添付一覧
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「血管造影用カテーテル」、「医薬品投与血管造影用カテーテル」、「ヘパリン使用医薬品投与血管造影用カテーテル」、「非中心循環系動脈マイクロフロー用カテーテル」、「中心循環系動脈マイクロフロー用カテーテル」、「血管造影キット」、「医薬品投与血管造影キット」、「非中心循環系血管内カテーテル」、「マイクロカテーテル」又は「中心循環系マイクロカテーテル」であること。
② 造影剤、薬液等の注入を目的に使用するカテーテルであること。
③ カテーテルの外径(シャフト径)が3.4Fr以下であり、カテーテルにマーカー又はボールチップが付いていること。
④ バルーンを有しないこと。
(2) 機能区分の考え方
構造及び使用目的により、オーバーザワイヤー(4区分)、フローダイレクト(1区分)及び遠位端可動型治療用(1区分)の合計6区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① オーバーザワイヤー
ア 選択的アプローチ型(ブレードあり)
次のいずれにも該当すること。
i カテーテルの最小外径(シャフト径)が2.5Fr以下であること。
ii カテーテルの内径形状を維持するための構造(以下、「ブレード構造」という。)を有すること。
iii エ、②及び③に該当しないこと。
イ 選択的アプローチ型(ブレードなし)
次のいずれにも該当すること。
i カテーテルの最小外径(シャフト径)が2.5Fr以下であること。
ii ブレード構造を有しないこと。
iii エ、②及び③に該当しないこと。
ウ 造影能強化型
次のいずれにも該当すること。
i カテーテルの最小外径(シャフト径)が、2.6Fr以上3.2Fr以下であること。
ii エ、②及び③に該当しないこと。
エ デタッチャブルコイル用
次のいずれにも該当すること。
i 塞栓用コイルによる塞栓術を実施する際に、塞栓用コイルを塞栓部位に到達させるために使用するカテーテルであること。
ii カテーテル先端部のマーカーの他に、デタッチャブルコイル離脱部の位置を確認するためのマーカーを有すること。
iii ②及び③に該当しないこと。
② フローダイレクト
血液の流れを利用して遠位部にある患部に到達するためのボールチップ構造を有するもの又はカテーテル先端部が血流によって遠位部にある患部に到達することができる柔軟な構造となっていること。
③ 遠位端可動型治療用
カテーテルの遠位端が操作により屈曲する構造であること。
011 心臓造影用センサー付カテーテル
定義
次のいずれにも該当すること。
(1) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル」又は「ヘパリン使用中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル」であること。
(2) 心機能を評価することを目的に、心臓造影及び圧測定又は流速測定を行うカテーテルであること。
(3) カテーテル先端に心内圧又は心内血流速を測定するためのセンサーを有すること。
012 血管造影用ガイドワイヤー
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「一時的使用カテーテルガイドワイヤ」、「血管用カテーテルガイドワイヤ」、「心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ」、「ヘパリン使用血管用カテーテルガイドワイヤ」、「ヘパリン使用心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ」又は「心血管用カテーテルガイドワイヤ」であること。
② 血管造影用カテーテル等を血管内の標的部位に誘導することを目的に使用するガイドワイヤーであること。
③ 冠動脈造影用センサー付ガイドワイヤー及び経皮的冠動脈形成術用カテーテル用ガイドワイヤーに該当しないこと。
(2) 機能区分の考え方
使用目的、使用方法及び構造により、交換用及び微細血管用の合計2区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① 交換用
次のいずれにも該当すること。
ア 主としてカテーテル交換時に使用するものであること。
イ 全長が180cm以上のものであること。
ウ ②に該当しないこと。
② 微細血管用
次のいずれにも該当すること。
ア 主として、血管内手術用カテーテル等と併用するものであること。
イ 外径が0.018インチ以下で先端部分に造影性を有するもの又は外径が0.018インチより大きいが、複合ワイヤー機能(ノンコイルシャフト部分とコイル先端部分で構成され、先端造影マーカーを有するものをいう。)を有するものであること。
013 経皮的冠動脈形成術用カテーテル用ガイドワイヤー
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ」、「ヘパリン使用心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ」又は「心血管用カテーテルガイドワイヤ」であること。
② 経皮的冠動脈形成術(PTCA)用カテーテル等を冠動脈狭窄部位に誘導するガイドワイヤーであること。
③ 冠動脈造影用センサー付ガイドワイヤーに該当しないこと。
(2) 機能区分の考え方
構造、使用目的、材質及び表面コーティングにより、一般用及び複合・高度狭窄部位用の合計2区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① 一般用
次のいずれにも該当すること。
ア PTCA用カテーテル等を冠動脈に導入する際に使用するものであって、その主旨が薬事承認又は認証事項に明記されていること。
イ ②に該当しないこと。
② 複合・高度狭窄部位用
次のいずれにも該当すること。
ア PTCA用カテーテル等を冠動脈に導入する際に、複合・高度狭窄部位の病変を貫通させる目的で使用するものであって、その主旨が薬事承認又は認証事項に明記されていること。
イ 次のいずれかに該当すること。
i 先端形状がテーパー状、球状等の特殊形状を有していること。
ii 先端部がポリマージャケット被覆で親水性コーティングされていること。
iii 先端部コアにステンレス以外の超弾性合金(ニッケルチタニウム等)を使用していること。
iv コア先端部から10mm以内の範囲のコアが75ミクロン以上であること。
v 先端部のコイル線径が85ミクロン以上であること。
vi 2か所以上のスケールマーカーを有する構造であること。
014 冠動脈造影用センサー付ガイドワイヤー
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル」又は「心臓用カテーテル先端型流量式トランスデューサ」であること。
② 冠動脈用カテーテルを冠動脈へ挿入する際に補助を行うことを目的に使用するガイドワイヤーであること。
③ 冠動脈内の血行動態の評価を行うことを目的にガイドワイヤーの先端に冠動脈内圧又は冠動脈内血流を測定するためのセンサーを有すること。
(2) 機能区分の考え方
構造及び使用目的により、フローセンサー型及びコンビネーション型の合計2区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① フローセンサー型
次のいずれにも該当すること。
ア 冠動脈内の血流を測定するためのフローセンサーを有すること。
イ ②に該当しないこと。
② コンビネーション型
冠動脈内の血流を測定するためのフローセンサー及び冠動脈内圧を測定するための圧センサーを有すること。
015 弁拡張用カテーテル用ガイドワイヤー
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ及びスタイレット」であること。
② 弁拡張・弁置換を目的としたカテーテルを心内の目的の部位まで誘導するために使用するガイドワイヤ(ただし、プリシェイプされているものに限る。)又はスタイレットであること。
(2) 機能区分の考え方
使用目的により、ガイドワイヤー及び僧帽弁誘導用スタイレットの合計2区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① ガイドワイヤー
弁拡張用カテーテルを目的の弁まで誘導するために使用するガイドワイヤーであること。
② 僧帽弁誘導用スタイレット
左心房に誘導された弁拡張用カテーテルのバルーン部を僧帽弁口に誘導することを目的に使用するスタイレットであること。
016 テクネシウム99mガス吸入装置用患者吸入セット
定義
次のいずれにも該当すること。
(1) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(10)放射性物質診療用器具」であって、一般的名称が「肺換気機能検査用テクネガス発生装置」であること。
(2) 肺局所換気機能検査の際にテクネガス(99mTcの気相)を吸引する吸入セット(超微粒子発生槽、呼気フィルター及び連結チューブを含む。)であること。
017 3管分離逆止弁付バルーン直腸カテーテル
定義
次のいずれにも該当すること。
(1) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「直腸用チューブ」、「バリウム用浣腸キット」又は「バリウム注腸向け直腸用カテーテル」であること。
(2) 下部消化管造影検査の際に、自動注腸機と連動させ、造影剤を下部消化管に注入することを目的に使用するディスポーザブルの直腸カテーテルであること。
(3) 造影剤注入管、空気注入管、排泄管が注入口まで独立している構造であって、各管又は各分岐管に逆流を防止する弁(逆止弁)を有すること。
(4) 挿入部にカテーテルを固定するため、内側バルーンと外側バルーンを有すること。
018 削除
019 携帯型ディスポーザブル注入ポンプ
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(74)医薬品注入器」であって、一般的名称が「加圧式医薬品注入器」又は「患者管理無痛法用輸液ポンプ」であること。
② 疼痛管理又は化学療法を目的として使用される携帯型ディスポーザブル注入ポンプであること。
(2) 機能区分の考え方
構造により化学療法用(1区分)、標準型(1区分)、PCA型(1区分)及び特殊型(1区分)の合計4区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① 化学療法用
次のいずれにも該当すること。
ア 薬液充填部分がバルーン型又は大気圧型であって、ディスポーザブルタイプであること。
イ 抗悪性腫瘍剤等、揮発性の高い医薬品を使用するための気密性を保持し、簡単に溶液が取り出せないような構造上の工夫がなされていること。
ウ PCA装置との接続部分が存在しないこと。
② 標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 薬液充填部分がバルーン型又は大気圧型であって、ディスポーザブルタイプであること。
イ PCA機能を有さず、PCA装置との接続部分も存在しないこと。
③ PCA型
次のいずれにも該当すること。
ア 薬液充填部分がバルーン型又は大気圧型であって、ディスポーザブルタイプであること。
イ PCA装置及び注入ポンプが含まれていること。
④ 特殊型
次のいずれにも該当すること。
ア マイクロポンプを駆動源とし、あらかじめ設定された投与速度又は投与量に従って連続(持続)注入、非連続(間欠)注入又はボーラスを制御するポンプであること。
イ 抗悪性腫瘍剤等、揮発性の高い医薬品を使用するための気密性を保持し、簡単に溶液が取り出せない構造の工夫がなされていること。
ウ PCA機能が使用可能であること。
020 削除
021 中心静脈用カテーテル
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「中心静脈用カテーテル」、「抗菌作用中心静脈用カテーテル」、「ヘパリン使用中心静脈用カテーテル」、「ウロキナーゼ使用中心静脈用カテーテル」、「中心静脈用カテーテルイントロデューサキット」、「末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテルイントロデューサキット」、「ヘパリン使用中心静脈用カテーテルイントロデューサキット」、「ウロキナーゼ使用中心静脈用カテーテルイントロデューサキット」、「抗菌作用中心静脈用カテーテルイントロデューサキット」、「一時的使用カテーテルガイドワイヤ」、「血管用カテーテルガイドワイヤ」、「心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ」、「末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテル」又は「ヘパリン使用末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテル」であること。
② 中心静脈注射又は中心静脈圧の測定を目的に中心静脈内に留置して使用するカテーテルであること。
(2) 機能区分の考え方
挿入部位、構造により、中心静脈カテーテル(7区分)、末梢留置型中心静脈カテーテル(4区分)の合計11区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① 中心静脈カテーテル
ア 標準型(シングルルーメン)
次のいずれにも該当すること。
i シングルルーメン(カテーテルの構造が1管であるもの。以下同じ。)であること。
ii ①ウ～オ及び②に該当しないこと。
イ 標準型(マルチルーメン)
次のいずれにも該当すること。
i マルチルーメンであること。
ii ①ウ～キ及び②に該当しないこと。
ウ 抗血栓性型
次のいずれかに該当すること。
i カテーテル表面にウロキナーゼを固定化していること。
ii 抗血栓性を付与することを目的に、カテーテル表面にヘパリンがコーティングされていること。
エ 極細型
カテーテルの外径が24G(0.65mm)以下であること。
オ カフ付き
長期に留置することを目的に皮下固定用のカフを有すること。
カ 酸素飽和度測定機能付き
次のいずれにも該当すること。
i 酸素飽和度測定用のファイバーを有すること。
ii マルチルーメン(ファイバー以外にカテーテルの構造が2管以上である)であること。
キ 抗菌型
次のいずれにも該当すること。
i カテーテル由来血流感染症のリスクを低減させることが薬事承認又は認証事項の使用目的として明記され、そのための加工がカテーテルの材質に施されていること。
ii マルチルーメンであること。
② 末梢留置型中心静脈カテーテル
ア 標準型(シングルルーメン)
次のいずれにも該当すること。
i 末梢静脈から挿入する末梢留置型専用の中心静脈カテーテルであること。
ii シングルルーメンであること。
iii ②ウに該当しないこと。
イ 標準型(マルチルーメン)
次のいずれにも該当すること。
i 末梢静脈から挿入する末梢留置型専用の中心静脈カテーテルであること。
ii マルチルーメンであること。
iii ②エに該当しないこと。
ウ 特殊型(シングルルーメン)
次のいずれにも該当すること。
i 末梢静脈から挿入する末梢留置型専用の中心静脈カテーテルであること。
ii シングルルーメンであること。
iii 次のいずれかに該当すること。
a カテーテル自体に薬液の注入及び血液の吸引が可能な逆流防止機能を有していること。逆流防止機能とは以下のいずれにも該当する機構を有したもののことをいう。
(i) カテーテル非使用時には内腔に血液が逆流しないこと。
(ii) 吸引を行うことでバルブ等の機構を通して逆血確認が出来ること。
b 造影剤の高圧注入が可能であることが薬事承認事項に明記されていること。
c 専用のナビゲーションシステムと併用し、留置に際してナビゲーションを行う機能に対応していること。
エ 特殊型(マルチルーメン)
次のいずれにも該当すること。
i 末梢静脈から挿入する末梢留置型専用の中心静脈カテーテルであること。
ii マルチルーメンであること
iii 次のいずれかに該当すること。
a カテーテル自体に薬液の注入及び血液の吸引が可能な逆流防止機能を有していること。逆流防止機能とは以下のいずれにも該当する機構を有したもののことをいう。
(i) カテーテル非使用時には内腔に血液が逆流しないこと。
(ii) 吸引を行うことでバルブ等の機構を通して逆血確認が出来ること。
b 造影剤の高圧注入が可能であることが薬事承認事項に明記されていること。
c 専用のナビゲーションシステムと併用し、留置に際してナビゲーションを行う機能に対応していること。
022 削除
023 涙液・涙道シリコンチューブ
定義
次のいずれにも該当すること。
(1) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「涙液・涙道シリコーンチューブ」又は「ヘパリン使用涙液・涙道シリコーンチューブ」であること。
(2) 涙点閉塞、涙小管閉塞又は鼻涙管閉塞に起因する流涙症の治療を目的に、涙小管に挿入・留置し、涙道を拡張するチューブであること。
024 脳・脊髄腔用カニューレ
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「脳脊髄液用カテーテル」、「脳室向け脳神経外科用カテーテル」、「脳用カテーテル」、「開頭術用ドレナージキット」、「脳室用ドレナージキット」、「中枢神経系先端トランスデューサ付カテーテル」又は「頭蓋内圧測定用トランスデューサ付カテーテル」であること。
② 髄液循環障害、頭蓋内圧亢進、脳血管攣縮等の改善を目的に、脳又は脊髄腔に留置し、脳脊髄液を排液するために使用するチューブであること。
(2) 機能区分の考え方
使用部位及び付加機能により、排液用(3区分)及び脳圧測定用(1区分)の合計4区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① 排液用
ア 皮下・硬膜外用
次のいずれにも該当すること。
i 頭部外傷に対し、又は開頭術後に頭皮下若しくは硬膜外腔に留置するチューブであること。
ii チューブの先端が開放構造であり、側孔が複数個開いていること。
イ 頭蓋内用
次のいずれにも該当すること。
i 脳腫瘍、脳内出血、水頭症、クモ膜下出血等の際に脳内、脳室又は脳槽に留置するチューブであること。
ii チューブの先端が盲端構造であり、側孔が複数個開いていること。
ウ 脊髄クモ膜下腔用
次のいずれにも該当すること。
i 脳脊髄液を排液することを目的に、腰椎クモ膜下腔に留置するチューブであること。
ii チューブの外径が1.0mm以上1.8mm以下であって、先端から3cm以内に側孔が複数個開いていること。
② 脳圧測定用
次のいずれにも該当すること。
ア 頭蓋内圧亢進時に脳室に留置し、脳脊髄液の排液及び頭蓋内圧測定を目的に使用するチューブであること。
イ チューブの先端に頭蓋内圧を測定するための圧センサーを有すること。
025 套管針カテーテル
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「創用ドレーン」、「胸部排液用チューブ」、「ヘパリン使用胸部排液用チューブ」、「ウロキナーゼ使用胸部排液用チューブ」、「排液用チューブ」、「ヘパリン使用排液用チューブ」、「ウロキナーゼ使用排液用チューブ」、「サンプドレーン」、「単回使用マルチルーメンカテーテル」、「創部用ドレナージキット」、「ヘパリン使用創部用ドレナージキット」、「滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル」若しくは「創部用吸引留置カテーテル」、又は類別が「機械器具(31)医療用焼灼器」であって、一般的名称が「単回使用PDT半導体レーザ用プローブ」であること。
② 次のいずれかに該当すること。
ア 胸腔又は腹腔からの排液又は排気を行うために使用するカテーテルであること。
イ 切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌に対してレーザー光照射を実施する際に、半導体レーザー用プローブを組織内に導入するために用いられるカテーテルであること。
③ 内套針及び外套又は内套及び外套針により構成されていること。
(2) 機能区分の考え方
構造及び使用方法により、シングルルーメン(2区分)、ダブルルーメン(1区分)及び特殊型(1区分)の合計4区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① シングルルーメン・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア シングルルーメンであること。
イ ②及び④に該当しないこと。
② シングルルーメン・細径穿刺針型
次のいずれにも該当すること。
ア シングルルーメンであること。
イ カテーテルの根元部の外径が12Fr(4mm)以下であること。
ウ 内套針又は外套針の先端が鋭角であること。
エ ④に該当しないこと。
③ ダブルルーメン
ダブルルーメンであること。
④ 特殊型
外套と逆流防止弁(バルブ)が一体であること。
026 栄養カテーテル
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「短期的使用経腸栄養キット」、「長期的使用経腸栄養キット」、「消化管用チューブ」、「長期的使用経鼻胃チューブ」、「短期的使用経鼻胃チューブ」、「短期的使用経鼻・経口胃チューブ」、「食道経由経腸栄養用チューブ」、「短期的使用腸瘻栄養用チューブ」、「長期的使用腸瘻栄養用チューブ」、「短期的使用乳児用経腸栄養キット」又は「長期的使用乳児用経腸栄養キット」であること。
② 経口摂取による栄養摂取が困難な患者に対して、経管栄養法を行う場合又は経口での栄養摂取の可否に関わらず薬事承認上認められた用法として胃瘻を通じて投薬を行うことが認められた医薬品の投薬を行う場合に使用するカテーテルであること。
(2) 機能区分の考え方
構造、使用目的及び対象患者により、経鼻用(5区分)及び腸瘻用(1区分)の合計6区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① 経鼻用・一般用
次のいずれにも該当すること。
ア 経鼻的に挿入するものであること。
イ 体内に留置し、カテーテルの先端部から胃に直接栄養投与するものであること。
ウ ②から⑤までに該当しないこと。
② 経鼻用・乳幼児用・一般型
次のいずれにも該当すること。
ア 経鼻的に挿入するものであること。
イ 体内に留置し、カテーテルの先端部から胃に直接栄養投与するものであること。
ウ 径が8Fr以下及び長さが80cm以下であること。
エ ③に該当しないものであること。
③ 経鼻用・乳幼児用・非DEHP型
次のいずれにも該当すること。
ア 経鼻的に挿入するものであること。
イ 体内に留置し、カテーテルの先端部から胃に直接栄養投与するものであること。
ウ 径が8Fr以下及び長さが80cm以下であること。
エ 材質中にDEHP(フタル酸ジ―2―エチルヘキシル)が含まれないものであること。
④ 経鼻用・経腸栄養用
次のいずれにも該当すること。
ア 経鼻的に挿入するものであること。
イ 十二指腸又は空腸に栄養投与又は投薬する目的で、カテーテル先端におもり又はオリーブを有していること。
⑤ 経鼻用・特殊型
次のいずれにも該当すること。
ア 経鼻的に挿入するものであること。
イ 胃内ドレナージ用の腔及び経腸栄養用の腔を有していること。
⑥ 腸瘻用
腸瘻を介して挿入するものであること。
027 気管内チューブ
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「短期的使用換気用気管チューブ」、「コール形換気用気管チューブ」、「非コール形換気用気管チューブ」、「換気用補強型気管チューブ」、「換気用気管支チューブ」、「短期的使用口腔咽頭チューブ」、「咽頭口腔チューブ」、「短期的使用口腔咽頭気管内チューブ」、「長期的使用口腔咽頭気管内チューブ」又は「抗菌性換気用気管チューブ」であること。
② 上気道閉塞、意識障害時等の気道確保を目的に経口的又は経鼻的に挿入して使用するチューブであること。
(2) 機能区分の考え方
構造及び使用目的により、カフあり(2区分)及びカフなし(1区分)の合計3区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① カフあり(カフ上部吸引機能あり)
次のいずれにも該当すること。
ア 下部気道から上部気道への呼気又は吸気の漏れを防止する可膨張性バルーン(以下この項において「カフ」という。)を有すること。
イ カフ上部に貯留する分泌物又は誤嚥による異物を吸引するためのルーメンを有すること。
② カフあり(カフ上部吸引機能なし)
次のいずれにも該当すること。
ア カフを有すること。
イ カフ上部に貯留する分泌物又は誤嚥による異物を吸引するためのルーメンを有しないこと。
③ カフなし
カフを有しないこと。
028 胃管カテーテル
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「消化管用チューブ」、「長期的使用経鼻胃チューブ」、「短期的使用経鼻胃チューブ」、「胃内排泄用チューブ」又は「短期的使用胃食道用滅菌済みチューブ及びカテーテル」であること。
② 持続的胃内減圧、胃液採取、薬剤注入、洗浄又は胃内異物除去を目的に、経鼻的又は経口的に胃に留置して使用するカテーテルであること。
(2) 機能区分の考え方
構造、使用目的により、シングルルーメン(1区分)、ダブルルーメン(2区分)及びマグネット付き(1区分)の合計4区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① シングルルーメン
次のいずれにも該当すること。
ア シングルルーメンであること。
イ ④に該当しないこと。
② ダブルルーメン(標準型)
次のいずれにも該当すること。
ア ダブルルーメンであること。
イ カテーテルの外径が20Fr(6.6mm)未満であること。
③ ダブルルーメン(特殊型)
次のいずれにも該当すること。
ア ダブルルーメンであること。
イ カテーテルの外径が20Fr(6.6mm)以上であること。
④ マグネット付き
カテーテル先端に胃内異物を除去するための磁石を有するものであること。
029 吸引留置カテーテル
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「長期的使用胆管用カテーテル」、「短期的使用胆管用カテーテル」、「心膜排液用カテーテル」、「ウロキナーゼ使用心膜排液用カテーテル」、「創用ドレーン」、「胸部排液用チューブ」、「ヘパリン使用胸部排液用チューブ」、「ウロキナーゼ使用胸部排液用チューブ」、「排液用チューブ」、「ヘパリン使用排液用チューブ」、「ウロキナーゼ使用排液用チューブ」、「サンプドレーン」、「単回使用マルチルーメンカテーテル」、「創部用ドレナージキット」、「ヘパリン使用創部用ドレナージキット」、「滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル」、「創部用吸引留置カテーテル」又は「腹腔胸腔用カテーテルイントロデューサキット」であること。
② 血液、膿、滲出液、消化液、空気等の除去及び減圧を目的に、体内(消化管内を含む。)に留置し、排液又は排気するためのカテーテルであること。
③ 套管針カテーテルに該当しないこと。
(2) 能動吸引型
① 定義
吸引器に接続し、持続吸引を行うカテーテルであること。
② 機能区分の考え方
構造、使用目的及び材質により、胸腔用(3区分)、心嚢・縦隔穿刺用(1区分)、肺全摘術後用(1区分)、創部用(2区分)及びサンプドレーン(1区分)の合計8区分に区分する。
③ 機能区分の定義
ア 胸腔用・一般型・軟質型
次のいずれにも該当すること。
i 主として胸腔に挿入し、吸引器と接続して排気又は排液を行うカテーテルであること。
ii 材質又は表面材質が、シリコーン樹脂であること。
iii ウに該当しないこと。
イ 胸腔用・一般型・硬質型
次のいずれにも該当すること。
i 主として胸腔に挿入し、吸引器と接続し排気又は排液を行うカテーテルであること。
ii 材質がポリ塩化ビニール樹脂であること。
iii ア及びウに該当しないこと。
ウ 胸腔用・抗血栓性
次のいずれにも該当すること。
i 主として胸腔に挿入し、吸引器と接続し排気又は排液を行うカテーテルであること。
ii 抗血栓性の付与を目的に、カテーテル表面に血栓溶解剤のウロキナーゼを固定化したカテーテルであること。
エ 心嚢・縦隔穿刺用
次のいずれにも該当すること。
i 主として心膜腔又は縦隔に挿入・留置し、吸引器と接続し排気又は排液を行うカテーテルであること。
ii セルジンガー法により経皮的に挿入するもの(ガイドワイヤーを含む。)であること。
オ 肺全摘術後用
次のいずれにも該当すること。
i 肺全摘術後の胸腔内に挿入し、吸引器と接続し排気又は排液を行うカテーテルであること。
ii 肺全摘術後の圧迫止血及び滲出液の軽減を行うことを目的に使用するバルーンを有すること。
カ 創部用・軟質型
次のいずれにも該当すること。
i 主として術後創部の死腔等に貯留する血液、リンパ液等の滲出液を低圧で持続的に吸引するカテーテルであって、携帯用の低圧持続吸引器に接続して使用するカテーテルであること。
ii 材質が、シリコーン又はポリウレタンであること。
キ 創部用・硬質型
次のいずれにも該当すること。
i 主として術後創部の死腔等に貯留する血液、リンパ液等の滲出液を低圧で持続的に吸引するカテーテルであって、携帯用の低圧持続吸引器に接続して使用するカテーテルであること。
ii カに該当しないこと。
ク サンプドレーン
次のいずれにも該当すること。
i 主として体内に貯まった液を外気を導入しながら吸引排液するカテーテルであること。
ii 排液用の腔及び外気を導入する腔を有すること。
(3) 受動吸引型
① 定義
毛細管現象又は腹圧及び落差圧を利用して排液を行うチューブであること。
② 機能区分の考え方
構造、使用目的又は材質により、フィルム・チューブドレーン(2区分)及び胆膵用(3区分)の合計5区分に区分する。
③ 機能区分の定義
ア フィルム・チューブドレーン・フィルム型
次のいずれにも該当すること。
i 主として腹腔内又は皮下に留置するチューブであること。
ii 次のいずれかに該当すること。
a 柔らかい膜状のドレーンで、片面に凹凸を施したフィルム型のものであること。
b 肉薄の細い管が連なった多孔状型のものであること。
c 肉薄のチューブで内面に多数の凹凸を施したペンローズ型のものであること。
イ フィルム・チューブドレーン・チューブ型
次のいずれにも該当すること。
i 主として腹腔内又は皮下に留置するチューブであること。
ii 次のいずれかに該当すること。
a チューブ状のドレーンで、単なる管状のものであること。
b チューブの壁内や内面に複数の毛細管やリブを有しているものであること。
c 縫合不全発症時等の処置が行えるよう洗浄液や薬液等を注入する専用腔を備えているものであること。
ウ 胆膵用・胆管チューブ
次のいずれにも該当すること。
i 主として胆管、胆嚢管又は膵管に留置するチューブであること。
ii 胆管に留置して排液を行うものであり、かつ、胆道減圧、遺残結石除去、胆道鏡検査のためのルート確保等ができるものであること。
エ 胆膵用・胆嚢管チューブ
次のいずれにも該当すること。
i 主として胆管、胆嚢管又は膵管に留置するチューブであること。
ii 胆嚢管に留置して排液を行うものであること。
オ 胆膵用・膵管チューブ
次のいずれにも該当すること。
i 主として胆管、胆嚢管又は膵管に留置するチューブであること。
ii 膵管又は膵管及び胆管に留置して排液を行うものであること。
030 イレウス用ロングチューブ
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「非血管用ガイドワイヤ」、「腸管減圧用チューブ」、「腸管用チューブ」、「消化管用ガイドワイヤ」又は「腸管用バルーンカテーテル」であること。
② イレウス等に対して腸管内減圧を行うことを目的に腸管内に留置して使用するチューブ(ガイドワイヤーを含む。)であること。
(2) 機能区分の考え方
構造、挿入方法及び材質により、標準型(2区分)及びスプリント機能付加型(1区分)の合計3区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① 標準型・経鼻挿入型
次のいずれにも該当すること。
ア 経鼻的に閉塞部まで挿入するバルーンカテーテルであること。
イ ②及び③に該当しないこと。
② 標準型・経肛門挿入型
次のいずれにも該当すること。
ア 経肛門的に閉塞部まで挿入するバルーンカテーテルであること。
イ ①及び③に該当しないこと。
③ スプリント機能付加型
次のいずれにも該当すること。
ア 経鼻的に挿入するバルーンカテーテルであること。
イ 材質がシリコーン、シリコン複合体又はポリウレタンであること。
ウ 腸管スプリントが可能であること。
031 腎瘻又は膀胱瘻用材料
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(47)注射針及び穿刺針」であって、一般的名称が「カテーテル用針」、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「短期的使用腎瘻用カテーテル」、「長期的使用腎瘻用カテーテル」、「短期的使用腎瘻用チューブ」、「長期的使用腎瘻用チューブ」、「短期的使用瘻排液向け泌尿器用カテーテル」、「瘻排液向け泌尿器用カテーテル」、「泌尿器用カテーテルイントロデューサキット」、「短期的使用恥骨上泌尿器用カテーテル」、「恥骨上泌尿器用カテーテル」、若しくは「イントロデューサ針」、又は類別が「機械器具(52)医療用拡張器」であって、一般的名称が「カテーテル拡張器」であること。
② 経皮的に腎瘻又は膀胱瘻を造設し、腎、尿管又は膀胱に留置し、導尿、造影、薬剤注入に使用されるカテーテル、穿刺針、穿孔針又はダイレーターであること。
(2) 機能区分の考え方
構造、使用目的及び留置部位により、腎瘻用カテーテル(4区分)、膀胱瘻用カテーテル(1区分)、ダイレーター(2区分)、穿刺針(1区分)及び膀胱瘻用穿孔針(1区分)の合計9区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① 腎瘻用カテーテル・ストレート型
次のいずれにも該当すること。
ア 経皮的に腎瘻を造設して腎に留置し、導尿、造影、薬剤注入等に使用するカテーテルであること。
イ 先端孔又は側孔を有し、基本形状がストレートなカテーテルであること。
② 腎瘻用カテーテル・マレコ型
次のいずれにも該当すること。
ア 経皮的に腎瘻を造設して腎に留置し、導尿、造影、薬剤注入等に使用するカテーテルであること。
イ 逸脱防止のため、先端部を伸縮するウィング状又はマッシュルーム型に成型したカテーテルであること。
③ 腎瘻用カテーテル・カテーテルステント型
次のいずれにも該当すること。
ア 経皮的に腎瘻を造設して、腎を経由して先端を尿管に留置し、導尿、造影あるいは薬剤注入等に使用するカテーテルであること。
イ 腎と尿管から同時に導尿するため、腎瘻用カテーテル及び尿管ステントが一体化した形状をもつカテーテルであること。
④ 腎瘻用カテーテル・腎盂バルーン型
次のいずれにも該当すること。
ア 経皮的に腎瘻を造設して腎盂に留置し、導尿、造影、薬剤注入等に使用するカテーテルであること。
イ 逸脱防止のため、先端部に扁平なバルーンを有し、かつ、バルーンより先端が短いカテーテルであること。
⑤ 膀胱瘻用カテーテル
経皮的に膀胱瘻を造設して膀胱に留置し、導尿、造影、薬剤注入等に使用するカテーテルであること。
⑥ ダイレーター・シースあり
ア カテーテルを挿入する際に、刺入口を拡張することを目的として使用する材料であること。
イ シースが付属していること。
⑦ ダイレーター・シースなし
ア カテーテルを挿入する際に、刺入口を拡張することを目的として使用する材料であること。
イ シースが付属していないこと。
⑧ 穿刺針
腎瘻を造設するにあたり腎への穿刺を行うための穿刺針であること。
⑨ 膀胱瘻用穿孔針
膀胱瘻を造設するにあたり膀胱への穿孔を行うための穿孔針であること。
032 経鼓膜換気チューブ
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「耳管用カテーテル」、又は類別が「医療用品(4)整形用品」であって、一般的名称が「中耳腔換気用チューブ」であること。
② 滲出性中耳炎に対し、分泌物(浸出液)の排除排出を目的に、鼓膜切開後、切開部位に挿入留置して使用するチューブであること。
(2) 機能区分の考え方
構造、使用目的により短期留置型及び長期留置型の合計2区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① 短期留置型
ドレーンチューブ部分の外径が、内部フランジ(鼓膜よりも中耳側に入る部分のフランジ(チューブの端面につく鍔状のもの)をいう。)の外径に対して50％以上のもの(金属製のものは55％以上のもの)であること。
② 長期留置型
ドレーンチューブ部分の外径が、内部フランジの外径に対して50％未満のもの(金属製のものは55％未満のもの)であること。
033 経皮的又は経内視鏡的胆管等ドレナージ用材料
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「医療用品(4)整形用品」であって、一般的名称が「カテーテル被覆・保護材」、類別が「機械器具(47)注射針及び穿刺針」であって、一般的名称が「カテーテル用針」、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「短期的使用胆管・膵管用カテーテル」、「長期的使用胆管用カテーテル」、「短期的使用胆管用カテーテル」、「胆管用チューブ」、「胆汁ドレーン」、「非血管用ガイドワイヤ」、「消化管用ガイドワイヤ」、「胆管用ステントイントロデューサ」、「胆管拡張用カテーテル」、「消化器用カテーテルイントロデューサ」若しくは「イントロデューサ針」、又は類別が「機械器具(52)医療用拡張器」であって、一般的名称が「カテーテル拡張器」であること。
② 排膿、排液、灌流を目的に経皮的又は経内視鏡的に肝臓、胆嚢、膵臓等に挿入して使用するカテーテル、穿孔針、ガイドワイヤー又はダイレーターであること。
(2) 機能区分の考え方
構造、使用目的及び留置部位により、カテーテル(1区分)、ダイレーター(2区分)、穿刺針(1区分)、経鼻法用ワイヤー(1区分)及び経鼻法用カテーテル(1区分)の合計6区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① カテーテル
次のいずれにも該当すること。
ア 胆道又は胆管に留置し、ドレナージ等に使用するカテーテルであること。
イ 先端孔又は側孔を有し、基本形状がストレートなカテーテルであること。
ウ ⑥に該当しないこと。
② ダイレーター・シースあり
次のいずれにも該当すること。
ア カテーテルを挿入する際に、刺入口を拡張することを目的として使用する材料であること。
イ シースが付属していること。
③ ダイレーター・シースなし
次のいずれにも該当すること。
ア カテーテルを挿入する際に、刺入口を拡張することを目的として使用する材料であること。
イ シースが付属していないこと。
④ 穿刺針
胆管等ドレナージを造設するにあたり胆管等への穿刺を行うための穿刺針であること。
⑤ 経鼻法用ワイヤー
⑥の挿入・留置を補助するためのガイドワイヤーであること。
⑥ 経鼻法用カテーテル
次のいずれにも該当すること。
ア 鼻腔から食道、胃、十二指腸を経て胆道又は胆管に留置し、ドレナージ等に使用するカテーテルであること。
イ ①に該当しないこと。
034 胆道ステントセット
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「胆管用ステント」、又は類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「長期的使用胆管用カテーテル」、「短期的使用胆管用カテーテル」、「消化管用ガイドワイヤ」、「非血管用ガイドワイヤ」若しくは「胆管拡張用カテーテル」であること。
② 胆管狭窄部に対し、胆管の拡張又は管腔の維持を目的に、経皮的又は経内視鏡的に胆管内に留置して使用するステント(ガイドワイヤー及びダイレーターを含む。)であること。
(2) 機能区分の考え方
機能、使用目的、構造により、一般型(5区分)及び自動装着システム付(3区分)の合計8区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① 一般型・永久留置型・ステント(ロング)
次のいずれにも該当すること。
ア メッシュ(網目)状の筒に拡張する機能を有するものであること。
イ デリバリーシステムと併用するものであること。
ウ ステント全長が4cm以上であること。
② 一般型・永久留置型・ステント(ショート)
次のいずれにも該当すること。
ア メッシュ(網目)状の筒に拡張する機能を有するものであること。
イ デリバリーシステムと併用するものであること。
ウ ステント全長が4cm未満であること。
③ 一般型・永久留置型・デリバリーシステム
①又は②と併用し使用するものであること。
④ 一般型・一時留置型・ステント
次のいずれにも該当すること。
ア メッシュ(網目)状の筒に拡張する機能を有しないものであること。
イ デリバリーシステムと併用するものであること。
⑤ 一般型・一時留置型・デリバリーシステム
④と併用し使用するものであること。
⑥ 自動装着システム付・永久留置型(カバーあり)
次のいずれにも該当すること。
ア ステント及びデリバリーカテーテルで構成され、ステントを患部まで運び、遊離させる自動装着システムを有するものであること。
イ メッシュ(網目)状の筒に拡張する機能を有するものであること。
ウ ステント表面が皮膜によりカバーされていること。
⑦ 自動装着システム付・永久留置型(カバーなし)
次のいずれにも該当すること。