(公印省略)

また、薬価基準等の改正に伴い、関係通知を下記のとおり改正等しますので、併せて貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。

記

1　薬価基準の一部改正について

(1)　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった医薬品(内用薬12品目、注射薬16品目(再生医療等製品1品目を含む)及び外用薬1品目)について、薬価基準の別表に収載したものであること。

(2)　(1)により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

2　療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等(平成18年厚生労働省告示第107号。以下「掲示事項等告示」という。)の一部改正について

(1)　遺伝子組換えヒトvon Willebrand因子製剤について、掲示事項等告示第10第1号の「療担規則第20条第2号ト及び療担基準第20条第3号トの厚生労働大臣が定める保険医が投与することができる注射薬」として定めたものであること。

(2)　新医薬品(医薬品医療機器等法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品をいう。)については、掲示事項等告示第10第2号(1)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14日分を限度とする。)が適用されるが、掲示事項等告示の改正によって、新たにキャブピリン配合錠、ソリクア配合注ソロスター、アイラミド配合懸濁性点眼液が当該制限の例外とされた。

3　特掲診療料の施設基準等(平成20年厚生労働省告示第63号)の一部改正について

遺伝子組換えヒトvon Willebrand因子製剤について、特掲診療料の施設基準等別表第9「在宅自己注射指導管理料、注入器加算、間歇注入シリンジポンプ加算、持続血糖測定器加算及び注入器用注射針加算に規定する注射薬」として定めたものであること。

4　薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

(1)　メラトベル顆粒小児用0.2％

本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「神経発達症の診断は、米国精神医学会の精神疾患の診断・統計マニュアル第5版(DSM―5)に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。」及び「入床を一定の時間帯にするなどの睡眠衛生指導や、可能な場合には行動療法的治療を実施し、入眠潜時の延長のある患者に投与すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。

(2)　ロケルマ懸濁用散分包5g及び同懸濁用散分包10g

本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「本剤は効果発現が緩徐であるため、緊急の治療を要する高カリウム血症には使用しないこと。」及び用法及び用量に関連する注意に、「本剤投与開始3日後にも血清カリウム値が治療目標値に達していない場合は、他の治療方法を検討すること(血液透析施行中を除く)。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。

(3)　テプミトコ錠250mg

本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異が確認された患者に投与すること。」とされているので、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書に記載すること。

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

(4)　ビルテプソ点滴静注250mg

①　本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「遺伝子検査により、エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失(エクソン43―52、45―52、47―52、48―52、49―52、50―52、52欠失等)が確認されている患者に投与すること。」と記載されているので、遺伝子欠失を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書に記載すること。

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

②　本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「正常なX染色体を有する女性ジストロフィン異常症患者に本剤を投与した場合、正常なジストロフィン発現を低下させるおそれがあるため、このような患者には投与しないこと。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。

(5)　オゼンピック皮下注0.25mgSD、同皮下注0.5mgSD及び同皮下注1.0mgSD

①　本製剤はグルカゴン様ペプチド―1受容体アゴニストであり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、診療報酬の算定方法(平成20年厚生労働省告示第59号)別表第一医科診療報酬点数表(以下「医科点数表」という。)区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

②　本製剤は針付注入器一体型のキットであるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

③　本製剤の自己注射を行っている者に対して、血糖自己測定値に基づく指導を行うために血糖自己測定器を使用した場合には、インスリン製剤の自己注射を行っている者に準じて、医科点数表区分番号「C150」血糖自己測定器加算を算定できるものであること。

(6)　ルムジェブ注カート、同注ミリオペン、同注ミリオペンHD及び同注100単位／mL

①　本製剤はインスリン製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

②　ルムジェブ注ミリオペン及び同注ミリオペンHDは注入器一体型のキットであるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算は算定できないものであること。

(7)　ソリクア配合注ソロスター

①　本製剤はインスリン及びグルカゴン様ペプチド―1受容体アゴニストの配合製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

②　本製剤は注入器一体型のキットであるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する患者に対して処方した場合には、医科点数表区分番号「C151」注入器加算は算定できないものであること。

③　本製剤の自己注射を行っている者に対して、血糖自己測定値に基づく指導を行うために血糖自己測定器を使用した場合には、インスリン製剤の自己注射を行っている者に準じて、医科点数表区分番号「C150」血糖自己測定器加算を算定できるものであること。

(8)　オニバイド点滴静注43mg

本製剤の警告に、「従来のイリノテカン塩酸塩水和物製剤の代替として本剤を投与しないこと。」及び「本剤の投与にあたっては、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。

(9)　エンハーツ点滴静注用100mg

①　化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌

本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「トラスツズマブ(遺伝子組換え)及びタキサン系抗悪性腫瘍剤による治療歴のない患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。」と記載されているので、トラスツズマブ(遺伝子組換え)及びタキサン系抗悪性腫瘍剤の治療歴を有する患者に投与することとし、その旨を診療報酬明細書に記載すること。

②　がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌

本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「トラスツズマブ(遺伝子組換え)を含む化学療法による治療歴のない患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。」及び「本剤の一次治療及び二次治療における有効性及び安全性は確立していない。」と記載されているので、一次治療及び二次治療の治療歴を有し、かつ、トラスツズマブ(遺伝子組換え)を含む化学療法による治療歴を有する患者に投与することとし、一次治療及び二次治療で実施した化学療法を診療報酬明細書に記載すること。

③　化学療法歴のあるHER2低発現の手術不能又は再発乳癌

本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「HER2低発現の定義について、「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、HER2低発現が確認された患者に投与すること。」と記載されているので、HER2低発現を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

④　がん化学療法後に増悪したHER2(ERBB2)遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、HER2(ERBB2)遺伝子変異が確認された患者に投与すること。」と記載されているので、HER2(ERBB2)遺伝子変異を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

(10)　ステボロニン点滴静注バッグ9000mg／300mL

本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「化学放射線療法等の標準的な治療が可能な場合にはこれらの治療を優先すること。」と記載されているので、本剤の投与が必要と判断した理由を診療報酬明細書に記載すること。

(11)　ボンベンディ静注用1300

①　本製剤は、遺伝子組換えヒトvon Willebrand因子製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

②　本製剤は針及び注入器付きの製品であるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

(12)　ゾルゲンスマ点滴静注

①　ゾルゲンスマ点滴静注については、日本小児神経学会の「ゾルゲンスマ点滴静注　適正使用指針」に従い使用するとともに、当該指針の施設要件等に準拠した、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な医療機関で使用するよう十分留意すること。

②　本品の効能、効果又は性能に関連する使用上の注意に、「SMN1遺伝子の両アレル性の欠失又は変異が確認された患者に投与すること。」「2歳未満の患者に投与すること。」及び「承認された体外診断薬を用いた検査により抗AAV9抗体が陰性であることが確認された患者に投与すること。」とされているので、以下を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

・SMN1遺伝子の両アレル性の欠失又は変異を確認した遺伝子検査の実施年月日

・本品の投与日齢

・抗AAV9抗体が陰性であることを確認した検査の実施年月日

③　本品の投与に当たっては、脊髄性筋萎縮症の診断、治療、及び不具合・有害事象発現時の対応に十分な知識と経験を有し、製造販売業者が実施する本品の適正使用に関する講習を修了した複数名の医師による判断に基づき行うこと。

5　関係通知の一部改正等について

(1)　「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(平成29年8月29日付け保医発0829第8号)の記の3の(3)を次のように改める。

(3)　スピンラザ髄注12mg

①　本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において「遺伝子検査により、SMN1遺伝子の欠失又は変異を有し、SMN2遺伝子のコピー数が1以上であることが確認された患者に投与すること。」とされているので、SMN1遺伝子の欠失又は変異を有し、SMN2遺伝子のコピー数が1以上であることを確認した遺伝子検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

②　日本小児神経学会の「ゾルゲンスマ点滴静注　適正使用指針」において、「本品投与後に脊髄性筋萎縮症に対する他剤(ヌシネルセンナトリウム等)を投与した際の有効性及び安全性は確認されていないことから、本品投与後の他剤(ヌシネルセンナトリウム等)投与を推奨しない。他剤による追加治療については、本品による治療の後、一定期間維持されていた運動マイルストーンが消失し、本品投与によって生じた副作用が臨床的に問題ない状態まで回復し、安全性上のリスクが十分管理可能と考えられる患者にのみ検討すること。」とされていることから、オナセムノゲン　アベパルボベク(販売名：ゾルゲンスマ点滴静注)の投与後に本製剤を投与する場合は、その必要性を適切に判断し、投与が必要な理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

(2)　「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」(令和2年3月5日付け保医発0305第1号)を次のように改正する。

①　別添1第2章第2部第3節C200(1)中「及びヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム製剤」を「、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム製剤及び遺伝子組換えヒトvon Willebrand因子製剤」に改める。

②　別添3区分01(5)イ中「及びヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム製剤」を「、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム製剤及び遺伝子組換えヒトvon Willebrand因子製剤」に改める。

③　別添3別表2中「及びヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム製剤」を「、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム製剤及び遺伝子組換えヒトvon Willebrand因子製剤」に改める。

④　別添3別表3中「ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム製剤」の次に「遺伝子組換えヒトvon Willebrand因子製剤」を加える。

薬価基準告示