添付一覧
○新医薬品として承認された医薬品について
(令和2年3月25日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課通知)
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として30品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表医薬品に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)を通じて提供することとしております。
別表
新医薬品として承認された医薬品について
承認番号 |
販売名 |
申請者名 |
再審査 |
薬効分類 |
製造・輸入・製販別 |
承認・一変別 |
システム受付番号 |
|
(R2．3．25) |
||||||||
1 |
30200AMX00427000 |
オニバイド点滴静注43mg |
日本セルヴィエ株式会社 |
4年 |
424 |
製販 |
承認 |
5123108009556 |
2 |
30200AMX00441000 |
ルムジェブ注カート |
日本イーライリリー株式会社 |
4年 |
249 |
製販 |
承認 |
5123108010665 |
3 |
30200AMX00442000 |
ルムジェブ注ミリオペン |
日本イーライリリー株式会社 |
4年 |
249 |
製販 |
承認 |
5123108010666 |
4 |
30200AMX00443000 |
ルムジェブ注ミリオペンHD |
日本イーライリリー株式会社 |
4年 |
249 |
製販 |
承認 |
5123108010667 |
5 |
30200AMX00444000 |
ルムジェブ注100単位／mL |
日本イーライリリー株式会社 |
4年 |
249 |
製販 |
承認 |
5123108010668 |
6 |
30200AMX00440000 |
バクスミー点鼻粉末剤3mg |
日本イーライリリー株式会社 |
6年 |
249 |
製販 |
承認 |
5123108010683 |
7 |
30200AMX00429000 |
ベオビュ硝子体内注射用キット120mg／mL |
ノバルティスファーマ株式会社 |
8年 |
131 |
製販 |
承認 |
5123108014613 |
8 |
30200AMX00433000 |
カボメティクス錠20mg |
武田薬品工業株式会社 |
8年 |
429 |
製販 |
承認 |
5123108015059 |
9 |
30200AMX00434000 |
カボメティクス錠60mg |
武田薬品工業株式会社 |
8年 |
429 |
製販 |
承認 |
5123108015060 |
10 |
30200AMX00439000 |
メラトベル顆粒小児用0.2％ |
ノーベルファーマ株式会社 |
8年 |
119 |
製販 |
承認 |
5123108015143 |
11 |
30200AMX00426000 |
ソリクア配合注ソロスター |
サノフィ株式会社 |
4年 |
396 |
製販 |
承認 |
5123108015429 |
12 |
30200AMX00436000 |
アイラミド配合懸濁性点眼液 |
千寿製薬株式会社 |
6年 |
131 |
製販 |
承認 |
5130108002484 |
13 |
30200AMX00430000 |
ロケルマ懸濁用散分包5g |
アストラゼネカ株式会社 |
8年 |
219 |
製販 |
承認 |
5130108003453 |
14 |
30200AMX00431000 |
ロケルマ懸濁用散分包10g |
アストラゼネカ株式会社 |
8年 |
219 |
製販 |
承認 |
5130108003454 |
15 |
30200AMX00432000 |
キャブピリン配合錠 |
武田薬品工業株式会社 |
令和4年12月25日迄 |
339 |
製販 |
承認 |
5130108005756 |
16 |
30200AMX00424000 |
ボンベンディ静注用1300 |
シャイアー・ジャパン株式会社 |
10年 |
634 |
製販 |
承認 |
5130108010569 |
17 |
30200AMX00445000 |
ラツーダ錠20mg |
大日本住友製薬株式会社 |
8年 |
117 |
製販 |
承認 |
5130108012112 |
18 |
30200AMX00446000 |
ラツーダ錠40mg |
大日本住友製薬株式会社 |
8年 |
117 |
製販 |
承認 |
5130108012113 |
19 |
30200AMX00447000 |
ラツーダ錠60mg |
大日本住友製薬株式会社 |
8年 |
117 |
製販 |
承認 |
5130108012114 |
20 |
30200AMX00448000 |
ラツーダ錠80mg |
大日本住友製薬株式会社 |
8年 |
117 |
製販 |
承認 |
5130108012115 |
21 |
30200AMX00437000 |
ベレキシブル錠80mg |
小野薬品工業株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
承認 |
5130108015328 |
22 |
30200AMX00425000 |
エンハーツ点滴静注用100mg |
第一三共株式会社 |
8年 |
429 |
製販 |
承認 |
5130108016978 |
23 |
30200AMX00428000 |
ビルテプソ点滴静注250mg |
日本新薬株式会社 |
10年 |
190 |
製販 |
承認 |
5130108018943 |
24 |
30200AMX00438000 |
ステボロニン点滴静注バッグ9000mg／300mL |
ステラファーマ株式会社 |
8年 |
429 |
製販 |
承認 |
5130108021353 |
25 |
30200AMX00435000 |
テプミトコ錠250mg |
メルクバイオファーマ株式会社 |
10年 |
4291 |
製販 |
承認 |
5130108026317 |
26 |
22900AMX00514000 |
ステラーラ点滴静注130mg |
ヤンセンファーマ株式会社 |
4年 |
399 |
製販 |
一変 |
5123108010380 |
27 |
22300AMX00422000 |
ステラーラ皮下注45mgシリンジ |
ヤンセンファーマ株式会社 |
4年 |
399 |
製販 |
一変 |
5123108010381 |
28 |
23000AMX00015000 |
デュピクセント皮下注300mgシリンジ |
サノフィ株式会社 |
令和8年1月18日迄 |
449 |
製販 |
一変 |
5123108015074 |
29 |
22400AMX01389000 |
アイリーア硝子体内注射液40mg／mL |
バイエル薬品株式会社 |
10年 |
131 |
製販 |
一変 |
5130108011458 |
30 |
22400AMX01390000 |
アイリーア硝子体内注射用キット40mg／mL |
バイエル薬品株式会社 |
10年 |
131 |
製販 |
一変 |
5130108011461 |