クリゾチニブ製剤(販売名：ザーコリカプセル200mg及び同カプセル250mg。以下「本剤」という。については、致死的な間質性肺疾患や肝不全など、重篤な副作用が報告されていること等から、「クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について」(平成24年3月30日付け薬食審査発0330第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」という。)により、その使用上の留意点について周知を図ってきました。今般、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞性肺癌を対象として実施された本剤の製造販売後調査に関する解析結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書に係る評価の結果、添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した上であれば、承認条件に基づき実施されていた施設・医師の要件の納入前確認等の活動を終了して差し支えないと判断されたことから、本剤の承認条件を見直しました。これに伴い、本剤の使用に当たっての留意事項を下記のとおり改めますので、貴管下の医療機関及び薬局に対して周知をお願いします。