・異なるワクチンの接種間隔に係る添付文書の「使用上の注意」の改訂について(◆令和02年02月28日薬生安発第228005号)

添付一覧

○異なるワクチンの接種間隔に係る添付文書の「使用上の注意」の改訂について

(令和2年2月28日)

(薬生安発0228第5号)

(日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)

予防接種における異なるワクチンの接種間隔については、「「予防接種法第5条第1項の規定による予防接種の実施について」の一部改正について」(令和2年2月4日付け健発0204第5号厚生労働省健康局長通知)により、定期接種実施要領に所要の改正が行われ、令和2年10月1日より施行されることとなりました。

今般、定期接種実施要領の改正内容、令和元年度第12回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和2年1月31日開催)における審議結果等を踏まえ、異なるワクチンの接種間隔について、「使用上の注意」の改訂を行うことが適当であると考えますので、下記のとおり必要な措置を講ずるよう貴会会員に周知徹底方お願い申し上げます。

記

1．製造販売する医薬品(医療用医薬品に限る。)について、以下に該当する製剤であるか確認すること。

(1)　別紙1に掲げる医薬品のうち、注射生ワクチン

(2)　別紙1に掲げる医薬品のうち、経口生ワクチン又は不活化ワクチン

2．上記1．(1)又は(2)に該当する医薬品については、別紙2のとおり、添付文書を改訂することとし、令和2年4月30日までに独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第二部へ変更内容に関する新旧対照表を提出すること。なお、添付文書中に関連記載がある場合は、当該記載箇所についても、同日までに変更内容に関する新旧対照表を合わせて提出すること。

3．本通知に基づき、添付文書を改訂する場合は、添付文書等記載事項の変更予定日を令和2年10月1日として、同年8月1日から同年8月31日までの間に独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛て届出を行うこと。

4．本通知に基づく添付文書の改訂にあわせ、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること。

5．季節性インフルエンザワクチンについては、令和2年10月1日以前に出荷される次シーズンの製品に、同年10月1日付けで改訂予定の添付文書を同梱して差し支えないこと。

別紙1


	医薬品名	販売名
1	乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン	ミールビック
2	乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン	はしか風しん混合生ワクチン「第一三共」
3	乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン	乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン「タケダ」
4	乾燥弱毒生麻しんワクチン	乾燥弱毒生麻しんワクチン「タケダ」
5	乾燥弱毒生風しんワクチン	乾燥弱毒生風しんワクチン「タケダ」
6	乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン	おたふくかぜ生ワクチン「第一三共」
7	乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン	乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン「タケダ」
8	乾燥弱毒生水痘ワクチン	乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」
9	乾燥組織培養不活化A型肝炎ワクチン	エイムゲン
10	肺炎球菌ワクチン	ニューモバックスNP
11	インフルエンザHAワクチン	「ビケンHA」
12	インフルエンザHAワクチン	インフルエンザHAワクチン「KMB」
13	インフルエンザHAワクチン	インフルエンザHAワクチン「生研」
14	インフルエンザHAワクチン	インフルエンザHAワクチン「第一三共」1mL
15	インフルエンザHAワクチン	インフルエンザHAワクチン「第一三共」シリンジ0.25mL
16	インフルエンザHAワクチン	インフルエンザHAワクチン「第一三共」シリンジ0.5mL
17	インフルエンザHAワクチン	フルービックHA
18	インフルエンザHAワクチン	フルービックHAシリンジ
19	組換え沈降2価ヒトパピローマ　ウイルス様粒子ワクチン　(イラクサギンウワバ細胞由来)	サーバリックス
20	組換え沈降4価ヒトパピローマ　ウイルス様粒子ワクチン　(酵母由来)	ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ
21	沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン	トリビック
22	沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド	沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド「KMB」
23	沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド	DTビック
24	沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド	沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド「第一三共」
25	沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド	沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド「タケダ」
26	成人用沈降ジフテリアトキソイド	ジフトキ「ビケンF」
27	沈降破傷風トキソイド	沈降破傷風トキソイド「KMB」
28	沈降破傷風トキソイド	破トキ「ビケンF」
29	沈降破傷風トキソイド	沈降破傷風トキソイド「第一三共」シリンジ
30	沈降破傷風トキソイド	沈降破傷風トキソイドキット「タケダ」
31	沈降破傷風トキソイド	沈降破傷風トキソイド「生研」
32	不活化ポリオワクチン　(ソークワクチン)	イモバックスポリオ皮下注
33	沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ　(セービン株)混合ワクチン	クアトロバック皮下注シリンジ
34	沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ　(セービン株)混合ワクチン	テトラビック皮下注シリンジ
35	沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ　(ソークワクチン)混合ワクチン	スクエアキッズ皮下注シリンジ
36	沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン　(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)	プレベナー13水性懸濁注
37	乾燥ヘモフィルスb型ワクチン　(破傷風トキソイド結合体)	アクトヒブ
38	乾燥BCGワクチン	乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)
39	乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン	エンセバック皮下注用
40	乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン	ジェービックV
41	組換え沈降B型肝炎ワクチン　(酵母由来)	ビームゲン注0.25mL／ビームゲン注0.5mL
42	組換え沈降B型肝炎ワクチン　(酵母由来)	ヘプタバックス―Ⅱ
43	組換え沈降B型肝炎ワクチン　(酵母由来)	ヘプタバックス―Ⅱ水性懸濁注シリンジ0.25mL／ヘプタバックス―Ⅱ水性懸濁注シリンジ0.5mL
44	経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン	ロタリックス内用液
45	5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン	ロタテック内用液
46	4価髄膜炎菌ワクチン　(ジフテリアトキソイド結合体)	メナクトラ筋注
47	黄熱ワクチン	黄熱ワクチン1人用
48	乾燥細胞培養痘そうワクチン	乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「KMB」
49	乾燥組換え帯状疱疹ワクチン　(チャイニーズハムスター卵巣細胞由来)	シングリックス筋注用
50	乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン	組織培養不活化狂犬病ワクチン
51	乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン	ラビピュール筋注用

別紙2

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