添付一覧
○特定保険医療材料の定義について
(令和2年3月5日)
(保医発0305第12号)
(地方厚生(支)局医療課長・都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課(部)長・都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課(部)長あて厚生労働省保険局医療課長・厚生労働省保険局歯科医療管理官通知)
(公印省略)
診療報酬の算定方法(平成20年厚生労働省告示第59号)の規定に基づく特定保険医療材料及びその材料価格については、「特定保険医療材料及びその材料価格(材料価格基準)」(平成20年厚生労働省告示第61号。以下「材料価格基準」という。)により定められているところであるが、今般、保険医療材料制度のより一層の透明化、適正化等を図る観点から、特定保険医療材料等の機能別分類及び保険導入の手続の見直しと併せて、その定義を別表のとおり定めたので通知する。ただし、「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律」(平成14年法律第96号)第2条による改正前に承認されている医療機器については、一般的名称等の定義は異なるが当該医療機器の使用目的、効能又は効果等のうち主たるものに係る特定保険医療材料の区分に該当するものとする。
なお、従前の「特定保険医療材料の定義について」(平成30年3月5日保医発0305第13号)は、令和2年3月31日限り廃止する。
(別表)
Ⅰ 診療報酬の算定方法別表第一医科診療報酬点数表(以下「医科点数表」という。)の第2章第2部に規定する特定保険医療材料及びその材料価格
001 腹膜透析液交換セット
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)第1条の規定による改正前の薬事法(昭和35年法律第145号)又は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づく承認又は認証(以下「薬事承認又は認証」という。)上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「腹膜灌流用チューブセット」、「腹膜灌流用カテーテルアダプタ」、「連続ポータブル腹膜灌流用運搬セット」、「自動腹膜灌流装置用回路及び関連用具セット」、「腹膜灌流液注排用チューブ及び関連用具セット」又は「腹膜灌流用回路及び関連用具セット」であること。
② 腹膜透析療法を実施する際に使用する交換キット又は回路であること。
(2) 機能区分の考え方
構造及び使用目的により、交換キット(1区分)及び回路(3区分)の合計4区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① 交換キット
腹膜透析用接続チューブ、腹膜透析液容器若しくは回路のいずれか又は全部を接続又は切り離しすることを目的に使用するセット(キャップ又は銅板(ウエハー)を含む。)であること。
② 回路・Yセット
次のいずれにも該当すること。
ア 次のいずれかに該当すること。
i 腹膜透析を行う際に、腹膜透析用接続チューブと腹膜透析液容器又は排液用容器を接続することを目的に使用するチューブであること。
ii 腹膜透析液を追加することを目的にAPDセットと併用するチューブであること。
iii 連続携行式腹膜透析(CAPD)を実施している患者が、自動腹膜透析装置により腹膜透析液を交換する際に使用する延長用チューブであること。
iv APDセットに接続して、検体を採取することを目的に使用するチューブであること。
v 熱殺菌器を使用することにより短くなった接続チューブを延長するために使用するチューブであること。
vi 紫外線殺菌器又は熱殺菌器を使用している患者が、一時的に機器を用いず腹膜透析液の交換を行う際に、接続チューブに接続するチューブであること。
イ ③及び④に該当しないこと。
③ 回路・APDセット
落差又はポンプ圧を利用した自動腹膜灌流装置を用いて腹膜透析を行う際に、腹膜透析用接続チューブと腹膜透析液容器又は排液用容器を接続することを目的に使用するチューブであること。
④ 回路・IPDセット
緊急時に自動腹膜灌流装置を用いず腹膜透析を行う際に、腹膜透析用カテーテルと腹膜透析液容器又は排液用容器を接続することを目的に使用するチューブであること。
002 在宅中心静脈栄養用輸液セット
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(47)注射針及び穿刺針」であって、一般的名称が「単回使用皮下注射ポート用針」、類別が「機械器具(48)注射筒」であって、一般的名称が「汎用注射筒」、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「輸液ポンプ用延長チューブ」、「活栓」、「汎用ストップコックバルブ」、「輸液ポンプ用ストップコック」、「輸液・カテーテル用アクセサリーセット」若しくは「延長チューブ」、又は類別が「機械器具(74)医薬品注入器」であって、一般的名称が「静脈ライン用コネクタ」、「ノンコアリングニードル付静脈内投与セット」、「輸液用ラインクランプ」、「単回使用インライン逆流防止バルブ」、「静脈ライン用フィルタ」、「単回使用輸液容器」、「輸液ポンプ用輸液セット」、「ダイヤル目盛付輸液用ラインクランプ」、「輸液セット用コントローラ」、「熱交換機能付静脈内投与セット」、「自然落下式針なし輸液セット」、「自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット」、「輸液用連結管」若しくは「植込みポート用医薬品注入器具」であること。
② 中心静脈栄養法を実施する際に、体外式カテーテル又は植込式カテーテルに接続して使用するチューブセット(輸液バッグ、輸液ライン(フィルター、プラグ、延長チューブ、フーバー針を含む。)、注射器及び穿刺針を含む。)であること。
(2) 機能区分の考え方
機能及び使用目的により、本体(1区分)及び付属品(2区分)の合計3区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① 本体
中心静脈栄養法を実施する際に、体外式カテーテル又は植込式カテーテルに接続して使用するチューブセット(輸液ライン(フィルター、プラグ、延長チューブを含む。)、注射器及び穿刺針を構成品として含む。)であること。
② 付属品
①と組み合わせて使用する付属品であり、次のいずれかに該当するものであること。
ア フーバー針
植込式カテーテル法に使用されるものであり、皮下に植え込んだポートに穿刺し、輸液ラインとポートの接続を介するものであること。
イ 輸液バッグ
在宅中心静脈栄養に用いる輸液を封入するものであること。
003 在宅寝たきり患者処置用気管切開後留置用チューブ
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「喉頭切除術用チューブ」、「上気道用気管切開キット」、「輪状甲状膜切開キット」、「単回使用気管切開チューブ」、「成人用気管切開チューブ」、「小児用気管切開チューブ」又は「換気用補強型気管切開チューブ」であること。
② 気管切開後の気道確保、緊急時の気管切開による気道確保、気管内分泌物の吸引、気管及び気管切開孔の狭窄防止や保持、発声又は呼吸訓練のいずれかを目的に経皮的又は気管切開孔から気管内に挿管して使用するチューブであること。
(2) 機能区分の考え方
構造及び使用目的により、カフ付き(4区分)、カフなし(1区分)、輪状甲状膜切開チューブ(1区分)及び保持用気管切開チューブ(1区分)の合計7区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① 一般型・カフ付き気管切開チューブ・カフ上部吸引機能あり・一重管
次のいずれにも該当すること。
ア 下部気道から上部気道への呼気又は吸気の漏れを防止する可膨張性バルーン(以下この項において「カフ」という。)を有すること。
イ カフ上部に貯留する分泌物や誤嚥による異物を吸引するためのルーメンを有すること。
ウ 交換可能な内筒を有しないこと。
エ ⑥及び⑦に該当しないこと。
② 一般型・カフ付き気管切開チューブ・カフ上部吸引機能あり・二重管
次のいずれにも該当すること。
ア カフを有すること。
イ カフ上部に貯留する分泌物や誤嚥による異物を吸引するためのルーメンを有すること。
ウ 交換可能な内筒を有すること。
エ ⑥及び⑦に該当しないこと。
③ 一般型・カフ付き気管切開チューブ・カフ上部吸引機能なし・一重管
次のいずれにも該当すること。
ア カフを有すること。
イ カフ上部に貯留する分泌物や誤嚥による異物を吸引するためのルーメンを有しないこと。
ウ 交換可能な内筒を有しないこと。
エ ⑥及び⑦に該当しないこと。
④ 一般型・カフ付き気管切開チューブ・カフ上部吸引機能なし・二重管
次のいずれにも該当すること。
ア カフを有すること。
イ カフ上部に貯留する分泌物や誤嚥による異物を吸引するためのルーメンを有しないこと。
ウ 交換可能な内筒を有すること。
エ ⑥及び⑦に該当しないこと。
⑤ 一般型・カフなし気管切開チューブ
次のいずれにも該当すること。
ア カフを有しないこと。
イ ⑥及び⑦に該当しないこと。
⑥ 輪状甲状膜切開チューブ
経皮的に輪状甲状膜に留置することを目的としたチューブであること。
⑦ 保持用気管切開チューブ
次のいずれにも該当すること。
ア 気管又は気管切開孔の狭窄防止及び保持を目的として気管切開孔より気管内に挿管するものであること。
イ 形状が、T型、Y型、カフスボタン型又は気管ボタン型のものであること。
004 在宅寝たきり患者処置用膀胱留置用ディスポーザブルカテーテル
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(16)体温計」であって、一般的名称が「アルコール毛細管体温計」、「色調表示式体温計」、「りん光・光ファイバ体温計」、「再使用可能な体温計プローブ」若しくは「再使用可能な能動型機器接続体温計プローブ」、類別が「機械器具(21)内臓機能検査用器具」であって、一般的名称が「人体開口部単回使用体温計プローブ」、又は類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「先端オリーブ型カテーテル」、「泌尿器用カテーテル挿入・採尿キット」、「泌尿器用洗浄キット」、「クデー泌尿器用カテーテル」、「連続洗浄向け泌尿器用カテーテル」、「抗菌泌尿器用カテーテル」、「短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル」、「長期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル」、「洗浄向け泌尿器用カテーテル」若しくは「経皮洗浄向け泌尿器用カテーテル」であること。
② 導尿、膀胱洗浄を目的に、膀胱に留置して使用するディスポーザブルカテーテル(温度センサー機能付きを含む。)であること。
(2) 機能区分の考え方
構造、使用目的、対象患者、材質及び表面コーティングにより、2管一般(5区分)及び特定(2区分)の合計7区分に区分する。ただし、温度センサー用の管は機能区分上の管に該当しない。
(3) 機能区分の定義
① 2管一般(Ⅰ)
次のいずれにも該当すること。
ア ダブルルーメン(カテーテルの構造が2管であるもの。以下同じ。)であること。
イ 材質又は表面コーティングが、ラテックス(材質)、熱可塑性エラストマー(材質)又はシリコーンエラストマーコーティングラテックス(材質・表面コーティング)であること。
ウ ②から⑦までに該当しないこと。
② 2管一般(Ⅱ)・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア ダブルルーメンであること。
イ 材質又は表面コーティングが、シリコーン(材質)、親水性コーティング(表面コーティング)又はシリコーンエラストマーコーティングポリ塩化ビニール(材質・表面コーティング)であること。
ウ ③から⑦までに該当しないこと。
③ 2管一般(Ⅱ)・閉鎖式導尿システム
次のいずれにも該当すること。
ア ダブルルーメンであること。
イ 材質又は表面コーティングが、シリコーン(材質)、親水性コーティング(表面コーティング)又はシリコーンエラストマーコーティングポリ塩化ビニール(材質・表面コーティング)であること。
ウ 膀胱留置型カテーテルと採尿バックがあらかじめ接続されシールされており、一連の操作を無菌的に行うために消毒剤等とともにキット化されたものであること。
エ ④から⑦までに該当しないこと。
④ 2管一般(Ⅲ)・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア ダブルルーメンであること。
イ 材質又は表面コーティングが、抗菌剤混合ラテックス(材質)、抗菌剤混合シリコーン(材質)又は抗菌剤コーティング(表面コーティング)であること。
ウ ⑤から⑦までに該当しないこと。
⑤ 2管一般(Ⅲ)・閉鎖式導尿システム
次のいずれにも該当すること。
ア ダブルルーメンであること。
イ 材質又は表面コーティングが、抗菌剤混合ラテックス(材質)、抗菌剤混合シリコーン(材質)又は抗菌剤コーティング(表面コーティング)であること。
ウ 膀胱留置用カテーテルと採尿バックがあらかじめ接続されシールされており、一連の操作を無菌的に行うために消毒剤等とともにキット化されたものであること。
エ ⑥及び⑦までに該当しないこと。
⑥ 特定(Ⅰ)
次のいずれにも該当すること。
ア 小児用、尿道狭窄用又はトリプルルーメン(カテーテルの構造が3管であるもの。以下同じ。)であること。
イ 材質又は表面コーティングが、ラテックス(材質)、熱可塑性エラストマー(材質)又はシリコーンエラストマーコーティングラテックス(材質・表面コーティング)であること。
ウ ⑦に該当しないこと。
⑦ 特定(Ⅱ)
次のいずれにも該当すること。
ア 小児用、尿道狭窄用又はトリプルルーメンであること。
イ 材質又は表面コーティングが、シリコーン(材質)、親水性コーティング(表面コーティング)、シリコーンエラストマーコーティングポリ塩化ビニール(材質・表面コーティング)、抗菌剤混合ラテックス(材質)、抗菌剤混合シリコーン(材質)又は抗菌剤コーティング(表面コーティング)であること。
005 在宅寝たきり患者処置用栄養用ディスポーザブルカテーテル
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「短期的使用経腸栄養キット」、「長期的使用経腸栄養キット」、「消化管用チューブ」、「長期的使用経鼻胃チューブ」、「短期的使用経鼻胃チューブ」、「短期的使用経鼻・経口胃チューブ」、「食道経由経腸栄養用チューブ」、「短期的使用腸瘻栄養用チューブ」、「長期的使用腸瘻栄養用チューブ」、「短期的使用乳児用経腸栄養キット」又は「長期的使用乳児用経腸栄養キット」であること。
② 経口摂取による栄養摂取が困難な患者に対して、経管栄養法を行う場合に使用するカテーテルであること。
(2) 機能区分の考え方
構造、使用目的及び対象患者により、経鼻用(5区分)及び腸瘻用(1区分)の合計6区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① 経鼻用・一般用
次のいずれにも該当すること。
ア 経鼻的に挿入するものであること。
イ 体内に留置し、カテーテルの先端部から胃に直接栄養投与するものであること。
ウ ②から⑤までに該当しないこと。
② 経鼻用・乳幼児用・一般型
次のいずれにも該当すること。
ア 経鼻的に挿入するものであること。
イ 体内に留置し、カテーテルの先端部から胃に直接栄養投与するものであること。
ウ 径が8Fr以下及び長さが80cm以下であること。
エ ③に該当しないものであること。
③ 経鼻用・乳幼児用・非DEHP型
次のいずれにも該当すること。
ア 経鼻的に挿入するものであること。
イ 体内に留置し、カテーテルの先端部から胃に直接栄養投与するものであること。
ウ 径が8Fr以下及び長さが80cm以下であること。
エ 材質中にDEHP(フタル酸ジ―2―エチルヘキシル)が含まれないものであること。
④ 経鼻用・経腸栄養用
次のいずれにも該当すること。
ア 経鼻的に挿入するものであること。
イ 十二指腸又は空腸に栄養投与する目的で、カテーテル先端におもり又はオリーブを有していること。
⑤ 経鼻用・特殊型
次のいずれにも該当すること。
ア 経鼻的に挿入するものであること。
イ 胃内ドレナージ用の腔及び経腸栄養用の腔を有していること。
⑥ 腸瘻用
腸瘻を介して挿入するものであること。
006 在宅血液透析用特定保険医療材料(回路を含む。)
(1) 定義
在宅で血液透析を目的に使用するダイアライザー又は吸着型血液浄化器であること。
(2) ダイアライザー
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「中空糸型透析器」又は「積層型透析器」であること。
イ 血液が透析膜を介して灌流液と接することにより血液浄化を行うもの(回路を含む。)であること。
② 機能区分の考え方
構造及び透析能により、Ⅰa型、Ⅰb型、Ⅱa型、Ⅱb型、S型及び特定積層型の合計6区分に区分する。
なお、各区分に共通するβ2―ミクログロブリンクリアランス及びアルブミンふるい係数は日本透析医学会規定のガイドラインに則って測定された1.5m2換算値であること。
③ 機能区分の定義
ア Ⅰa型
次のいずれにも該当すること。
i 中空糸型(ホローファイバー型)又は特定積層型以外の積層型(キール型)であること。
ii β2―ミクログロブリンクリアランスが70mL／min未満、かつ、アルブミンふるい係数が0.03未満であること。
iii オに該当しないこと。
イ Ⅰb型
次のいずれにも該当すること。
i 中空糸型(ホローファイバー型)又は特定積層型以外の積層型(キール型)であること。
ii β2―ミクログロブリンクリアランスが70mL／min未満、かつ、アルブミンふるい係数が0.03以上であること。
iii オに該当しないこと。
ウ Ⅱa型
次のいずれにも該当すること。
i 中空糸型(ホローファイバー型)又は特定積層型以外の積層型(キール型)であること。
ii β2―ミクログロブリンクリアランスが70mL／min以上、かつ、アルブミンふるい係数が0.03未満であること。
iii オに該当しないこと。
エ Ⅱb型
次のいずれにも該当すること。
i 中空糸型(ホローファイバー型)又は特定積層型以外の積層型(キール型)であること。
ii β2―ミクログロブリンクリアランスが70mL／min以上、かつ、アルブミンふるい係数が0.03以上であること。
iii オに該当しないこと。
オ S型
次のいずれにも該当すること。
i 中空糸型(ホローファイバー型)又は特定積層型以外の積層型(キール型)であること。
ii 次のいずれかに該当すること。
a 膜素材がエチレンビニルアルコールまたはポリメチルメタクリレートであること。
b 一般社団法人日本透析医学会により特別な機能を有するダイアライザーであることが認められたものであって、その根拠となるデータ等が薬事承認又は認証上明記されていること。
カ 特定積層型
次のいずれにも該当すること。
i 積層型(キール型)であること。
ii 膜の材質がアクリロニトリル・メタリルスルホン酸ナトリウム共重合体の積層型であること。
(3) 吸着型血液浄化器(β2―ミクログロブリン除去用)
定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「吸着型血液浄化器」であること。
② 血液から直接β2―ミクログロブリンを吸着除去することを目的として、体外循環時に使用する浄化器(回路を含む。)であること。
007 携帯型ディスポーザブル注入ポンプ
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(74)医薬品注入器」であって、一般的名称が「加圧式医薬品注入器」又は「患者管理無痛法用輸液ポンプ」であること。
② 疼痛管理又は化学療法を目的として使用される携帯型ディスポーザブル注入ポンプであること。
(2) 機能区分の考え方
構造により、化学療法用(1区分)、標準型(1区分)、PCA型(1区分)及び特殊型(1区分)の合計4区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① 化学療法用
次のいずれにも該当すること。
ア 薬液充填部分がバルーン型又は大気圧型であって、ディスポーザブルタイプであること。
イ 抗悪性腫瘍剤等、揮発性の高い医薬品を使用するための気密性を保持し、簡単に溶液が取り出せない構造の工夫がなされていること。
ウ PCA装置との接続部分が存在しないこと。
② 標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 薬液充填部分がバルーン型又は大気圧型であって、ディスポーザブルタイプであること。
イ PCA機能を有さず、PCA装置との接続部分も存在しないこと。
③ PCA型
次のいずれにも該当すること。
ア 薬液充填部分がバルーン型又は大気圧型であって、ディスポーザブルタイプであること。
イ PCA装置及び注入ポンプが含まれていること。
④ 特殊型
次のいずれにも該当すること。
ア マイクロポンプを駆動源とし、あらかじめ設定された投与速度又は投与量に従って連続(持続)注入、非連続(間欠)注入又はボーラスを制御するポンプであること。
イ 抗悪性腫瘍剤等、揮発性の高い医薬品を使用するための気密性を保持し、簡単に溶液が取り出せない構造の工夫がなされていること。
ウ PCA機能が使用可能であること。
008 皮膚欠損用創傷被覆材
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「医療用品(4)整形用品」であって、一般的名称が「局所管理フォーム状創傷被覆・保護材」、「二次治癒フォーム状創傷被覆・保護材」、「局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材」、「二次治癒ハイドロゲル創傷被覆・保護材」、「相互作用性創傷被覆・保護材」、「深部体腔創傷被覆・保護材」、「局所管理生理食塩液含有創傷被覆・保護材」、「二次治癒生理食塩液含有創傷被覆・保護材」、「局所管理親水性ゲル化創傷被覆・保護材」、「二次治癒親水性ゲル化創傷被覆・保護材」又は「抗菌性創傷被覆・保護材」であること。
② 真皮以上の深度を有する皮膚欠損部位に対して創傷治癒の促進、創傷面保護及び疼痛軽減を目的として使用するものであること。
(2) 機能区分の考え方
構造及び使用目的により、真皮に至る創傷用(1区分)、皮下組織に至る創傷用(2区分)及び筋・骨に至る創傷用(1区分)の合計4区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① 真皮に至る創傷用
真皮に至る創傷に使用されるものであること。
② 皮下組織に至る創傷用・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 皮下組織に至る創傷に使用されるものであること。
イ シート、ロープ、リボン状等の標準形状であること。
③ 皮下組織に至る創傷用・異形型
次のいずれにも該当すること。
ア 皮下組織に至る創傷に使用されるものであること。
イ 顆粒状、ペースト状、ジェル状等の標準形状以外の形状であること。
④ 筋・骨に至る創傷用
筋・骨に至る創傷に使用されるものであること。
009 非固着性シリコンガーゼ
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「医療用品(4)整形用品」であって、一般的名称が「非固着性創傷被覆・保護材」であること。
② 創傷面とガーゼの固着を防ぐことを目的にシリコン又はワセリンエマルジョンをコーティングしたガーゼであること。
(2) 機能区分の考え方
使用部位、使用目的及びサイズにより、広範囲熱傷用、平坦部位用及び凹凸部位用の合計3区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① 広範囲熱傷用
次のいずれにも該当すること。
ア 広範囲に及ぶ創傷に使用するものであること。
イ 上半身片面に相当する範囲を1材で覆うことが可能なものであること。
ウ 非固着性ガーゼ自体の大きさが1,000cm2以上であること。
② 平坦部位用
次のいずれにも該当すること。
ア 平坦な部位での創傷面に使用するものであること。
イ 非固着性ガーゼ自体の大きさが1,000cm2未満であること。
③ 凹凸部位用
指趾先端、陰茎又は鼻腔内の凹凸部位での創傷に使用するものであること。
010 水循環回路セット
定義
次のいずれにも該当すること。
(1) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「植込み型補助人工心臓システム」、「植込み型補助人工心臓ポンプ」、「補助循環装置用スパイラルポンプ」、「植込み型補助人工心臓用電源供給ユニット」、「体外設置式補助人工心臓ポンプ」又は「単回使用体外設置式補助人工心臓ポンプ」であること。
(2) 液体を血液ポンプ内に循環させることにより、軸受の潤滑及び血液ポンプ内部の冷却等を行うものであること。
(3) 補助人工心臓セットの植込型(非拍動流型)の水循環型と組み合わせて使用するものであること。
011 膀胱瘻用カテーテル
定義
次のいずれにも該当すること。
(1) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が、「短期的使用瘻排液向け泌尿器用カテーテル」、「瘻排液向け泌尿器用カテーテル」、「短期的使用恥骨上泌尿器用カテーテル」又は「恥骨上泌尿器用カテーテル」であること。
(2) 経皮的に膀胱瘻を造設して膀胱に留置し、導尿、造影、薬剤注入等に使用するカテーテルであること。
012 交換用胃瘻カテーテル
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「短期的使用空腸瘻用カテーテル」、「長期的使用空腸瘻用カテーテル」、「短期的使用胃瘻栄養用チューブ」、「長期的使用胃瘻栄養用チューブ」、「空腸瘻栄養用チューブ」、「短期的使用胃瘻用ボタン」、「長期的使用胃瘻用ボタン」、「短期的使用経腸栄養キット」、「長期的使用経腸栄養キット」又は「医薬品投与用長期的使用胃瘻チューブ」であること。
② 経口で栄養摂取ができない患者に対する栄養液若しくは医薬品の経管的な補給、胃内の減圧又は経口での栄養摂取の可否に関わらず薬事承認上認められた用法として胃瘻を通じて投薬を行うことが認められた医薬品の投与を目的に、胃瘻を通じて留置して使用するカテーテルであること。
(2) 機能区分の考え方
構造、使用目的により、胃留置型(3区分)及び小腸留置型(2区分)の合計5区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① 胃留置型・バンパー型・ガイドワイヤーあり
次のいずれにも該当すること。
ア 体内に留置し、カテーテルの先端部から胃に直接栄養投与又は胃内の減圧をするものであること。
イ 逸脱防止のためのバンパー構造を有すること。
ウ 交換の際にガイドワイヤーを用いるものであること。
エ ④に該当しないこと。
② 胃留置型・バンパー型・ガイドワイヤーなし
次のいずれにも該当すること。
ア 体内に留置し、カテーテルの先端部から胃に直接栄養投与若しくは投薬又は胃内の減圧をするものであること。
イ 逸脱防止のためのバンパー構造を有すること。
ウ ①及び④に該当しないこと。
③ 胃留置型・バルーン型
次のいずれにも該当すること。
ア 体内に留置し、カテーテルの先端部から胃に直接栄養投与又は胃内の減圧をするものであること。
イ 逸脱防止のためのバルーンを有すること。
ウ ⑤に該当しないこと。
④ 小腸留置型・バンパー型
次のいずれにも該当すること。
ア カテーテル最終先端が小腸内に留置されるものであること。
イ 逸脱防止のためのバンパー構造を有すること。
⑤ 小腸留置型・一般型
次のいずれにも該当すること。
ア カテーテル最終先端が小腸内に留置されるものであること。
イ ④に該当しないこと。
013 局所陰圧閉鎖処置用材料
定義
次のいずれにも該当すること。
(1) 薬事承認又は認証上、類別が「医療用品(4)整形用品」であって、一般的名称が「陰圧創傷治療システム」又は「単回使用陰圧創傷治療システム」であること。
(2) 創傷を密封し、陰圧を付加することにより、肉芽形成の促進及び滲出液と感染性老廃物の除去等、創傷治癒が促進されるものであること。
014 陰圧創傷治療用カートリッジ
定義
次のいずれにも該当すること。
(1) 薬事承認又は認証上、類別が「医療用品(4)整形用品」であって、一般的名称が「単回使用陰圧創傷治療システム」であること。
(2) 管理された陰圧を付加することで、創傷の保護、肉芽形成の促進、滲出液と感染性老廃物の除去を図り、創傷治療を促進することを目的とするものであること。
015 人工鼻材料
(1) 定義
(ア) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「医療用品04整形用品」、「機械器具06呼吸補助器」又は「機械器具51医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「人工鼻」、「整形外科用テープ」、「再使用可能な気管切開チューブ」又は「気管食道用スピーチバルブ」であること。
② 喉頭摘出患者に対して使用する材料であること。
(2) 機能区分の考え方
構造、使用目的により、人工鼻(2区分)、接続用材料(3区分)及び呼気弁(1区分)の合計6区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① 人工鼻・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 喉頭摘出患者の気管内を加温加湿する機能を有するものであること。
イ ②に該当しないこと。
② 人工鼻・特殊型
次のいずれにも該当すること。
ア 喉頭摘出患者の気管内を加温加湿する機能を有するものであること。
イ 細菌及びウイルス除去フィルター機能を有すること。
③ 接続用材料・シール型
ア 人工鼻を固定するために使用するものであること。
イ シート状の構造であり、貼付して使用するものであること。
④ 接続用材料・チューブ型
次のいずれにも該当すること。
ア 喉頭摘出患者の気管孔の開存性を確保するために使用するものであること。
イ 気管孔に留置するチューブ構造を有すること。
⑤ 接続用材料・ボタン型
ア 喉頭摘出患者の気管孔の開存性を確保するために使用するものであること。
イ 気管孔に留置するものであって、④に該当しないもの。
⑥ 呼気弁
次のいずれにも該当すること。
ア 喉頭摘出術後に音声を回復するためシャント形成を行った患者に対して、発声することを目的に使用する音声回復補助装置であること。
イ 喉頭摘出患者の食道発声等を促すための前段階に使用されるものであること。
ウ 手指を用いずに発声することを目的に留置する弁であること。
Ⅱ 医科点数表の第2章第3部、第4部、第5部、第6部、第9部、第10部、第11部及び第12部に規定する特定保険医療材料(フィルムを除く。)及びその材料価格
001 血管造影用シースイントロデューサーセット
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「心臓用カテーテルイントロデューサキット」、「カテーテルイントロデューサ」、「ヘパリン使用カテーテルイントロデューサ」、「静脈用カテーテルイントロデューサキット」、「ヘパリン使用静脈用カテーテルイントロデューサキット」、「イントロデューサ」、「中心静脈用カテーテルイントロデューサキット」、「ガイディング用血管内カテーテル」又は「止血弁付カテーテルイントロデューサ」であること。
② 血管造影法、心臓血管造影、心臓カテーテル法等を行う際に、カテーテル等の挿入部位の確保を目的に使用するカテーテルであること。
③ 血管造影等を目的に使用されるダイレーター、カテーテルシース、ガイドワイヤーのうちいずれか又は全てを組み合わせたものであること。
(2) 機能区分の考え方
使用目的、使用部位及び使用方法により、一般用、蛇行血管用、選択的導入用(ガイディングカテーテルを兼ねるもの)、大動脈用ステントグラフト用及び遠位端可動型の合計5区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① 一般用
次のいずれにも該当すること。
ア 血管造影等を行う際に使用するものであること。
イ ②から⑤までに該当しないこと。
② 蛇行血管用
次のいずれにも該当すること。
ア 大腿動脈・腸骨動脈の蛇行が著明な患者に対し使用する(薬液注入又は血栓吸引及び植込式心臓ペースメーカー用リード、植込型除細動器用カテーテル電極等を挿入するために使用するものを含む。)ものであること。
イ 次のいずれかに該当すること。
i シース有効長が20cm以上のもの又はシース有効長が20cm未満であるが、プリシェイプされているものであること。
ii ピールアウェイ機能(分割又は裂断することによりカテーテル等を留置した状態でシースの抜去が可能であること。)を有するものであること。
iii カテーテル挿入口を2個以上有するものであること。
iv 多側孔付(10孔以上)のものであること。
v マーカーを有するものであること。
③ 選択的導入用(ガイディングカテーテルを兼ねるもの)
次のいずれにも該当すること。
ア 主として、心房・心室の検査において使用するものであること。
イ シース有効長が40cm以上のものであること。
ウ プリシェイプされているものであること。
④ 大動脈用ステントグラフト用
次のいずれにも該当すること。
ア 大動脈用ステントグラフト又は自己拡張型人工生体弁システムを留置する際若しくはリード一体型ペースメーカーを植え込む際に使用するものであること。
イ クランプ可能なピンチバルブ部、挿入するデバイスの径に応じ付け替え可能なキャップ又はその他の処置中の過度な出血を抑える構造を有すること。
⑤ 遠位端可動型
次のいずれにも該当すること。
ア 心臓カテーテルを経皮的に心房・心室に挿入するために使用するものであること。
イ シース有効長が40cm以上のものであること。
ウ シースの遠位端が操作により180度以上屈曲する構造であること。
002 ダイレーター
定義
次のいずれにも該当すること。
(1) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「心臓用カテーテルイントロデューサキット」、「カテーテルイントロデューサ」若しくは「止血弁付カテーテルイントロデューサ」、又は類別が「機械器具(52)医療用拡張器」であって、一般的名称が「カテーテル拡張器」であること。
(2) カテーテルを血管に挿入する際に、血管壁の刺入口を拡張することを目的として使用する材料であること。
003 動脈圧測定用カテーテル
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「非中心循環系動脈用カテーテル」又は「肺動脈用カテーテル」であること。
② 肺動脈圧、肺動脈楔入圧又は末梢動脈圧を測定することを目的に使用するカテーテルであること。
③ サーモダイリューション用カテーテルに該当しないこと。
(2) 機能区分の考え方
使用目的及び使用部位により、肺動脈圧及び肺動脈楔入圧測定用カテーテル並びに末梢動脈圧測定用カテーテルの合計2区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① 肺動脈圧及び肺動脈楔入圧測定用カテーテル
肺動脈圧又は肺動脈楔入圧の測定を目的に使用するカテーテルであること。
② 末梢動脈圧測定用カテーテル
末梢動脈圧を測定することを目的に、動脈に留置して使用するカテーテルであること。
004 冠状静脈洞内血液採取用カテーテル
定義
次のいずれにも該当すること。
(1) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「冠状静脈洞内血液採取用カテーテル」であること。
(2) 心筋代謝機能検査を実施するために、冠状静脈洞内の血液を採取することを目的に使用するカテーテルであること。
(3) 血管造影用カテーテル及び血管造影用マイクロカテーテルに該当しないこと。
005 サーモダイリューション用カテーテル
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「心臓用カテーテル型電極」、「ヘパリン使用心臓用カテーテル型電極」、「サーモダイリューション用カテーテル」、「ヘパリン使用サーモダイリューション用カテーテル」、「酸素飽和度モニタ付サーモダイリューション用カテーテル」又は「ヘパリン使用酸素飽和度モニタ付サーモダイリューション用カテーテル」であること。
② 循環機能評価を目的として、熱希釈法等を用い、心拍出量、肺動脈楔入圧等を測定する心臓用カテーテルであること。
(2) 機能区分の考え方
使用目的、構造及び付加機能により、一般型(4区分)、連続心拍出量測定機能あり(2区分)及び一側肺動脈閉塞試験機能あり(1区分)の合計7区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① 一般型
ア 標準型(標準型)
次のいずれにも該当すること。
i 熱希釈法により、心拍出量を測定するカテーテルであること。
ii 圧測定用先端孔ルーメン、バルーン拡張用ルーメン、指示液注入用ルーメン及びサーミスターを有すること。
iii ①のイからエまで及び③に該当しないこと。
イ 標準型(輸液又はペーシングリード用ルーメンあり)
次のいずれにも該当すること。
i 熱希釈法により、心拍出量を測定するカテーテルであること。
ii 圧測定用先端孔ルーメン、バルーン拡張用ルーメン、指示液注入用ルーメン及びサーミスターを有すること。
iii 輸液等に使用する側孔を有するルーメン又はペーシングリード用ルーメンを有すること。
iv ①のウ、①のエ及び③に該当しないこと。
ウ 混合静脈血酸素飽和度モニター機能あり
次のいずれにも該当すること。
i 熱希釈法により、心拍出量を測定するカテーテルであること。
ii 圧測定用先端孔ルーメン、バルーン拡張用ルーメン、指示液注入用ルーメン及びサーミスターを有すること。
iii 混合静脈血酸素飽和度測定機能を有すること。
iv ①のエ及び③に該当しないこと。
エ ペーシング機能あり
次のいずれにも該当すること。
i 熱希釈法により、心拍出量を測定するカテーテルであること。
ii 圧測定用先端孔ルーメン、バルーン拡張用ルーメン、指示液注入用ルーメン及びサーミスターを有すること。
iii 体外ペーシング機能を有すること。
iv ③に該当しないこと。
② 連続心拍出量測定機能あり
ア 混合静脈血酸素飽和度モニター機能あり
次のいずれにも該当すること。
i 熱希釈法により、連続心拍出量を測定するカテーテルであること。
ii 圧測定用先端孔ルーメン、バルーン拡張用ルーメン、指示液注入用ルーメン及びサーミスターを有すること。
iii 混合静脈血酸素飽和度測定機能を有すること。
iv ③に該当しないこと。
イ 混合静脈血酸素飽和度モニター機能なし
次のいずれにも該当すること。
i 熱希釈法により、連続心拍出量を測定するカテーテルであること。
ii 圧測定用先端孔ルーメン、バルーン拡張用ルーメン、指示液注入用ルーメン及びサーミスターを有すること。
iii ②のア及び③に該当しないこと。
③ 一側肺動脈閉塞試験機能あり
次のいずれにも該当すること。
ア 熱希釈法により、心拍出量又は右室駆出率を測定するカテーテルであること。
イ 圧測定用先端孔ルーメン、バルーン拡張用ルーメン、指示液注入用ルーメン及びサーミスターを有すること。
ウ 一側肺動脈閉塞試験に使用するカテーテルであること。
006 体外式連続心拍出量測定用センサー
定義
次のいずれにも該当すること。
(1) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(21)内臓機能検査用器具」であって、一般的名称が「単回使用圧トランスデューサ」であること。
(2) 心拍出量を連続的に測定することを目的として、患者の動脈内に留置されたカテーテル等に接続して用いられる専用のセンサーであること。
007 血管内超音波プローブ
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「非中心循環系血管内超音波カテーテル」又は「中心循環系血管内超音波カテーテル」であること。
② 血管断面の画像診断を目的に使用する超音波トランスデューサーが内蔵されたイメージングカテーテルであること。
(2) 機能区分の考え方
血管拡張用のバルーンの有無及びプローブの口径により、標準(2区分)及びバルーン付(2区分)の合計4区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① 標準・太径
次のいずれにも該当すること。
ア 血管拡張用のバルーンを有しないこと。
イ プローブの口径が3.5Frを超えるものであること。
② 標準・細径
次のいずれにも該当すること。
ア 血管拡張用のバルーンを有しないこと。
イ プローブの口径が3.5Fr以下のものであること。
③ バルーン付・太径
次のいずれにも該当すること。
ア 血管拡張用のバルーンを有するものであること。
イ プローブの口径が3.5Frを超えるものであること。
④ バルーン付・細径
次のいずれにも該当すること。
ア 血管拡張用のバルーンを有するものであること。
イ プローブの口径が3.5Fr以下のものであること。
008 血管内視鏡カテーテル
定義
次のいずれにも該当すること。
(1) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(25)医療用鏡」であって、一般的名称が「軟性血管鏡」、「軟性動脈鏡」又は「ビデオ軟性血管鏡」であること。
(2) 血管内を直接観察する目的で使用するものであって、その趣旨が薬事承認又は認証事項において明記されていること。
009 血管造影用カテーテル
(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「血管造影用カテーテル」、「医薬品投与血管造影用カテーテル」、「中心循環系血管造影用カテーテル」、「ヘパリン使用医薬品投与血管造影用カテーテル」、「血管造影キット」、「医薬品投与血管造影キット」、「心室向け心臓用カテーテル」、「医薬品投与マルチルーメンカテーテル」、「肺動脈用カテーテル」又は「非中心循環系血管内カテーテル」であること。
② 血管造影の際に、造影剤を注入することを目的に使用するカテーテルであること。
③ 血管造影用マイクロカテーテル及び心臓造影用センサー付カテーテルに該当しないこと。
(2) 機能区分の考え方
構造、使用目的、使用方法により、一般用(1区分)、バルーン型(2区分)、心臓マルチパーパス型(1区分)及びサイジング機能付加型(1区分)の合計5区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① 一般用
②から⑤までに該当しないこと。
② バルーン型(Ⅰ)
次のいずれにも該当すること。
ア 血流の一時的遮断等による選択的造影並びに血管造影を目的とし、カテーテル先端にバルーンを有するものであること。
イ カテーテルルーメン数が2ルーメンのものであること。
③ バルーン型(Ⅱ)
次のいずれにも該当すること。
ア 血流の一時的遮断等による選択的造影並びに血管造影を目的とし、カテーテル先端及び近傍にバルーンを有するものであること。
イ カテーテルルーメン数が3ルーメン以上のものであること。
④ 心臓マルチパーパス型
次のいずれかに該当すること。
ア 心臓カテーテル検査において、左右両冠動脈造影及び左心室造影を1本で行うことのできるカテーテルであること。
イ ポリエチレンテレフタレート繊維を平織したもの又はカテーテル内外にポリエチレンテレフタレートコーティングを施しているものであること。
⑤ サイジング機能付加型
次のいずれにも該当すること。
ア 血管長、または病変長を測定できるカテーテルであること。
イ 15個以上のスケールマーカーを有し、15cm以上の計測が行える構造であること。
ウ スケールマーカーは金属であること。
010 血管造影用マイクロカテーテル
(1) 定義