添付一覧
○希少疾病用医薬品の指定について
(令和2年3月17日)
(薬生薬審発0317第1号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が下記のとおり指定されたので、通知する。
記
1．指定
(1) 指定番号：(R2薬)第458号
医薬品の名称：レレバクタム水和物／イミペネム水和物／シラスタチンナトリウム
予定される効能又は効果：適応菌種
本剤に感性のカルバペネム耐性腸内細菌科細菌、カルバペネム耐性緑膿菌、カルバペネム耐性アシネトバクター属、その他のカルバペネム耐性グラム陰性菌
適応症
各種感染症
申請者の氏名又は名称：MSD株式会社
(2) 指定番号：(R2薬)第459号
医薬品の名称：オファツムマブ(遺伝子組換え)
予定される効能又は効果：多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制
申請者の氏名又は名称：ノバルティスファーマ株式会社
(3) 指定番号：(R2薬)第460号
医薬品の名称：リツキシマブ(遺伝子組換え)
予定される効能又は効果：全身性強皮症
申請者の氏名又は名称：全薬工業株式会社
(4) 指定番号：(R2薬)第461号
医薬品の名称：リツキシマブ(遺伝子組換え)
予定される効能又は効果：難治性の下記疾患
尋常性天疱瘡、落葉状天疱瘡
申請者の氏名又は名称：全薬工業株式会社
(5) 指定番号：(R2薬)第462号
医薬品の名称：イデュルスルファーゼベータ(遺伝子組換え)脳室内投与用製剤
予定される効能又は効果：ムコ多糖症Ⅱ型
申請者の氏名又は名称：クリニジェン株式会社
(6) 指定番号：(R2薬)第463号
医薬品の名称：アレムツズマブ(遺伝子組換え)
予定される効能又は効果：同種造血幹細胞移植の前治療
申請者の氏名又は名称：サノフィ株式会社
(7) 指定番号：(R2薬)第464号
医薬品の名称：Vestronidase alfa
予定される効能又は効果：ムコ多糖症Ⅶ型
申請者の氏名又は名称：アミカス・セラピューティクス株式会社
(8) 指定番号：(R2薬)第465号
医薬品の名称：オラパリブ
予定される効能又は効果：BRCA遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌における維持療法
申請者の氏名又は名称：アストラゼネカ株式会社