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○アルカリホスファターゼ及び乳酸脱水素酵素の測定法の変更に係る対応について〔医療法〕
(令和2年3月17日)
(事務連絡)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)あて厚生労働省医政局総務課、厚生労働省医政局地域医療計画課、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課通知)
生化学的検査の測定項目であるアルカリホスファターゼ(以下「ALP」という。)及び乳酸脱水素酵素(以下「LD」という。)の測定法については、国内では一般社団法人日本臨床化学会(Japanese Society of Clinical Chemistry)が定めた測定法(以下「JSCC法」という。)が一般に用いられています。今般、同学会から、別紙のとおり「ALP・LDの測定法変更を行うにあたってのご連絡とお願い」が発出され、本年4月1日より、準備の整った施設から順次、諸外国で広く用いられている国際臨床化学連合(International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine)の測定法(以下「IFCC法」という。)への切り替えを実施することとされています。
新たな測定法となるIFCC法はJSCC法に比べ、
・ ALPについては、測定値及び基準値の範囲が1／3程度になる
・ LDについては、測定値及び基準値の範囲に変更はないものの、肝疾患などではJSCC法に比べ低値傾向になる
とされています。
つきましては、下記の内容について御了知いただくとともに、貴管下医療機関及び衛生検査所への周知をお願いいたします。なお、貴管下医療機関への周知に当たっては、医療安全に係る安全管理のための委員会の関係者、医療安全管理者、医療機器の安全使用のための責任者等に対しても周知されるようご配慮願います。
記
(1) 各医療機関及び衛生検査所においては、ALP及びLDのIFCC法への測定法変更について、使用する体外診断用医薬品及び分析装置において必要となる対応を円滑に行う必要があること。
(2) 当面の間、JSCC法測定値とIFCC法測定値が混在することから、誤認による誤診の発生を防止するため、各医療機関の検査部門及び衛生検査所は、ALP又はLDの測定項目の名称の語尾に「IFCC」又は「IF」等の略称を付記する等、IFCC法の測定結果であることを明示する必要があること。
(3) 各医療機関においては、検査結果を踏まえて診療を行う際、ALP又はLDの測定結果がJSCC法とIFCC法のどちらの測定値で示されているか確認すること。
[別紙]