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○日本薬局方外医薬品規格第四部(抗生物質医薬品)の一部改正について
(平成13年4月4日)
(医薬発第340号)
(各都道府県知事あて厚生労働省医薬局長通知)
日本薬局方外医薬品規格(平成9年6月19日薬発第790号。以下「局外規」という。)については、平成11年9月22日医薬発第1117号厚生省医薬安全局長通知により第四部(抗生物質医薬品)を創設したところであるが、今般、その一部を改正したので、貴管下関係者各位に周知徹底を図るとともに、窓口における備付けその他適当な方法により閲覧に供されるよう、ご配慮願いたい。
記
別添のとおり、以下の規格が新たに収載されたほか、規格の一部が改正されたこと。
1 新規収載
(1) 医薬品各条
①［他の系に分類されない医薬品］
・［タゾバクタム類］タゾバクタム
②［ペニシリン系 ピペラシリン類］
・ピペラシリン 水和物
(2) 複方各条
・注射用タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム
2 一部改正
医薬品各条
①注射用塩酸エピルビシン
②注射用塩酸ドキソルビシン
③注射用ビペラシリンナトリウム
④注射用ホスホマイシンナトリウム
1mol／L塩酸1mL＝259.48mg(C4H9)4NOH
医薬品各条の部アントラサイクリンの款エピルビシンの目注射用塩酸エピルビシンの条試験法の項1(2)を次のように改める。
(2) 液体クロマトグラフ法「塩酸エピルビシン」の力価試験(2)を準用する．ただし，その試料溶液及び計算方法は，次のとおりとする．
試料溶液 本品の表示力価の従い，10～50mg(力価)に対応する量を精密にはかり，内標準溶液を加えて溶かし，約1mg(力価)／mLに試験用液を作る．
本品の採取料中のmg(力価)＝QT／QS×常用標準塩酸エピルビシンの採取量中のmg(力価)×C
なお，係数Cは，塩酸エピルビシンの表示力価が10mgの場合は0.2，50mgの場合は1とする．
医薬品各条の部アントラサイクリンの款ドキソルビシン類の目注射用塩酸ドキソルビシンの条試験法の項1(3)を次のように改める。
(3) 液体クロマトグラフ法「塩酸ドキソルビシン」の力価試験(3)を準用する．ただし，その試料溶液は，次のとおりとする．
試料溶液 本品の表示力価に従い，約25mg(力価)に対応する量を精密に量り，内標準溶液5mLを正確に加えた後，移動相に溶かし，100mLとする．
医薬品各条の部他の系に分類されない医薬品の款ホスホマイシン類の目注射用ホスホマイシンナトリウムの条に次のように加える。
貯法 微生物の透過しない気密容器に保存することができる．