(公印省略)

記

1　薬価基準の一部改正について

(1)　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった医薬品(内用薬11品目、注射薬2品目及び外用薬1品目)について、薬価基準の別表に収載したものであること。

(2)　(1)により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

2　薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

(1)　フィコンパ細粒1％

本製剤は、既に薬価収載後1年以上を経過している「フィコンパ錠2mg、同錠4mg」(以下「既収載品」という。)と有効成分が同一であり、今般、錠剤である既収載品において小児における効能・効果及び用法・用量が追加されたことに伴い、小児等が服用しやすい細粒剤として承認された剤形追加医薬品であることから、掲示事項等告示第10第2号(一)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14日間を限度とする。)は適用されないものであること。

(2)　リンヴォック錠7.5mg及び同錠15mg

①　関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)

本製剤の効能又は効果に関連する注意において「過去の治療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも1剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

②　関節症性乾癬

本製剤の効能又は効果に関連する注意において「既存の全身療法(従来型合成疾患修飾性抗リウマチ薬等)で十分な効果が得られない、難治性の関節症状を有する患者に投与すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

③　強直性脊椎炎

本製剤の効能又は効果に関連する注意において「過去の治療において、既存治療薬(非ステロイド性抗炎症薬等)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

④　中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)

本製剤の効能又は効果に関連する注意において「過去の治療において、他の薬物療法(5―アミノサリチル酸製剤、ステロイド、免疫調節薬又は生物製剤)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

⑤　X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎

本製剤の効能又は効果に関連する注意において「過去の治療において、既存治療薬(非ステロイド性抗炎症薬等)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状及び炎症の客観的徴候が認められる場合に投与すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

⑥　中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)

本製剤の効能又は効果に関連する注意において「過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法(ステロイド、免疫調節薬又は生物製剤)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

(3)　チラーヂンS静注液200μg

本製剤を甲状腺機能低下症の患者に投与する際は、レボチロキシンナトリウム経口製剤による治療が適さない場合に限ること。

また、甲状腺機能低下症の患者に対する本製剤の投与開始に当たっては、レボチロキシンナトリウム経口製剤による治療が適さないと判断した理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

(4)　コレクチム軟膏0.25％及び同0.5％

本製剤の用法及び用量に関連する注意において「1回あたりの塗布量は体表面積の30％までを目安とすること。」、「0.5％製剤で治療開始4週間以内に症状の改善が認められない場合は、使用を中止すること。」及び「症状が改善した場合には継続投与の必要性について検討し、漫然と長期にわたって使用しないこと。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

本製剤の用法及び用量において「通常、小児には、0.25％製剤を1日2回、適量を患部に塗布する。」とされており、用法及び用量に関連する注意において「小児に0.5％製剤を使用し、症状が改善した場合は、0.25％製剤への変更を検討すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

薬価基準告示