(公印省略)

今般、薬添規2018の一部を別添のとおり改正することとしましたので通知します。

また、今般の薬添規2018の一部改正の概要を下記のとおり示しますので、別添と併せて御了知の上、貴管下関係業者に対し、周知方よろしく御配慮願います。

記

第1　薬添規2018の一部改正の要旨について

1　一般試験法の改正については、次のとおりであること。

(1)　次の項目を新たに追加したこと。

1)　試験法

(2)　次の項目を改めたこと。

1)　試薬・試液

2)　容量分析用標準液

3)　標準液

2　医薬品添加物各条の改正については、次のとおりであること。

(1)　次の品目を新たに収載したこと。

1)　D―マンニトール・低置換度ヒドロキシプロピルセルロース・ポリビニルアルコール(完全けん化物)造粒物

(2)　次の品目の規格等を改めたこと。

1)　アクリル酸・アクリル酸オクチルエステル共重合体

2)　アクリル酸2―エチルヘキシル・ビニルピロリドン共重合体溶液

3)　アクリル酸2―エチルヘキシル・メタクリル酸2―エチルヘキシル・メタクリル酸ドデシル共重合体溶液

4)　アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー分散液

5)　アジピン酸ジイソブチル

6)　アジピン酸ジイソプロピル

7)　アセスルファムカリウム

8)　イソステアリン酸

9)　液状ラノリン

10)　液糖

11)　エチルマルトール

12)　オクチルドデカノール

13)　オレイルアルコール

14)　オレイン酸オレイル

15)　オレイン酸デシル

16)　カゼインナトリウム

17)　還元ラノリン

18)　銀箔

19)　結晶セルロース・カルメロースナトリウム

20)　ゲラニオール変性アルコール(95vol％)

21)　ゲラニオール変性アルコール(99vol％)

22)　合成ケイ酸アルミニウム・ヒドロキシプロピルスターチ・結晶セルロース

23)　N―ココイル―L―アルギニンエチルエステルDL―ピロリドンカルボン酸塩

24)　N―ココイル―N―メチルアミノエチルスルホン酸ナトリウム

25)　酢酸セルロース

26)　酢酸ビニル・クロトン酸コポリマー

27)　ジメチルシロキサン・メチル(ポリオキシエチレン)シロキサン共重合体

28)　ジメチルポリシロキサン(内服用)

29)　ジメチルポリシロキサン・二酸化ケイ素混合物

30)　スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体

31)　ゼイン

32)　セタノール・ポリソルベート60混合ワックス

33)　セタノール・モノステアリン酸ポリエチレングリコール混合ワックス

34)　セトステアリルアルコール・セトステアリル硫酸ナトリウム混合物

35)　セトステアリルアルコール・ラウリル硫酸ナトリウム混合物

36)　セバシン酸ジイソプロピル

37)　セバシン酸ジエチル

38)　直鎖アルキルベンゼン

39)　乳糖・結晶セルロース球状顆粒

40)　白糖・デンプン球状顆粒

41)　ヒドロキシプロピルメチルセルロース2910・酸化チタン・マクロゴール400混合物

42)　フィチン酸

43)　フマル酸ステアリルナトリウム

44)　フマル酸・ステアリン酸・ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート・ヒドロキシプロピルメチルセルロース2910混合物

45)　へキシルデカノール

46)　ポリオキシエチレンアラキルエーテル・ステアリルアルコール混合物

47)　ポリオキシエチレンヤシ油脂肪酸グリセリル(7E．O．)

48)　ポリビニルアルコール・アクリル酸・メタクリル酸メチル共重合体

49)　ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー

50)　マレイン酸

51)　D―マンニトール・カルメロース・結晶セルロース・クロスポビドン混合物

52)　D―マンニトール・キシリトール・結晶セルロース・クロスポビドン・無水リン酸水素カルシウム混合物

53)　D―マンニトール・キシリトール・結晶セルロース・クロスポビドン・メタケイ酸アルミン酸マグネシウム混合物

54)　ミリスチン酸オクチルドデシル

55)　メチルビニルエーテル・無水マレイン酸共重合体

56)　ヤシ油脂肪酸ジエタノールアミド

57)　ラウリルリン酸ナトリウム・モノステアリン酸グリセリン混合物

58)　ラウリン酸ヘキシル

第2　施行時期について

本通知は、令和元年12月10日から適用すること。ただし、令和3年6月30日までの間は、従前の例によることができるものとすること。