・食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示(◆令和02年03月31日薬生監麻発第331009号)

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○食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示

(令和2年3月31日)

(薬生監麻発0331第9号)

(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知)

(公印省略)

人が経口的に服用する物が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知。以下「局長通知」という。)により判断してきたところです。

今般、局長通知の別紙「医薬品の範囲に関する基準」(以下「基準」という。)の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」及び別添3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」を削り、別添2及び別添3の内容を本通知に規定することとしますので、下記の改正の趣旨等を御了知の上、貴管下関係業者に対する指導取締りにおいて御留意をお願いします。

なお、局長通知の別添2及び別添3の内容を本通知の別添1及び別添2に規定するに当たり、下記のとおり「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」及び「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」を変更していることもお知らせいたします。

記

1　リスト変更の趣旨

都道府県から提出のあった個別成分本質(原材料)(※)について、基準の別添「食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いについて」に基づき、専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)に該当するかどうか等の判断を行い、本通知の別添1「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」及び別添2「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に規定した。

※企業等が製造又は輸入して販売しようとする物に含有されている成分及びいわゆる健康食品の買上調査において検出されている成分。

2　変更の概要

(1)　以下の成分本質(原材料)について、別添1「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に規定する。

1．植物由来物等


名称	他名等	部位等	備考
エンベリア		果実
カイコウズ		全草
カンレンボク	キジュ	全草
クジチョウ		全草
ケイコツソウ		全草
コオウレン	Picrorhiza kurrooa／Picrorhiza	茎・根茎
ダイフクヒ	ビンロウ／ビンロウジ	果皮・種子
ハナビシソウ		全草
ヒヨドリジョウゴ	ハクエイ／ハクモウトウ	全草
ヒルガオ		根	地上部は「非医」
ルリヒエンソウ	ラークスパー	全草

(2)　以下の成分本質(原材料)について、別添2「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に規定する。

1．植物由来物等


名称	他名等	部位等	備考
テフ	Tef、Teff	果実
ヒルガオ		地上部	根は「医」

3．その他(化学物質等)


名称	他名等	部位等	備考
β―ニコチンアミドモノヌクレオチド	Nicotinamide mononucleotide、NMN
ニコチンアミドリボシドクロライド	Nicotinamide ribosidechloride

(別添1)

○専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト

1．植物由来物等

(例)


名称	他名等	部位等	備考
アラビアチャノキ		葉
アルニカ		全草
アロエ	キュラソー・アロエ／ケープ・アロエ	葉の液汁	根・葉肉は「非医」、キダチアロエの葉は「非医」
イチイ	アララギ	全草
イヌサフラン		種子
イボツヅラフジ	Tinospora crispa	全木
イリス		根茎
イレイセン	シナボタンヅル	根・根茎	葉は「非医」
インチンコウ	カワラヨモギ	花穂・帯花全草
インドサルサ		根
インドジャボク属	インドジャボク／ラウオルフィア	根・根茎
インドハマユウ	Crinum latifolium Linn.	全草
インヨウカク	イカリソウ	全草
ウィザニア	アシュワガンダ	全草
ウマノスズクサ属		全草
ウヤク	テンダイウヤク	根	葉・実は「非医」
ウワウルシ	クマコケモモ	葉
ウンカロアポ		根
エイジツ	ノイバラ	果実・偽果
エニシダ		枝・葉	花は「非医」
エンゴサク	エゾエンゴサク	塊茎
エンジュ	カイカ／カイカク	花・花蕾・果実	葉・サヤは「非医」
エンベリア		果実
オウカコウ	クソニンジン	帯果・帯花枝葉
オウカシ		根・葉
オウカボ	キンゴジカ	全草
オウギ	キバナオウギ／ナイモウオウギ	根	茎・葉は「非医」
オウゴン	コガネバナ／コガネヤナギ	根	茎・葉は「非医」
オウバク	キハダ	樹皮	葉・実は「非医」
オウヒ	ヤマザクラ	樹皮
オウレン	キクバオウレン	根茎・ひげ根	葉は「非医」
オシダ		根茎・葉基
オノニス		根・根茎
オモト		根茎
オンジ	イトヒメハギ	根
カイコウズ		全草
カイソウ＜海葱＞属		鱗茎	カイソウ＜海藻＞の全藻は「非医」
カイトウヒ		樹皮
カクコウ	Incarvillea sinensis	全草
カゴソウ	ウツボグサ	全草
カシ	ミロバラン	果実
カシュウ	ツルドクダミ	塊根	茎・葉は「非医」
カスカラサグラダ		樹皮
カッコウ	パチョリ	地上部
カッコン	クズ	根	種子・葉・花・クズ澱粉は「非医」
カッシア・アウリキュラータ	ミミセンナ／Cassia auriculata	樹皮
カバ	カバカバ／シャカオ	全草	kawakawaは「医」
カラバル豆		豆
カロコン	オオカラスウリ／キカラスウリ／シナカラスウリ	根	果実・種子は「非医」
カロライナジャスミン		全草
kawakawa	Macropiper excelsum	全草	カバは「医」
カワミドリ		地上部
カワラタケ		菌糸体	子実体は「非医」
カンショウコウ		根
カントウカ	フキタンポポ	花蕾	葉・幼若花茎は「非医」
カンレンボク	キジュ	全草
キササゲ	シジツ／トウキササゲ	果実
キナ	アカキナノキ	根皮・樹皮
キョウカツ		根・根茎
キョウニン	アンズ／クキョウニン／ホンアンズ	種子	カンキョウニンは「非医」
キンリュウカ属	ストロファンツス／Strophanthus属	種子・木部
グアシャトンガ		葉
クジン	クララ	根
クスノハガシワ		樹皮
クジチョウ		全草
グラビオラ	サーサップ／トゲバンレイシ／オランダドリアン	種子	果実は「非医」
グリフォニア・シンプリシフォリア		種子
クロウメモドキ属	ソリシ／Rhamnus属	果実
ケイガイ		全草
ケイコツソウ		全草
ケシ		全草(発芽防止処理された種子・種子油は除く)	発芽防止処理された種子・種子油は「非医」
ケファエリス属	トコン／Cephaelis属	根
ケンゴシ	アサガオ	種子	葉・花は「非医」
ゲンジン	ゴマノハグサ	根
ゲンチアナ		根・根茎	花は「非医」
ゲンノショウコ		地上部
コウトウスギ	ウンナンコウトウスギ／Taxus wallichiana／Taxus yunnanensis	樹皮・葉・心材
コウブシ	サソウ／ハマスゲ	根茎
コウフン	コマントウ	全草
コウボク	ホウノキ	樹皮
コウホン		根・根茎
コオウレン	Picrorhiza kurrooa／Picrorhiza scrophulariaeflora	茎・根茎
ゴールデンシール	カナダヒドラスチス	根茎
コケモモヨウ	コケモモ	葉	果実は「非医」
ゴシツ	イノコヅチ／ヒナタイノコヅチ	根
ゴシュユ	ホンゴシュユ	果実
コジョウコン	イタドリ	根茎	若芽は「非医」
ゴボウシ	ゴボウ	果実	根・葉は「非医」
ゴミシ	チョウセンゴミシ	果実
コロシントウリ		果実
コロンボ		根
コンズランゴ		樹皮
コンドデンドロン属	コンドデロデンドロン属／バリエラ／パレイラ根	樹皮・根
コンミフォラ属	アラビアモツヤク／モツヤク／モツヤクジュ／ミルラ／Commiphora属	全木(ガムググルの樹脂を除く)	ガムググル(Commiphora mukul)の樹脂は「非医」
サイコ	ミシマサイコ	根	葉は「非医」
サイシン	ウスバサイシン／ケイリンサイシン	全草
サビナ		枝葉・球果
サルカケミカン		茎
サワギキョウ		全草
サンキライ	ケナシサルトリイバラ／Smilax glabra	塊茎・根茎	葉は「非医」、サンキライ以外のシオデ属の葉・根は「非医」
サンズコン		根・根茎
ジオウ	アカヤジオウ／カイケイジオウ	茎・根
シオン		根・根茎
ジギタリス属	Digitalis属	葉
シキミ	ハナノキ	実
ジコッピ	クコ	根皮	果実・葉は「非医」
シコン	ムラサキ	根
シッサス・クアドラングラリス	ヒスイカク	全草
シツリシ	ハマビシ	果実
シマハスノハカズラ	フンボウイ／Stephania tetranda	茎・茎根
シャクヤク		根	花は「非医」
ジャショウ	オカゼリ	果実・茎・葉	果実はジャショウシともいう
シュクシャ	シャジン＜砂仁＞／シュクシャミツ	種子の塊・成熟果実	シャジン＜沙参＞の根は「非医」
ショウブコン	カラムスコン／ショウブ	根茎
ショウボクヒ	クヌギ／ボクソク	樹皮
ショウマ	サラシナショウマ	根茎	アカショウマの根は「非医」
ショウリク	ヤマゴボウ／Phytolacca esculenta	根	ヤマゴボウ(Cirsium dipsacolepis)の根は「非医」
シンイ	コブシ／タムシバ	花蕾
シンキンソウ	ヒカゲノカズラ	全草
ジンコウ		材・樹脂
スイサイ	ミツガシワ	葉
スカルキャップ		根	根以外は「非医」
スズラン		全草
セイコウ	カワラニンジン	帯果・帯花枝葉
セイヨウトチノキ		種子	樹皮・葉・花・芽は「非医」、トチノキの種子は「非医」
セイヨウヤドリギ	ソウキセイ／ヤドリギ	枝葉梢・茎・葉
セキサン	ヒガンバナ／マンジュシャゲ	鱗茎
セキショウコン	セキショウ	根茎	茎は「非医」
セキナンヨウ	オオカナメモチ／シャクナゲ	葉
セネガ	ヒロハセネガ	根
センキュウ		根茎	葉は「非医」
ゼンコ		根
センコツ	コウホネ	根茎	茎は「非医」
センソウ＜茜草＞	アカネ／アカミノアカネ／セイソウ	根	センソウ＜仙草＞の全草は「非医」
センソウトウ		全草
センダン	クレンシ／クレンピ／トキワセンダン／Melia azedarach	果実・樹皮	葉は「非医」、トウセンダン(Melia toosendan)の果実・樹皮は「医」
センナ	アレキサンドリア・センナ／チンネベリ・センナ	果実・小葉・葉柄・葉軸	茎は「非医」
センプクカ	オグルマ	花
センブリ	トウヤク	全草
ソウカ		果実
ソウシシ	トウアズキ	種子
ソウジシ	オナモミ	果実
ソウジュツ	ホソバオケラ	根茎
ソウハクヒ	クワ／マグワ	根皮	葉・花・実(集合果)は「非医」
ソテツ		種子
ソボク	スオウ	心材
ダイオウ	ヤクヨウダイオウ	根茎	葉は「非医」
ダイフクヒ	ビンロウ／ビンロウジ	果皮・種子
タクシャ	サジオモダカ	塊茎
ダミアナ		葉
タユヤ		根
タンジン		根	葉は「非医」
チクジョ		稈の内層
チクセツニンジン	トチバニンジン	根茎
チノスポラ・コルディフォリア	Tinospora cordifolia	全草
チモ	ハナスゲ	根茎
チョウセンアサガオ属	チョウセンアサガオ	種子・葉・花
チョウトウコウ	カギカズラ／トウカギカズラ	とげ	葉は「非医」
チョレイ	チョレイマイタケ	菌核
デンドロビウム属	セッコク／ホンセッコク／Dendrobium属	茎
テンナンショウ		塊茎
テンマ	オニノヤガラ	塊茎
テンモンドウ	クサスギカズラ	根	種子・葉・花は「非医」
トウガシ	トウガ	種子	果実は「非医」
トウキ	オニノダケ／カラトウキ	根	葉は「非医」
トウジン	ヒカゲノツルニンジン	根
トウシンソウ	イ／イグサ／Juncus effusus	全草	地上部の熱水抽出(100℃8分以上又は同等以上の方法)後の残渣は「非医」
トウセンダン	クレンシ／クレンピ／センレンシ／Melia toosendan	果実・樹皮	センダン(Melia azedarach)の果実・樹皮は「医」、センダン(Melia azedarach)の葉は「非医」
トウニン		種子	葉・花は「非医」
トウリョウソウ		全草
ドクカツ	ウド／ドッカツ／Aralia cordata	根茎	軟化茎は「非医」、シシウド(Angelica pubescens／Angelica bisserata)の根茎・軟化茎は「非医」
トシシ	ネナシカズラ／マメダオシ	種子
トチュウ		樹皮	果実・葉・葉柄・木部は「非医」
ドモッコウ	オオグルマ	根
トリカブト属	トリカブト／ブシ／ヤマトリカブト	塊根
ナンテンジツ	シロミナンテン／ナンテン	果実
ニガキ		木部(樹皮除く)
ニチニチソウ		全草
ノゲイトウ	セイショウ	全草
バイケイソウ属	コバイケイソウ／シュロソウ／バイケイソウ	全草
バイモ	アミガサユリ	鱗茎
ハクシジン		種子
ハクセンピ		根皮
ハクトウオウ		茎・葉
ハクトウスギ	Pseudotaxus chienii	樹皮・葉	心材は「非医」
バクモンドウ	コヤブラン／ジャノヒゲ／ヤブラン／リュウノヒゲ	根の膨大部
ハゲキテン		根
ハシリドコロ属	ハシリドコロ／ロート根	根
ハズ		種子
ハナビシソウ		全草
ハルマラ		全草・種子
ハンゲ	カラスビシャク	塊茎
ヒマシ油	トウゴマ／ヒマ	種子油
ヒメツルニチニチソウ	Vinca minor L.	全草
ビャクシ	ヨロイグサ	根
ビャクジュツ	オオバナオケラ／オケラ	根茎
ビャクダン		心材・油
ビャクブ		肥大根
ヒュウガトウキ	Angelica furcijuga	根
ヒヨス属	ヒヨス	種子・葉
ヒヨドリジョウゴ	ハクエイ／ハクモウトウ	全草
ヒルガオ		根	地上部は「非医」
フクジュソウ属	ガンジツソウ／Adonis属	全草
ブクシンボク		菌核に含まれる根
フクボンシ	ゴショイチゴ	未成熟集果
ブクリョウ	マツホド	菌核
フジコブ	フジ	フジコブ菌が寄生し生じた瘤	茎(フジコブ菌が寄生し生じた瘤以外)は「非医」
フタバアオイ		全草
フラングラ皮	セイヨウイソノキ	樹皮
ヘパティカ・ノビリス	ミスミソウ／ユキワリソウ／Hepatica nobilis	全草
ヘラオモダカ		塊茎
ベラドンナ属	ベラドンナ	根
ボウイ	オオツヅラフジ	根茎・つる性の茎
ボウコン	チガヤ／ビャクボウコン	根茎
ホウセンカ		種子	種子以外は「非医」
ホウビソウ	イノモトソウ	全草
ボウフウ		根・根茎
ホオウ	ガマ／ヒメガマ	花粉	花粉以外は「非医」、ガマ・ヒメガマ以外の花粉は「非医」
ホオズキ属	サンショウコン／Physalis属	根	食用ホオズキの果実は「非医」
ボスウェリア属	ニュウコウ／Boswellia属	全木(ボスウェリア・セラータの樹脂を除く)	ボスウェリア・セラータ(Boswellia serrata)の樹脂は「非医」
ボタンピ	ボタン	根皮	葉・花は「非医」
ポテンティラ・アンセリナ	トウツルキンバイ／ケツマ／Potentilla anserina	全草
ポドフィルム属	ヒマラヤハッカクレン／Podophyllum属	根・根茎
マオウ		地上茎	陽イオン交換等の方法により植物塩基を除いたエキスは「非医」
マクリ		全藻
マシニン	アサ	発芽防止処理されていない種子	発芽防止処理されている種子は「非医」
マチン属	ホミカ／マチンシ	種子
マルバタバコ	アステカタバコ	葉
マンケイシ	ハマゴウ	果実
マンドラゴラ属	マンドラゴラ	根
ミゾカクシ		全草
ミツモウカ		花
ムイラプアマ		根	根以外は「非医」
モウオウレン		ひげ根
モクゾク	トクサ	全草
モクツウ	アケビ／ツウソウ	つる性の茎	実は「非医」
モクベッシ	ナンバンキカラスウリ／モクベツシ	種子
モッコウ		根
ヤクチ		果実
ヤクモソウ	メハジキ	全草
ヤボランジ		葉
ヤラッパ		脂・根
ユキノハナ属	オオユキノハナ／ユキノハナ	鱗茎
ヨヒンベ		樹皮
ラタニア		根
ランソウ	フジバカマ	全草
リュウタン	トウリンドウ／リンドウ	根・根茎
リョウキョウ		根茎
ルリヒエンソウ	ラークスパー	全草
レンギョウ	連翹	果実	葉は「非医」
ロウハクカ		樹皮・花
ロコン	ヨシ	根茎	根茎以外は「非医」
ロベリアソウ		全草

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