添付一覧
○新医薬品として承認された医薬品について
(令和2年6月29日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課通知)
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として40品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表医薬品に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)を通じて提供することとしております。
別表
新医薬品として承認された医薬品について
承認番号 |
販売名 |
申請者名 |
再審査 |
薬効分類 |
製造・輸入・製販別 |
承認・一変別 |
システム受付番号 |
|
(R2．6．29) |
||||||||
1 |
30200AMX00496000 |
メーゼント錠0.25mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
10年 |
399 |
製販 |
承認 |
5123108000064 |
2 |
30200AMX00497000 |
メーゼント錠2mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
10年 |
399 |
製販 |
承認 |
5123108000065 |
3 |
30200AMX00487000 |
オンジェンティス錠25mg |
小野薬品工業株式会社 |
8年 |
116 |
製販 |
承認 |
5123108006475 |
4 |
30200AMX00509000 |
バフセオ錠150mg |
田辺三菱製薬株式会社 |
8年 |
399 |
製販 |
承認 |
5130108009086 |
5 |
30200AMX00510000 |
バフセオ錠300mg |
田辺三菱製薬株式会社 |
8年 |
399 |
製販 |
承認 |
5130108009097 |
6 |
30200AMX00498000 |
イルミア皮下注100mgシリンジ |
サンファーマ株式会社 |
8年 |
399 |
製販 |
承認 |
5130108010389 |
7 |
30200AMX00513000 |
リベルサス錠3mg |
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 |
6年 |
249 |
製販 |
承認 |
5130108010949 |
8 |
30200AMX00514000 |
リベルサス錠7mg |
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 |
6年 |
249 |
製販 |
承認 |
5130108010950 |
9 |
30200AMX00515000 |
リベルサス錠14mg |
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 |
6年 |
249 |
製販 |
承認 |
5130108010951 |
10 |
30200AMX00502000 |
エンレスト錠100mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
8年 |
219 |
製販 |
承認 |
5130108011706 |
11 |
30200AMX00503000 |
エンレスト錠200mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
8年 |
219 |
製販 |
承認 |
5130108011711 |
12 |
30200AMX00489000 |
アテキュラ吸入用カプセル低用量 |
ノバルティスファーマ株式会社 |
8年 |
229 |
製販 |
承認 |
5130108011975 |
13 |
30200AMX00490000 |
アテキュラ吸入用カプセル中用量 |
ノバルティスファーマ株式会社 |
8年 |
229 |
製販 |
承認 |
5130108011976 |
14 |
30200AMX00491000 |
アテキュラ吸入用カプセル高用量 |
ノバルティスファーマ株式会社 |
8年 |
229 |
製販 |
承認 |
5130108011977 |
15 |
30200AMX00492000 |
エナジア吸入用カプセル中用量 |
ノバルティスファーマ株式会社 |
8年 |
229 |
製販 |
承認 |
5130108011985 |
16 |
30200AMX00493000 |
エナジア吸入用カプセル高用量 |
ノバルティスファーマ株式会社 |
8年 |
229 |
製販 |
承認 |
5130108011988 |
17 |
30200AMX00505000 |
ダーブロック錠1mg |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
8年 |
399 |
製販 |
承認 |
5130108014323 |
18 |
30200AMX00506000 |
ダーブロック錠2mg |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
8年 |
399 |
製販 |
承認 |
5130108014324 |
19 |
30200AMX00507000 |
ダーブロック錠4mg |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
8年 |
399 |
製販 |
承認 |
5130108014325 |
20 |
30200AMX00508000 |
ダーブロック錠6mg |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
8年 |
399 |
製販 |
承認 |
5130108014326 |
21 |
30200AMX00511000 |
サークリサ点滴静注100mg |
サノフィ株式会社 |
8年 |
429 |
製販 |
承認 |
5130108014673 |
22 |
30200AMX00512000 |
サークリサ点滴静注500mg |
サノフィ株式会社 |
8年 |
429 |
製販 |
承認 |
5130108014674 |
23 |
30200AMX00499000 |
ゼオマイン筋注用50単位 |
帝人ファーマ株式会社 |
8年 |
122 |
製販 |
承認 |
5130108015729 |
24 |
30200AMX00500000 |
ゼオマイン筋注用100単位 |
帝人ファーマ株式会社 |
8年 |
122 |
製販 |
承認 |
5130108015730 |
25 |
30200AMX00501000 |
ゼオマイン筋注用200単位 |
帝人ファーマ株式会社 |
8年 |
122 |
製販 |
承認 |
5130108015731 |
26 |
30200AMX00488000 |
エンスプリング皮下注120mgシリンジ |
中外製薬株式会社 |
10年 |
639 |
製販 |
承認 |
5130108025281 |
27 |
30200AMX00494000 |
タブレクタ錠150mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
10年 |
4291 |
製販 |
承認 |
5130108030607 |
28 |
30200AMX00495000 |
タブレクタ錠200mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
10年 |
4291 |
製販 |
承認 |
5130108030612 |
29 |
30200AMX00504000 |
エンレスト錠50mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
8年 |
219 |
製販 |
承認 |
5130208002747 |
30 |
22500AMX01797000 |
フルティフォーム50エアゾール56吸入用 |
杏林製薬株式会社 |
4年 |
229 |
製販 |
一変 |
5130108011380 |
31 |
22500AMX01799000 |
フルティフォーム50エアゾール120吸入用 |
杏林製薬株式会社 |
4年 |
229 |
製販 |
一変 |
5130108011381 |
32 |
22600AMX00879000 |
オノアクト点滴静注用50mg |
小野薬品工業株式会社 |
4年 |
212 |
製販 |
一変 |
5130108013476 |
33 |
22700AMX00168000 |
オノアクト点滴静注用150mg |
小野薬品工業株式会社 |
4年 |
212 |
製販 |
一変 |
5130108013479 |
34 |
22500AMX00010000 |
サムスカ錠7.5mg |
大塚製薬株式会社 |
10年 |
2139 |
製販 |
一変 |
5130108021518 |
35 |
22200AMX00956000 |
サムスカ錠15mg |
大塚製薬株式会社 |
10年 |
2139 |
製販 |
一変 |
5130108021519 |
36 |
22600AMX00552000 |
サムスカ錠30mg |
大塚製薬株式会社 |
10年 |
2139 |
製販 |
一変 |
5130108021520 |
37 |
30100AMX00226000 |
サムスカOD錠7.5mg |
大塚製薬株式会社 |
10年 |
2139 |
製販 |
一変 |
5130108021521 |
38 |
30100AMX00227000 |
サムスカOD錠15mg |
大塚製薬株式会社 |
10年 |
2139 |
製販 |
一変 |
5130108021522 |
39 |
30100AMX00228000 |
サムスカOD錠30mg |
大塚製薬株式会社 |
10年 |
2139 |
製販 |
一変 |
5130108021523 |
40 |
22900AMX00508000 |
サムスカ顆粒1％ |
大塚製薬株式会社 |
10年 |
2139 |
製販 |
一変 |
5130108021524 |