(公印省略)

今般、「デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)について」(別添：令和2年3月25日付け薬生薬審発0325第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)のとおり、最適使用推進ガイドラインが策定されたことに伴い、本製剤に係る留意事項を下記のとおり改正するので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。

記

1　抗IL―4受容体αサブユニット抗体製剤留意事項通知の記に次のように加える。

(4)　鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎

①　本製剤の投与開始に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

1)　本製剤に関する治療の責任者として、次に掲げる要件を満たす医師が配置されている施設である旨(「施設要件ア」と記載)

ア　医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、4年以上の耳鼻咽喉科診療の臨床研修を行っていること。

2)　次に掲げる患者の要件アからウのすべてに該当する旨

ア　慢性副鼻腔炎の確定診断がなされている。

イ　「鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対して、手術による治療歴がある。」又は「既存の治療を行ってもコントロール不十分であって、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対する手術が適応とならない。」

ウ　既存の治療によっても以下のすべての症状が認められる。

・　内視鏡検査による鼻茸スコアが各鼻腔とも2点以上かつ両側の合計が5点以上

・　鼻閉重症度スコアが2(中等症)以上(8週間以上持続していること)

・　嗅覚障害、鼻汁(前鼻漏／後鼻漏)等(8週間以上持続していること)

3)　2)でイのうち「鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対して、手術による治療歴がある。」に該当する場合は、慢性副鼻腔炎に対する手術を行った実施年月日。「既存の治療を行ってもコントロール不十分であって、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対する手術が適応とならない。」に該当する場合は、手術が適応とならないと判断した理由

4)　本製剤投与前における各鼻腔の鼻茸スコア、鼻閉重症度スコア及び嗅覚障害、鼻汁(前鼻漏／後鼻漏)等が継続している期間

②　本製剤の継続投与に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

1)　次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当する施設(「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載)

ア　医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、4年以上の耳鼻咽喉科診療の臨床研修を行っていること。

イ　医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、4年以上の臨床経験を有し、そのうち3年以上は鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎を含むアレルギー診療の臨床研修を行っていること。

2)　1)でイに該当する場合は、アの要件を満たす医師が配置されている施設と連携して本剤の効果判定を行った旨

3)　本製剤の継続投与前における各鼻腔の鼻茸スコア及び鼻閉重症度スコア

4)　24週間を超えて本製剤を投与する場合は、継続して投与することが必要かつ適切と判断した理由

○デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)について

(令和2年3月25日)

(薬生薬審発0325第5号)

(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)

(公印省略)

経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしました。

今般、デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名：デュピクセント皮下注300mgシリンジ)について、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので、その使用に当たっては、本ガイドラインについて留意されるよう、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。