添付一覧
○新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その8)について
(令和2年3月18日)
(薬生薬審発0318第1号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
今般、別表の21品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。
別表
1．再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて(昭和61年1月29日薬発第82号薬務局長通知)の別記1の3に該当する医薬品
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハまでのいずれにも該当しない。)
番号 |
販売名 |
申請者名 |
一般名又は有効成分名 |
承認年月日 |
1 |
セレコックス錠100mg |
アステラス製薬(株) |
セレコキシブ |
平成19年1月26日 |
2 |
セレコックス錠200mg |
アステラス製薬(株) |
セレコキシブ |
平成19年1月26日 |
3 |
ゾレア皮下注用150mg |
ノバルティスファーマ(株) |
オマリズマブ(遺伝子組換え) |
平成21年1月21日 |
4 |
ゾレア皮下注用75mg |
ノバルティスファーマ(株) |
オマリズマブ(遺伝子組換え) |
平成24年9月20日 |
5 |
ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL |
アッヴィ(同) |
アダリムマブ(遺伝子組換え) |
平成20年4月16日 |
6 |
ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.4mL |
アッヴィ(同) |
アダリムマブ(遺伝子組換え) |
平成23年7月1日 |
7 |
オレンシア点滴静注用250mg |
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株) |
アバタセプト(遺伝子組換え) |
平成22年7月23日 |
8 |
ティーエスワン配合カプセルT20 |
大鵬薬品工業(株) |
テガフール、ギメラシル、オテラシルカリウム |
平成11年1月25日 |
9 |
ティーエスワン配合カプセルT25 |
大鵬薬品工業(株) |
テガフール、ギメラシル、オテラシルカリウム |
平成11年1月25日 |
10 |
はしか風しん混合生ワクチン「第一三共」 |
第一三共(株) |
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン |
平成23年1月14日 |
11 |
レミッチカプセル2.5μg |
東レ(株) |
ナルフラフィン塩酸塩 |
平成27年5月20日 |
12 |
レミッチOD錠2.5μg |
東レ(株) |
ナルフラフィン塩酸塩 |
平成29年3月30日 |
13 |
ノバスタンHI注10mg／2mL |
田辺三菱製薬(株) |
アルガトロバン水和物 |
平成20年7月16日 |
14 |
スロンノンHI注10mg／2mL |
第一三共(株) |
アルガトロバン水和物 |
平成20年7月16日 |
15 |
アイノフロー吸入用800ppm |
Mallinckrodt Manufacturing LLC／エア・ウォーター(株) |
一酸化窒素 |
平成20年7月16日 |
16 |
シュアポスト錠0.25mg |
大日本住友製薬(株) |
レパグリニド |
平成23年1月21日 |
17 |
シュアポスト錠0.5mg |
大日本住友製薬(株) |
レパグリニド |
平成23年1月21日 |
18 |
アクトネル錠17.5mg |
EAファーマ(株) |
リセドロン酸ナトリウム水和物 |
平成20年7月16日 |
19 |
ベネット錠17.5mg |
武田薬品工業(株) |
リセドロン酸ナトリウム水和物 |
平成20年7月16日 |
20 |
サイモグロブリン点滴静注用25mg |
サノフィ(株) |
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン |
平成20年7月16日 |
21 |
サイモグロブリン点滴静注用25mg |
サノフィ(株) |
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン |
平成26年9月19日 |