添付一覧
○再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について〔再生医療等の安全性の確保等に関する法律〕
(令和2年4月30日)
(医政発0430第12号)
(各都道府県知事・各保健所設置市長・各特別区長・各地方厚生(支)局長あて厚生労働省医政局長通知)
(公印省略)
今般、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第93号。以下「改正省令」という。)が令和2年4月30日付けで別添のとおり公布され、同日付で施行されます。
当該改正省令の趣旨、内容等については下記のとおりですので、御了知の上、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、その実施に遺漏なきようご配慮願います。
記
第1 改正の趣旨
再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号。)においては、再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者は、認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に再生医療等提供計画を提出することとしている。
また、臨床研究法(平成29年法律第16号)においては、特定臨床研究を実施する場合には、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に実施計画を提出することとしている。
認定再生医療等委員会及び認定臨床研究審査委員会における審査等の業務については、原則として対面での実施を求めていたところ、今般の新型コロナウイルス感染症の発生により、対面での委員会の開催が困難となる場合があることを踏まえ、こうした場合に書面での審査等の業務を可能とする等の改正を行う。
第2 改正の内容
1．再生医療等安全性確保法施行規則(平成26年厚生労働省令第110号。以下「再生医療法施行規則」という。)の一部改正
認定再生医療等委員会における、新規の再生医療等提供計画の審査等業務及び再生医療等提供計画の変更の審査等業務について、災害その他やむを得ない事由があり、緊急に再生医療等を提供する必要がある等の場合にあっては、書面による審査等業務を可能とする旨の規定を新設する。(再生医療法施行規則第64条の2第5項関係)
2．臨床研究法施行規則(平成30年厚生労働省令第17号)の一部改正
(1) 認定臨床研究審査委員会の有効期間の更新の要件として、年11回以上の開催を求める規定について、災害その他やむを得ない事由により年11回以上開催することができないときはこの限りでない旨の規定を追加する。(臨床研究法施行規則第66条第4項第5号関係)
(2) 認定臨床研究審査委員会における、新規の実施計画の審査意見業務及び実施計画の変更の審査意見業務について、災害その他やむを得ない事由があり、緊急に臨床研究を行う必要がある等の場合にあっては、書面による審査意見業務を可能とする旨の規定を新設する。(臨床研究法施行規則第80条第6項関係)
第3 施行期日
令和2年4月30日
○再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について
(令和2年4月30日)
(医政発0430第13号)
(各認定再生医療等委員会設置者あて厚生労働省医政局長通知)
(公印省略)
今般、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第93号。以下「改正省令」という。)が令和2年4月30日付けで別添のとおり公布され、同日付で施行されます。
当該改正省令の趣旨、内容等については下記のとおりですので、御了知の上、その実施に遺漏なきようご配慮願います。
記
第1 改正の趣旨
再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号。)においては、再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者は、認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に再生医療等提供計画を提出することとしている。
また、臨床研究法(平成29年法律第16号)においては、特定臨床研究を実施する場合には、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に実施計画を提出することとしている。
認定再生医療等委員会及び認定臨床研究審査委員会における審査等の業務については、原則として対面での実施を求めていたところ、今般の新型コロナウイルス感染症の発生により、対面での委員会の開催が困難となる場合があることを踏まえ、こうした場合に書面での審査等の業務を可能とする等の改正を行う。
第2 改正の内容
1．再生医療等安全性確保法施行規則(平成26年厚生労働省令第110号。以下「再生医療法施行規則」という。)の一部改正
認定再生医療等委員会における、新規の再生医療等提供計画の審査等業務及び再生医療等提供計画の変更の審査等業務について、災害その他やむを得ない事由があり、緊急に再生医療等を提供する必要がある等の場合にあっては、書面による審査等業務を可能とする旨の規定を新設する。(再生医療法施行規則第64条の2第5項関係)
2．臨床研究法施行規則(平成30年厚生労働省令第17号)の一部改正
(1) 認定臨床研究審査委員会の有効期間の更新の要件として、年11回以上の開催を求める規定について、災害その他やむを得ない事由により年11回以上開催することができないときはこの限りでない旨の規定を追加する。(臨床研究法施行規則第66条第4項第5号関係)
(2) 認定臨床研究審査委員会における、新規の実施計画の審査意見業務及び実施計画の変更の審査意見業務について、災害その他やむを得ない事由があり、緊急に臨床研究を行う必要がある等の場合にあっては、書面による審査意見業務を可能とする旨の規定を新設する。(臨床研究法施行規則第80条第6項関係)
第3 施行期日
令和2年4月30日
○再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について
(令和2年4月30日)
(医政発0430第14号)
(公益社団法人日本医師会長あて厚生労働省医政局長通知)
(公印省略)
標記につきまして、別紙のとおり各都道府県知事、保健所設置市長、特別区長、地方厚生(支)局長及び認定再生医療等委員会設置者宛に通知いたしましたので、御了知の上、貴職におかれては、貴下団体会員等に周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきようお願いいたします。
[別紙1]
○再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について
(令和2年4月30日)
(医政発0430第12号)
(各都道府県知事・各保健所設置市長・各特別区長・各地方厚生(支)局長あて厚生労働省医政局長通知)
(公印省略)
今般、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第93号。以下「改正省令」という。)が令和2年4月30日付けで別添のとおり公布され、同日付で施行されます。
当該改正省令の趣旨、内容等については下記のとおりですので、御了知の上、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、その実施に遺漏なきようご配慮願います。
記
第1 改正の趣旨
再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号。)においては、再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者は、認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に再生医療等提供計画を提出することとしている。
また、臨床研究法(平成29年法律第16号)においては、特定臨床研究を実施する場合には、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に実施計画を提出することとしている。
認定再生医療等委員会及び認定臨床研究審査委員会における審査等の業務については、原則として対面での実施を求めていたところ、今般の新型コロナウイルス感染症の発生により、対面での委員会の開催が困難となる場合があることを踏まえ、こうした場合に書面での審査等の業務を可能とする等の改正を行う。
第2 改正の内容
1．再生医療等安全性確保法施行規則(平成26年厚生労働省令第110号。以下「再生医療法施行規則」という。)の一部改正
認定再生医療等委員会における、新規の再生医療等提供計画の審査等業務及び再生医療等提供計画の変更の審査等業務について、災害その他やむを得ない事由があり、緊急に再生医療等を提供する必要がある等の場合にあっては、書面による審査等業務を可能とする旨の規定を新設する。(再生医療法施行規則第64条の2第5項関係)
2．臨床研究法施行規則(平成30年厚生労働省令第17号)の一部改正
(1) 認定臨床研究審査委員会の有効期間の更新の要件として、年11回以上の開催を求める規定について、災害その他やむを得ない事由により年11回以上開催することができないときはこの限りでない旨の規定を追加する。(臨床研究法施行規則第66条第4項第5号関係)
(2) 認定臨床研究審査委員会における、新規の実施計画の審査意見業務及び実施計画の変更の審査意見業務について、災害その他やむを得ない事由があり、緊急に臨床研究を行う必要がある等の場合にあっては、書面による審査意見業務を可能とする旨の規定を新設する。(臨床研究法施行規則第80条第6項関係)
第3 施行期日
令和2年4月30日
[別紙2]
○再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について
(令和2年4月30日)
(医政発0430第13号)
(各認定再生医療等委員会設置者あて厚生労働省医政局長通知)
(公印省略)
今般、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第93号。以下「改正省令」という。)が令和2年4月30日付けで別添のとおり公布され、同日付で施行されます。
当該改正省令の趣旨、内容等については下記のとおりですので、御了知の上、その実施に遺漏なきようご配慮願います。
記
第1 改正の趣旨
再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号。)においては、再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者は、認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に再生医療等提供計画を提出することとしている。
また、臨床研究法(平成29年法律第16号)においては、特定臨床研究を実施する場合には、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に実施計画を提出することとしている。
認定再生医療等委員会及び認定臨床研究審査委員会における審査等の業務については、原則として対面での実施を求めていたところ、今般の新型コロナウイルス感染症の発生により、対面での委員会の開催が困難となる場合があることを踏まえ、こうした場合に書面での審査等の業務を可能とする等の改正を行う。
第2 改正の内容
1．再生医療等安全性確保法施行規則(平成26年厚生労働省令第110号。以下「再生医療法施行規則」という。)の一部改正
認定再生医療等委員会における、新規の再生医療等提供計画の審査等業務及び再生医療等提供計画の変更の審査等業務について、災害その他やむを得ない事由があり、緊急に再生医療等を提供する必要がある等の場合にあっては、書面による審査等業務を可能とする旨の規定を新設する。(再生医療法施行規則第64条の2第5項関係)
2．臨床研究法施行規則(平成30年厚生労働省令第17号)の一部改正
(1) 認定臨床研究審査委員会の有効期間の更新の要件として、年11回以上の開催を求める規定について、災害その他やむを得ない事由により年11回以上開催することができないときはこの限りでない旨の規定を追加する。(臨床研究法施行規則第66条第4項第5号関係)
(2) 認定臨床研究審査委員会における、新規の実施計画の審査意見業務及び実施計画の変更の審査意見業務について、災害その他やむを得ない事由があり、緊急に臨床研究を行う必要がある等の場合にあっては、書面による審査意見業務を可能とする旨の規定を新設する。(臨床研究法施行規則第80条第6項関係)
第3 施行期日
令和2年4月30日
○再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について
(令和2年4月30日)
(医政発0430第15号)
(別記団体の長あて厚生労働省医政局長通知)
(公印省略)
標記につきまして、別紙のとおり各都道府県知事、保健所設置市長、特別区長、地方厚生(支)局長及び認定再生医療等委員会設置者宛に通知いたしましたので、御了知の上、貴下団体会員等に対する周知方よろしくお取り計らい願います。
(別記)
医療機器業公正取引協議会
医療用医薬品製造販売業公正取引協議会
一般社団法人 国際抗老化再生医療学会
一般社団法人 国立大学附属病院長会議
一般社団法人 再生医療イノベーションフォーラム
一般社団法人 全国公私病院連盟
一般社団法人 日本CRO協会
一般社団法人 日本医療機器テクノロジー協会
一般社団法人 日本医療機器産業連合会
一般社団法人 日本医療法人協会
一般社団法人 日本形成外科学会
一般社団法人 日本血液学会
一般社団法人 日本再生医療学会
一般社団法人 日本作業療法士協会
一般社団法人 日本私立医科大学協会
一般社団法人 日本先進医療医師会
一般社団法人 日本造血細胞移植学会
一般社団法人 日本美容外科学会(JSAPS)
一般社団法人 日本美容外科学会(JSAS)
一般社団法人 日本病院会
一般社団法人 日本病院薬剤師会
一般社団法人 日本慢性期医療協会
一般社団法人 日本免疫治療学研究会
一般社団法人 日本輸血・細胞治療学会
一般社団法人 日本臨床衛生検査技師会
一般社団法人 米国医療機器・IVD工業会(AMDD)
欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会(EBC)
欧州製薬団体連合会(EFPIA)
癌免疫外科研究会
経済産業省商務情報政策局生物化学産業課
血液疾患免疫療法学会
公益財団法人 ヒューマンサイエンス振興財団
公益社団法人 歯科衛生士会
公益社団法人 全国自治体病院協議会
公益社団法人 全国柔道整復学校協会
公益社団法人 全日本病院協会
公益社団法人 全日本鍼灸マッサージ師会
公益社団法人 東洋療法学校協会
公益社団法人 日本あん摩マッサージ師会
公益社団法人 日本医療美容協会
公益社団法人 日本看護協会
公益社団法人 日本口腔インプラント学会
公益社団法人 日本口腔外科学会
公益社団法人 日本産科婦人科学会
公益社団法人 日本歯科医師会
公益社団法人 日本歯科技工士会
公益社団法人 日本柔道整復師会
公益社団法人 日本助産師会
公益社団法人 日本診療放射線技師会
公益社団法人 日本整形外科学会
公益社団法人 日本精神科病院協会
公益社団法人 日本皮膚科学会
公益社団法人 日本美容医療協会
公益社団法人 日本薬剤師会
公益社団法人 日本理学療法士協会
公益社団法人 日本臨床工学技士会
公益社団法人 日本鍼灸師会
国家公務員共済組合連合会
国立医薬品食品衛生研究所
国立感染症研究所
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所
国立研究開発法人 国立がん研究センター
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
国立研究開発法人 国立循環器病研究センター
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構
国立社会保障・人口問題研究所
国立障害者リハビリテーションセンター
国立保健医療科学院
社会福祉法人 恩賜財団済生会
社会福祉法人 北海道社会事業協会
全国厚生農業協同組合連合会
多血小板血漿(PRP)療法研究会
東日本癌免疫療法研究会
特定非営利活動法人 日本口腔科学会
特定非営利活動法人 日本歯周病学会
特定非営利活動法人 日本美容外科医師会
特定非営利活動法人 日本免疫学会
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
独立行政法人 国立病院機構
独立行政法人 地域医療機能推進機構
独立行政法人 労働者健康安全機構
日本SMO協会
日本がん免疫学会
日本バイオセラピィ学会
日本医学会
日本再生歯科医学会
日本歯科医学会
日本樹状細胞研究会
日本製薬工業協会
日本製薬団体連合会
日本赤十字社
日本膵・膵島移植研究会
文部科学省科学技術・学術政策局人材政策課研究公正推進室
文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室
文部科学省高等教育局医学教育課
文部科学省初等中等教育局児童生徒課産業教育振興室
米国研究製薬工業協会(PhRMA)
防衛省人事教育局衛生官
[別紙1]
○再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について
(令和2年4月30日)
(医政発0430第12号)
(各都道府県知事・各保健所設置市長・各特別区長・各地方厚生(支)局長あて厚生労働省医政局長通知)
(公印省略)
今般、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第93号。以下「改正省令」という。)が令和2年4月30日付けで別添のとおり公布され、同日付で施行されます。
当該改正省令の趣旨、内容等については下記のとおりですので、御了知の上、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、その実施に遺漏なきようご配慮願います。
記
第1 改正の趣旨
再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号。)においては、再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者は、認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に再生医療等提供計画を提出することとしている。
また、臨床研究法(平成29年法律第16号)においては、特定臨床研究を実施する場合には、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に実施計画を提出することとしている。
認定再生医療等委員会及び認定臨床研究審査委員会における審査等の業務については、原則として対面での実施を求めていたところ、今般の新型コロナウイルス感染症の発生により、対面での委員会の開催が困難となる場合があることを踏まえ、こうした場合に書面での審査等の業務を可能とする等の改正を行う。
第2 改正の内容
1．再生医療等安全性確保法施行規則(平成26年厚生労働省令第110号。以下「再生医療法施行規則」という。)の一部改正
認定再生医療等委員会における、新規の再生医療等提供計画の審査等業務及び再生医療等提供計画の変更の審査等業務について、災害その他やむを得ない事由があり、緊急に再生医療等を提供する必要がある等の場合にあっては、書面による審査等業務を可能とする旨の規定を新設する。(再生医療法施行規則第64条の2第5項関係)
2．臨床研究法施行規則(平成30年厚生労働省令第17号)の一部改正
(1) 認定臨床研究審査委員会の有効期間の更新の要件として、年11回以上の開催を求める規定について、災害その他やむを得ない事由により年11回以上開催することができないときはこの限りでない旨の規定を追加する。(臨床研究法施行規則第66条第4項第5号関係)
(2) 認定臨床研究審査委員会における、新規の実施計画の審査意見業務及び実施計画の変更の審査意見業務について、災害その他やむを得ない事由があり、緊急に臨床研究を行う必要がある等の場合にあっては、書面による審査意見業務を可能とする旨の規定を新設する。(臨床研究法施行規則第80条第6項関係)
第3 施行期日
令和2年4月30日
[別紙2]
○再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について
(令和2年4月30日)
(医政発0430第13号)
(各認定再生医療等委員会設置者あて厚生労働省医政局長通知)
(公印省略)
今般、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第93号。以下「改正省令」という。)が令和2年4月30日付けで別添のとおり公布され、同日付で施行されます。
当該改正省令の趣旨、内容等については下記のとおりですので、御了知の上、その実施に遺漏なきようご配慮願います。
記
第1 改正の趣旨
再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号。)においては、再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者は、認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に再生医療等提供計画を提出することとしている。
また、臨床研究法(平成29年法律第16号)においては、特定臨床研究を実施する場合には、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に実施計画を提出することとしている。
認定再生医療等委員会及び認定臨床研究審査委員会における審査等の業務については、原則として対面での実施を求めていたところ、今般の新型コロナウイルス感染症の発生により、対面での委員会の開催が困難となる場合があることを踏まえ、こうした場合に書面での審査等の業務を可能とする等の改正を行う。
第2 改正の内容
1．再生医療等安全性確保法施行規則(平成26年厚生労働省令第110号。以下「再生医療法施行規則」という。)の一部改正
認定再生医療等委員会における、新規の再生医療等提供計画の審査等業務及び再生医療等提供計画の変更の審査等業務について、災害その他やむを得ない事由があり、緊急に再生医療等を提供する必要がある等の場合にあっては、書面による審査等業務を可能とする旨の規定を新設する。(再生医療法施行規則第64条の2第5項関係)
2．臨床研究法施行規則(平成30年厚生労働省令第17号)の一部改正
(1) 認定臨床研究審査委員会の有効期間の更新の要件として、年11回以上の開催を求める規定について、災害その他やむを得ない事由により年11回以上開催することができないときはこの限りでない旨の規定を追加する。(臨床研究法施行規則第66条第4項第5号関係)
(2) 認定臨床研究審査委員会における、新規の実施計画の審査意見業務及び実施計画の変更の審査意見業務について、災害その他やむを得ない事由があり、緊急に臨床研究を行う必要がある等の場合にあっては、書面による審査意見業務を可能とする旨の規定を新設する。(臨床研究法施行規則第80条第6項関係)
第3 施行期日
令和2年4月30日