(公印省略)

環境省通知を踏まえ、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いを下記のとおり定めましたので、貴職におかれても十分御了知の上、貴管下関係事業者等にその周知徹底を図るとともに、その実施に遺漏のないようよろしくお願いいたします。

記

1．環境省通知で示されたゲノム編集技術の利用により得られた生物のうちカルタヘナ法の規制の対象外とされた生物の取扱いについて

環境省通知では、ゲノム編集技術の利用により得られた生物のうちカルタヘナ法の規制の対象外とされた生物を使用等する者に対して、以下の対応が求められています。

・　使用等に先立ち、その生物の特徴及び生物多様性影響が生じる可能性の考察結果等について主務官庁に情報提供する。ただし、拡散防止措置の執られている環境で使用等する場合等はその限りでない。

・　生物多様性への影響が生ずるおそれがあると判断した場合は、直ちに生物多様性への影響を防止するために必要な措置を執るとともに、速やかに主務官庁へ報告する。

2．医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱い

(1)　ゲノム編集技術の利用により得られた生物のカルタヘナ法の規制対象への該当性について

ゲノム編集技術の利用により得られた生物が、カルタヘナ法の規制対象に該当するかの判断に当たっては、必要に応じて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)が実施する「カルタヘナ法関連事項相談」を受けてください。

(2)　カルタヘナ法の規制の対象外とされた場合(最終的に得られた生物に細胞外で加工した核酸が含まれない場合)の取扱いについて

①使用等に先立って必要な対応

(i)　開放系における使用等(拡散防止措置の執られた施設以外での使用等)

開放系において使用等する者は、使用等に先立ち、別紙様式に必要事項を記入の上、正本1部及び副本1部を次の提出先まで郵送してください。副本は、共管省庁である環境省(自然環境局野生生物課外来生物対策室)に送付します。

最終的に得られた生物に細胞外で加工した核酸が含まれないことを研究段階等で主務官庁に情報提供をしている場合は、当該情報提供を行った旨を別紙様式のその他欄に記載するとともに、当該情報提供の内容を別紙として添付してください。また、PMDAによるカルタヘナ法関連事項相談を受けて、最終的に得られた生物に細胞外で加工した核酸が含まれないことを確認している場合は、その旨を別紙様式のその他欄に記載するとともに、当該相談の記録を別紙として添付してください。

(ii)　閉鎖系における使用等(拡散防止措置の執られた施設での使用等)

閉鎖系において使用等する者は、使用等する生物に応じた適切な拡散防止措置を執るようお願いします。

②使用等開始後の留意点

使用等している者は、使用等の開始後、生物多様性への影響が生ずるおそれがあると判断した場合は、直ちに、生物多様性影響を防止するために必要な措置を執るとともに、速やかに医薬品審査管理課又は医療機器審査管理課に報告してください。

3．その他

(1)　得られた生物に細胞外で加工した核酸が含まれる場合は、従前どおりカルタヘナ法に基づく遺伝子組換え生物等として取り扱うことになります。また、宿主に細胞外で加工した核酸を移入したが、その残存の有無を確認していない場合については、カルタヘナ法に基づく遺伝子組換え生物等として取り扱うことになります。

(2)　2．(2)①(i)の情報提供又は2．(2)②の報告(以下「情報提供等」という。)に関して、生物多様性影響が生ずるおそれに関し疑義があると厚生労働省が判断した場合は、公益上の必要性を考慮し、必要な追加情報の提出要請、その他の必要な措置を執ることがありますので、ご留意ください。

(3)　2．(2)①(i)で情報提供いただいた項目の一部は、その概要を年度ごとに日本版バイオセーフティクリアリングハウス(J―BCH)のウェブサイトに掲載する予定です。掲載に当たっては事前に公表内容を確認する予定です。

(4)　本通知の内容は、ゲノム編集技術に関して新たな科学的知見が得られた場合には、必要に応じて見直しを行う予定です。