添付一覧
○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
(令和2年5月13日)
(薬生監麻発0513第1号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知)
(公印省略)
令和2年厚生労働省告示第210号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等(昭和38年厚生省告示第279号。以下「検定告示」という。)を別添のとおり一部改正したので、下記の改正要旨等について御了知の上、貴管下関係業者等に対する周知をお願いします。
なお、国立感染症研究所長、国立医薬品食品衛生研究所長、各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本製薬団体連合会会長、一般社団法人日本ワクチン産業協会理事長及び一般社団法人日本血液製剤協会理事長宛てに当該通知の写しを送付したことを申し添えます。
記
1 改正要旨
生物学的製剤基準(平成16年厚生労働省告示第155号)が改正されたことに伴い、当該基準内容の一部を引用する検定告示についても、検定を受けるべき医薬品、検定を受けるべき医薬品の手数料、検定基準及び試験品の数量の一部を改正した。
また、現在の科学的水準等を踏まえ、検定告示について、所要の改正を行った。
2 適用時期
令和2年5月13日
3 標準的事務処理期間
検定に係る標準的事務処理期間(「標準的事務処理期間の設定等について」(昭和60年10月1日薬発第960号厚生省薬務局長通知)の記の第一の2(1)に規定する標準的事務処理期間をいう。以下同じ。)について、以下のとおり変更する。
(1) 検定基準の変更に伴い、標準的事務処理期間を短縮するもの
検定品目 |
改正前 |
改正後 |
乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン(中間段階) |
120日 |
80日 |
乾燥弱毒生麻しんワクチン(中間段階) |
120日 |
60日 |
(2) 生物学的製剤基準の改正に伴い、検定品目の名称を変更するもの
変更前 |
変更後 |
乾燥ガスえそウマ抗毒素(乾燥ガスえそ抗毒素) |
乾燥ガスえそウマ抗毒素 |
乾燥ジフテリアウマ抗毒素(乾燥ジフテリア抗毒素) |
乾燥ジフテリアウマ抗毒素 |
乾燥はぶウマ抗毒素(乾燥はぶ抗毒素) |
乾燥はぶウマ抗毒素 |
乾燥ボツリヌスウマ抗毒素(乾燥ボツリヌス抗毒素) |
乾燥ボツリヌスウマ抗毒素 |
乾燥まむしウマ抗毒素(乾燥まむし抗毒素) |
乾燥まむしウマ抗毒素 |
(3) 検定告示からの削除に伴い、標準的事務処理期間を削除するもの
1．ガスえそウマ抗毒素(ガスえそ抗毒素)
2．コレラワクチン
3．ジフテリア破傷風混合トキソイド
4．日本脳炎ワクチン
5．乾燥日本脳炎ワクチン
6．沈降7価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)
7．百日せきワクチン
8．百日せきジフテリア混合ワクチン(中間段階)
9．百日せきジフテリア混合ワクチン(最終段階)
10．百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンに使用するジフテリアトキソイド原液
11．百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンに使用する破傷風トキソイド原液
12．百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン(最終段階)
13．沈降ヘモフィルスb型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)
14．経口生ポリオワクチン(中間段階)
15．経口生ポリオワクチン(最終段階)
16．乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン(中間段階)
17．乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン(最終段階)
18．ワイル病秋やみ混合ワクチン
19．アルキル化人免疫グロブリン
20．乾燥プラスミン処理人免疫グロブリン
21．乾燥ポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリン
22．乾燥ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン
なお、令和2年5月13日現在、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして指定されている医薬品に係る標準的事務処理期間は別紙のとおりであるので、参考にされたい。
(別紙)医薬品の検定に係る標準的事務処理期間
検定品目 |
標準的事務処理期間(日) |
||
インフルエンザワクチン |
60 |
||
インフルエンザHAワクチン |
80 |
||
細胞培養インフルエンザワクチン(H5N1株) |
パンデミック発生時 |
35 |
|
パンデミック未発生時 |
70 |
||
沈降インフルエンザワクチン(H5N1株) |
中間段階 |
パンデミック発生時 |
35 |
パンデミック未発生時 |
70 |
||
最終段階 |
パンデミック発生時 |
35 |
|
パンデミック未発生時 |
70 |
||
沈降細胞培養インフルエンザワクチン(H5N1株) |
中間段階 |
パンデミック発生時 |
35 |
パンデミック未発生時 |
70 |
||
最終段階 |
パンデミック発生時 |
35 |
|
パンデミック未発生時 |
70 |
||
乳濁A型インフルエンザHAワクチン(H1N1株) |
35 |
||
乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(H5N1株) |
パンデミック発生時 |
35 |
|
パンデミック未発生時 |
70 |
||
乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチン(H1N1株) |
35 |
||
乾燥組織培養不活化A型肝炎ワクチン |
100 |
||
乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン |
中間段階 |
80 |
|
最終段階 |
60 |
||
乾燥ガスえそウマ抗毒素 |
70 |
||
不活化狂犬病ワクチン |
70 |
||
乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン |
80 |
||
乾燥ジフテリアウマ抗毒素 |
70 |
||
ジフテリアトキソイド |
70 |
||
沈降ジフテリアトキソイド |
70 |
||
成人用沈降ジフテリアトキソイド |
70 |
||
沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド |
70 |
||
水痘抗原 |
40 |
||
乾燥弱毒生水痘ワクチン |
60 |
||
4価髄膜炎菌ワクチン(ジフテリアトキソイド結合体) |
60 |
||
乾燥組換え帯状疱疹ワクチン(チャイニーズハムスター卵巣細胞由来) |
90 |
||
腸チフスパラチフス混合ワクチン |
60 |
||
精製ツベルクリン(一般診断用) |
80 |
||
痘そうワクチン(痘苗) |
中間段階 |
60 |
|
最終段階 |
60 |
||
乾燥痘そうワクチン(乾燥痘苗) |
中間段階 |
60 |
|
最終段階 |
60 |
||
組織培養痘そうワクチン |
中間段階 |
60 |
|
最終段階 |
60 |
||
乾燥細胞培養痘そうワクチン |
中間段階 |
60 |
|
最終段階 |
60 |
||
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン |
80 |
||
肺炎球菌ワクチン |
60 |
||
沈降10価肺炎球菌結合型ワクチン(無莢膜型インフルエンザ菌プロテインD、破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド結合体) |
60 |
||
沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体) |
60 |
||
破傷風トキソイド |
70 |
||
沈降破傷風トキソイド |
70 |
||
乾燥はぶウマ抗毒素 |
70 |
||
沈降B型肝炎ワクチン |
80 |
||
沈降B型肝炎ワクチン(huGK―14細胞由来) |
80 |
||
組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来) |
80 |
||
組換え沈降B型肝炎ワクチン(チャイニーズハムスター卵巣細胞由来) |
80 |
||
組換え沈降pre―S2抗原・HBs抗原含有B型肝炎ワクチン(酵母由来) |
80 |
||
乾燥BCG膀胱内用(コンノート株) |
80 |
||
乾燥BCG膀胱内用(日本株) |
80 |
||
乾燥BCGワクチン |
80 |
||
組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(イラクサギンウワバ細胞由来) |
80 |
||
組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来) |
80 |
||
経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン |
70 |
||
沈降精製百日せきワクチン |
100 |
||
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンに使用するジフテリアトキソイド原液(中間段階) |
40 |
||
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンに使用する破傷風トキソイド原液(中間段階) |
60 |
||
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン(最終段階) |
130 |
||
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチンに使用するジフテリアトキソイド原液(中間段階) |
40 |
||
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチンに使用する破傷風トキソイド原液(中間段階) |
60 |
||
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチンに使用するポリオウイルス3価混合原液(中間段階) |
110 |
||
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチン(最終段階) |
130 |
||
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(ソークワクチン)混合ワクチンに使用するジフテリアトキソイド原液(中間段階) |
40 |
||
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(ソークワクチン)混合ワクチンに使用する破傷風トキソイド原液(中間段階) |
60 |
||
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(ソークワクチン)混合ワクチン(最終段階) |
130 |
||
乾燥弱毒生風しんワクチン |
中間段階 |
120 |
|
最終段階 |
60 |
||
乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結合体) |
60 |
||
発しんチフスワクチン |
70 |
||
乾燥ボツリヌスウマ抗毒素 |
70 |
||
不活化ポリオワクチン(ソークワクチン) |
70 |
||
乾燥弱毒生麻しんワクチン |
中間段階 |
60 |
|
最終段階 |
60 |
||
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン |
中間段階 |
120 |
|
最終段階 |
60 |
||
乾燥まむしウマ抗毒素 |
70 |
||
5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン |
70 |
||
加熱人血漿たん白 |
50 |
||
人血清アルブミン |
50 |
||
乾燥人フィブリノゲン |
50 |
||
乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 |
60 |
||
乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子 |
50 |
||
乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子 |
60 |
||
人免疫グロブリン |
60 |
||
乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン |
60 |
||
乾燥スルホ化人免疫グロブリン |
60 |
||
pH4処理酸性人免疫グロブリン |
60 |
||
pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射) |
60 |
||
乾燥pH4処理人免疫グロブリン |
60 |
||
乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン |
60 |
||
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン |
60 |
||
乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン |
60 |
||
抗HBs人免疫グロブリン |
60 |
||
乾燥抗HBs人免疫グロブリン |
60 |
||
ポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリン |
60 |
||
抗D(Rho)人免疫グロブリン |
50 |
||
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン |
50 |
||
抗破傷風人免疫グロブリン |
60 |
||
乾燥抗破傷風人免疫グロブリン |
60 |
||
ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン |
60 |
||
乾燥濃縮人アンチトロンビンⅢ |
60 |
||
人ハプトグロビン |
60 |
||
(備考)再抜取り、再試験に要する期間を含まない。