤の流通管理に関する周知事項について

(1)　本剤については、上記1(4)の流通管理がなされること。

(2)　上記1(4)①の講習の受講を希望する医師については、製造販売業者への問合せ等をお願いしたいこと。

(3)　薬剤師は本剤を慢性疼痛患者に調剤する場合は、調剤前に、確認書の提示を受け又は処方医が上記1(4)①の講習を修了した医師であることを確認すること。また、そのいずれの確認もできない場合には、調剤することを拒むこと。

(4)　上記(3)の理由により調剤を拒むことについては、薬剤師法(昭和35年法律第146号)第21条(調剤の求めに応じる義務)の「正当な理由」に当たるものと解されること。

流通管理体制の概要

薬局における調剤までの流れ

○フェンタニル経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について

(平成22年1月20日)

(／薬食審査発0120第9号／薬食監麻発0120第4号／)

(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)

フェンタニル経皮吸収型製剤(販売名：デュロテップMTパッチ2.1mg、同4.2mg、同8.4mg、同12.6mg及び同16.8mg)(以下「本剤」という。)については、本日、「慢性疼痛」に係る効能効果を追加する承認事項一部変更承認を行ったところですが、その使用にあたっては、下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関・薬局等に対する周知をお願いします。

記

1．本剤の適正使用について

(1)　本剤の効能効果は、今回の承認事項一部変更承認によって、

「非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における鎮痛(ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。)

中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛

中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛」

となること。

(2)　本剤の慢性疼痛に係る処方については、慢性疼痛の診断、治療に精通した医師によってのみ処方されるよう、今回の承認事項一部変更承認に当たり、薬事法(昭和35年法律第145号)第79条に基づき、製造販売業者に適正な流通管理の実施を義務づけたこと。

(参考：承認条件)

＜慢性疼痛＞

慢性疼痛の診断、治療に精通した医師によってのみ処方・使用されるとともに、本剤のリスク等についても十分に管理・説明できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられ、それら薬局においては調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤がなされるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。

(3)　本剤の使用にあたっては、あらかじめ、別添1の添付文書の内容を理解し、その注意を遵守すること。

(4)　本剤の流通管理の基本は別添2「確認書を用いた管理体制」のとおりであり、その概要は以下のとおりであること。

慢性疼痛患者への処方・使用にあたっては、

①　医師は製造販売業者の提供する講習を受講

②　製造販売業者は講習を修了した医師に対し当該医師専用の確認書を発行

③　医師及び患者は処方時に確認書に署名

④　確認書の一方を医療機関が保管し、もう一方を患者に交付

⑤　薬剤師は患者から麻薬処方せんと共に確認書の提示を受け調剤、確認書が確認できない場合には、処方医が講習を修了した医師であることを確認した上で調剤

なお、癌性疼痛の患者に本剤を処方・使用するにあたっては、医師は講習の受講等は必要なく、確認書も交付されないこと。

(5)　製造販売業者に、本剤の出荷状況や使用症例数等の報告を求めることとしたこと。

2．医療機関における適正使用に関する周知事項について

(1)　本剤については、上記1(4)の流通管理がなされること。

なお、上記1(4)①の講習の受講を希望する医師については、本剤の製造販売業者への問い合わせ等をお願いしたいこと。

(2)　本剤を処方する場合は、本剤が麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)(以下「麻向法」という。)上の麻薬であること、添付文書の使用上の注意等を踏まえ、適正に処方・説明等を行うこと。特に、慢性疼痛については、原因となる器質的病変、心理的・社会的要因、依存リスクを含めた包括的な診断を行い、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。

3．薬局における調剤に関する周知事項について

(1)　本剤については、上記1(4)の流通管理がなされること。

(2)　本剤を慢性疼痛患者に調剤する場合は、調剤前に、確認書の提示、または処方医が上記1(4)①の講習を修了した医師であることを確認すること。また、その確認ができない場合には、調剤することを拒むこと。

(3)　上記(2)に基づく理由により調剤を拒むことについては、薬剤師法(昭和35年法律第146号)第21条(調剤の求めに応じる義務)の「正当な理由」に当たるものと解されること。

4．麻向法上の管理について

今般の承認事項一部変更承認による効能範囲の拡大により、今後、麻薬を適正に管理する上で、本剤の使用目的を明確にする必要がある。かかる観点から、病院・診療所・薬局において、慢性疼痛の目的で本剤を払い出す際、また、転院等の理由で患者が携行した本剤を施設内で再利用する際には、麻薬帳簿の備考欄に、「画像4 (11KB)
」などと記載することにより、慢性疼痛の目的での受け払いであることを明確にすること。

○フェンタニル1日用経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について

(平成25年12月20日)

(／薬食審査発1220第13号／薬食監麻発1220第5号／)

(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)

(公印省略)

フェンタニル3日用経皮吸収型製剤(販売名：デュロテップMTパッチ2.1mg、同4.2mg、同8.4mg、同12.6mg及び同16.8mg)(以下「3日用製剤」という。)については、「フェンタニル経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について」(平成22年1月20日付け薬食審査発0120第9号、薬食監麻発0120第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「留意事項通知」という。)により、その「慢性疼痛」に係る効能効果の使用上の留意点について周知を図ってきたところです。本日、フェンタニル1日用経皮吸収型製剤(販売名：ワンデュロパッチ0.84mg、同1.7mg、同3.4mg、同5mg及び同6.7mg。)(以下「本剤」という。)については、「慢性疼痛」に係る効能効果を追加する承認事項一部変更承認を行ったところですが、その使用に当たっては、3日用製剤と同様に下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関・薬局等に対する周知をお願いします。

記

1　本剤の適正使用について

(1)　本剤の効能効果は、今回の承認事項一部変更承認によって、

「非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記における鎮痛(ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。)

中等度から高度の疼痛を伴う各種癌

中等度から高度の慢性疼痛」

となること。

(2)　本剤の慢性疼痛に係る処方については、慢性疼痛の診断、治療に精通した医師によってのみ処方されるよう、薬事法(昭和35年法律第145号)第79条に基づき、製造販売業者に適正な流通管理の実施を義務付けたこと。

(参考：承認条件)

＜慢性疼痛＞

慢性疼痛の診断、治療に精通した医師によってのみ処方・使用されるとともに、本剤のリスク等についても十分に管理・説明できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられ、それら薬局においては調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤がなされるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。

(3)　本剤の使用に当たっては、あらかじめ、最新の添付文書の内容を理解し、その注意を遵守すること。

(4)　本剤の流通管理の基本は別添1のとおりであり、その概要は以下のとおりであること。

慢性疼痛患者への処方・使用に当たっては、

①　医師は製造販売業者の提供する講習を受講

②　製造販売業者は講習を修了した医師に対し当該医師専用の確認書を発行

③　医師及び患者は処方時に確認書に署名

④　確認書の一方を医療機関が保管し、もう一方を患者に交付

薬剤師は患者から麻薬処方せんと共に確認書の提示を受け調剤、確認書が確認できない場合には、処方医が講習を修了した医師であることを確認した上で調剤

なお、癌性疼痛の患者に本剤を処方・使用するに当たっては、医師は講習の受講等は必要なく、確認書も交付されないこと。また、留意事項通知の1(4)②の確認書が発行されている医師においては、上記②の確認書の発行を受けなくても当該確認書の発行を受けたものとみなすこと。ただし、本剤の処方・使用を開始する前に製造販売業者から本剤の適正使用に係る情報提供を受けること。

(5)　製造販売業者に、本剤の出荷状況や使用症例数等の報告を求めることとしたこと。

2　医療機関における適正使用に関する周知事項について

(1)　本剤については、上記1(4)の流通管理がなされること。

なお、上記1(4)①の講習の受講を希望する医師及び本剤の適正使用に係る情報提供を希望する医師については、製造販売業者への問合せ等をお願いしたいこと。

(2)　本剤を処方する場合は、添付文書の使用上の注意等に十分に留意しつつ、本剤が麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)(以下「麻向法」という。)上の麻薬であることを踏まえ、適正に処方・説明等を行うこと。特に、慢性疼痛については、原因となる器質的病変、心理的・社会的要因及び依存リスクを含めた包括的な診断を行い、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。

3　薬局における調剤に関する周知事項について

(1)　本剤については、上記1(4)の流通管理がなされること。

(2)　本剤を慢性疼痛患者に調剤する場合は、調剤前に、確認書の提示、または処方医が上記1(4)①の講習を修了した医師であることを確認すること。また、その確認ができない場合には、調剤することを拒むこと。

(3)　上記(2)に基づく理由により調剤を拒むことについては、薬剤師法(昭和35年法律第146号)第21条(調剤の求めに応じる義務)の「正当な理由」に当たるものと解されること。

4　通知の改正について

留意事項通知の4を削る。

流通管理体制の概要

薬局における確認書確認の概要