添付一覧
○新医薬品として承認された医薬品について
(令和元年12月20日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課通知)
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として24品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表医薬品に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)を通じて提供することとしております。
別表
新医薬品として承認された医薬品について
承認番号 |
販売名 |
申請者名 |
再審査 |
薬効分類 |
製造・輸入・製販別 |
承認・一変別 |
システム受付番号 |
|
(R1．12．20) |
||||||||
1 |
22400AMX01488000 |
シムジア皮下注200mgシリンジ |
ユーシービージャパン株式会社 |
4年 |
399 |
製販 |
一変 |
5123108002870 |
2 |
23000AMX00796000 |
シムジア皮下注200mgオートクリックス |
ユーシービージャパン株式会社 |
4年 |
399 |
製販 |
一変 |
5123108002871 |
3 |
22900AMX00990000 |
バベンチオ点滴静注200mg |
メルクバイオファーマ株式会社 |
5年10ヶ月 |
429 |
製販 |
一変 |
5123108002960 |
4 |
22100AMX00489000 |
ボトックス注用100単位 |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
6年 |
1229 |
製販 |
一変 |
5123108003005 |
5 |
22100AMX00488000 |
ボトックス注用50単位 |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
6年 |
1229 |
製販 |
一変 |
5123108003009 |
6 |
23100AMX00005000 |
ザバクサ配合点滴静注用 |
MSD株式会社 |
令和9年1月7日迄 |
613 |
製販 |
一変 |
5123108005622 |
7 |
22100AMX01046000 |
献血ヴェノグロブリンIH5％静注0.5g／10mL |
一般社団法人日本血液製剤機構 |
10年 |
6343 |
製販 |
一変 |
5123108010355 |
8 |
22900AMX00011000 |
献血ヴェノグロブリンIH10％静注20g／200mL |
一般社団法人日本血液製剤機構 |
10年 |
6343 |
製販 |
一変 |
5123108010358 |
9 |
22100AMX01047000 |
献血ヴェノグロブリンIH5％静注1g／20mL |
一般社団法人日本血液製剤機構 |
10年 |
6343 |
製販 |
一変 |
5123108010359 |
10 |
22100AMX01048000 |
献血ヴェノグロブリンIH5％静注2.5g／50mL |
一般社団法人日本血液製剤機構 |
10年 |
6343 |
製販 |
一変 |
5123108010361 |
11 |
22100AMX01049000 |
献血ヴェノグロブリンIH5％静注5g／100mL |
一般社団法人日本血液製剤機構 |
10年 |
6343 |
製販 |
一変 |
5123108010363 |
12 |
22500AMX00847000 |
献血ヴェノグロブリンIH5％静注10g／200mL |
一般社団法人日本血液製剤機構 |
10年 |
6343 |
製販 |
一変 |
5123108010364 |
13 |
22900AMX00007000 |
献血ヴェノグロブリンIH10％静注0.5g／5mL |
一般社団法人日本血液製剤機構 |
10年 |
6343 |
製販 |
一変 |
5123108010365 |
14 |
22900AMX00008000 |
献血ヴェノグロブリンIH10％静注2.5g／25mL |
一般社団法人日本血液製剤機構 |
10年 |
6343 |
製販 |
一変 |
5123108010366 |
15 |
22900AMX00009000 |
献血ヴェノグロブリンIH10％静注5g／50mL |
一般社団法人日本血液製剤機構 |
10年 |
6343 |
製販 |
一変 |
5123108010367 |
16 |
22900AMX00010000 |
献血ヴェノグロブリンIH10％静注10g／100mL |
一般社団法人日本血液製剤機構 |
10年 |
6343 |
製販 |
一変 |
5123108010368 |
17 |
22100AMX01040000 |
献血ベニロン―I静注用500mg |
KMバイオロジクス株式会社 |
10年 |
634 |
製販 |
一変 |
5123108010513 |
18 |
22100AMX01041000 |
献血ベニロン―I静注用1000mg |
KMバイオロジクス株式会社 |
10年 |
634 |
製販 |
一変 |
5123108010514 |
19 |
22100AMX01042000 |
献血ベニロン―I静注用2500mg |
KMバイオロジクス株式会社 |
10年 |
634 |
製販 |
一変 |
5123108010515 |
20 |
22100AMX01043000 |
献血ベニロン―I静注用5000mg |
KMバイオロジクス株式会社 |
10年 |
634 |
製販 |
一変 |
5123108010516 |
21 |
22700AMX00693000 |
オフェブカプセル100mg |
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
10年 |
399 |
製販 |
一変 |
5123108013548 |
22 |
22700AMX00694000 |
オフェブカプセル150mg |
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
10年 |
399 |
製販 |
一変 |
5123108013549 |
23 |
23000AMX00465000 |
オルケディア錠1mg |
協和キリン株式会社 |
10年 |
399 |
製販 |
一変 |
5123108014530 |
24 |
23000AMX00466000 |
オルケディア錠2mg |
協和キリン株式会社 |
10年 |
399 |
製販 |
一変 |
5123108014531 |