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○「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について

(令和元年9月18日)

(薬生安発0918第1号)

(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)

(公印省略)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第36条の7第1項第1号の規定に基づく第一類医薬品であるフッ化ナトリウム(洗口液に限る。)については、令和元年9月17日をもって、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第159条の2の表第2号下欄に規定する期間が満了します。当該医薬品については、令和元年度第1回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和元年8月5日開催)において、第三類医薬品とすることが適当とされたことを踏まえ、同年9月18日より第三類医薬品に移行することとなりました。

これに伴い、「一般用医薬品の区分リストについて」(平成19年3月30日付け薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知。以下「通知」という。)の一部を別添1のとおり改正し、今回の改正を反映させた区分リストを別添2のとおり作成しました。改正の概要は、下記のとおりですので、貴管下関係業者、関係団体等に対する周知方よろしくお願いします。

なお、リスクの変更により、薬剤師のほか登録販売者による販売が可能となること等から、新たな区分に応じた適切な情報提供が行われるよう指導方よろしくお願いします。

1.改正概要

フッ化ナトリウム(洗口液に限る。)が第一類医薬品から第三類医薬品に移行することに伴い、通知別紙3にフッ化ナトリウム(洗口液に限る。)を追加する。

2.適用期日

令和元年9月18日(水)

[別添1]

[別添2]

令和元年9月18日最終改正

別紙3

第三類医薬品

下表の「成分名」欄に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤

○無機薬品及び有機薬品


成分名

別名等

1

亜鉛華デンプン


2

亜鉛華軟膏


3

アクリノール。ただし、外用剤に限る。


4

アクリフラビン


5

アシドフィルス菌


6

アスコルビン酸

L―アスコルビン酸ナトリウム、アスコルビン酸カルシウム、アスコルビン酸ナトリウム、ビタミンC、ビタミンCカルシウム

7

アスパラギン酸

L―アスパラギン酸カリウム、L―アスパラギン酸カルシウム、L―アスパラギン酸ナトリウム、L―アスパラギン酸マグネシウム

8

アスペルギルス・オリゼーNK菌


9

アスペルギルス産生脂肪消化酵素


10

アズレン


11

アズレンスルホン酸

アズレンスルホン酸ナトリウム

12

アミノ安息香酸エチル。ただし、外用剤(坐剤を除く。)に限る。


13

アミノエチルスルホン酸

タウリン

14

アミノカプロン酸

イプシロン―アミノカプロン酸

15

アミラーゼ


16

アミロリシン


17

アラニン

dl―アラニン

18

アラントイン

グリオキシルジウレイド

19

アリメマジン。ただし、外用剤に限る。

酒石酸アリメマジン

20

アルギニン

塩酸L―アルギニン

21

アルキルジアミノエチルグリシン

塩酸アルキルジアミノエチルグリシン

22

アルキルポリアミノエチルグリシン

塩酸アルキルポリアミノエチルグリシン

23

アルクロキサ

アラントインクロルヒドロキシアルミニウム

24

アルゲコロイド


25

アルジオキサ。ただし、外用剤に限る。


26

アロイン


27

安息香酸。ただし、外用剤(吸入剤を除く。)に限る。


28

安息香酸ナトリウムカフェイン


29

アンモニア


30

アンモニア・ウイキョウ精


31

イオウ


32

イクタモール


33

イソチペンジル。ただし、外用剤に限る。

塩酸イソチペンジル

34

イソプロパノール


35

イソロイシン

L―イソロイシン

36

イノシトール

イノシット

37

イノシトールヘキサニコチン酸エステル

イノシトールヘキサニコチネート

38

ウルソデスオキシコール酸

ウルソデオキシコール酸

39

ウンデシレン酸

ウンデシレン酸亜鉛

40

エタノール。ただし、内用剤及び外用剤(化膿性疾病用薬を除く。)に限る。

無水エタノール

41

エルゴカルシフェロール又はコレカルシフェロール。ただし、外用剤に限る。

ビタミンD、ビタミンD2、ビタミンD3

42

塩化亜鉛


43

塩化アンモニウム


44

塩化カリウム


45

塩化カルシウム


46

塩化ナトリウム


47

オイゲノール


48

オキシコーラン酸


49

オキソアミジン


50

オキソレジン


51

オクトチアミン


52

オバノール


53

2―オメガ―[5’―ブロモピリジル―(2’)―アミノ]―ビニル―6―メチルピリジンヨードイソアミラート


54

2―オメガ―[5’―ブロモピリジル―(2’)―アミノ]―ビニル―6―メチルピリジンヨードエチラート


55

オリザノール

ガンマーオリザノール

56

オリパーゼ


57

オロチン酸

オロット酸

58

過酸化水素

オキシドール

59

ガストリックムチン


60

カフェイン

クエン酸カフェイン

61

カプサイシン


62

ガラクトース


63

カラミン


64

カリ石ケン


65

カルニチン

dl―塩化カルニチン、l―カルニチン

66

カルバゾクロム


67

カルプロニウム

塩化カルプロニウム

68

カルメロース

カルボキシメチルセルロースカルシウム、カルメロースナトリウム、カルボキシメチルセルロースナトリウム

69

乾燥酵母


70

カンフル

dl―カンフル

71

吸水軟膏


72

グアイアズレン


73

グアイアズレンスルホン酸

グアイアズレンスルホン酸ナトリウム

74

グアイフェネシン


75

クエン酸

クエン酸カルシウム、クエン酸ナトリウム

76

クエン酸二水素コリン


77

グリシン

アミノ酢酸

78

グリセリン。ただし、内用剤及び外用剤(浣腸剤を除く。)に限る。

濃グリセリン

79

グリセリンカリ液


80

グリセロリン酸

グリセロリン酸カルシウム、ソジウムグリセロホスフェート

81

グリチルリチン


82

グリチルリチン酸

グリチルリチン酸アンモニウム、グリチルリチン酸及びその塩類並びに甘草抽出物

83

グリチルレチン酸

β―グリチルレチン酸

84

クリプトシアニンO.A.コンプレックス


85

グルクロノラクトン


86

グルクロン酸

グルクロン酸ナトリウム

87

グルクロン酸アミド


88

グルコン酸

グルコン酸カルシウム、グルコン酸ナトリウム

89

グルタミン

L―グルタミン

90

グルタミン酸

L―グルタミン酸ナトリウム、グルタミン酸塩酸塩

91

クロセチン


92

クロタミトン


93

クロルヒドロキシアルミニウム


94

クロルフェニラミン。ただし、外用剤(坐剤及び点鼻剤を除く。)に限る。

dl―マレイン酸クロルフェニラミン、d―マレイン酸クロルフェニラミン

95

クロロフィリン


96

クロロブタノール


97

ケイ酸アルミニウム。ただし、外用剤に限る。


98

ケイ酸マグネシウム


99

ゲファルナート


100

コール酸


101

コリン

酒石酸水素コリン

102

コリンオロチン酸エステル

オロチン酸コリン、オロト酸コリン

103

コロジオン


104

コンクビオゼニン


105

コンチーム


106

コンドロイチン硫酸エステル

コンドロイチン硫酸、コンドロイチン硫酸ナトリウム

107

酢酸


108

酢酸アルミニウム


109

サクロフィル


110

サリチル酸エチレングリコール


111

サリチル酸グリコール


112

サリチル酸フェニル。ただし、外用剤に限る。


113

サリチル酸メチル


114

サリチル酸モノグリコールエステル


115

酸化亜鉛


116

酸化マグネシウム

重質酸化マグネシウム

117

サンクロン


118

サンプローゼ


119

ジアスターゼ


120

ジアスメン


121

シアノコバラミン又はヒドロキソコバラミン

ビタミンB12、塩酸ヒドロキソコバラミン

122

ジクロロ酢酸ジイソプロピルアミン


123

シコチアミン


124

次硝酸ビスマス。ただし、外用剤に限る。


125

シスチン

L―シスチン

126

システイン

L―システイン、L―塩酸システイン

127

ジセチアミン

塩酸ジセチアミン

128

ジフェニルイミダゾール


129

ジフェニルピラリン。ただし、外用剤(坐剤を除く。)に限る。

塩酸ジフェニルピラリン

130

ジフェンヒドラミン。ただし、外用剤(坐剤及び点鼻剤を除く。)に限る。

サリチル酸ジフェンヒドラミン、ラウリル硫酸ジフェンヒドラミン、塩酸ジフェンヒドラミン

131

ジベンゾイルチアミン


132

次没食子酸ビスマス。ただし、外用剤に限る。


133

ジメチコン


134

ジメチルアミノエチルサリチル酸

ベータ―ジメチルアミノエチルサリチル酸塩

135

ジメチルイソプロピルアズレン


136

ジメチルポリシロキサン


137

ジメモルファン

リン酸ジメモルファン

138

酒石酸水素カリウム


139

硝酸カリウム


140

親水軟膏


141

水酸化カルシウム


142

水酸化マグネシウム


143

膵臓性消化酵素


144

ステアリン酸

ステアリン酸マグネシウム

145

セチルピリジニウム

塩化セチルピリジニウム、塩酸セチルピリジニウム

146

石ケンカンフル


147

セトラキサート

塩酸セトラキサート

148

セファランチン


149

セミアルカリプロテイナーゼ


150

ゼラチン


151

セラペプターゼ


152

セルラーゼ


153

セルロシン


154

セルロース


155

ソイステロール


156

ソルビトール


157

大豆油不けん化物


158

唾液腺ホルモン


159

タカジアスターゼ


160

タルク


161

炭酸カルシウム

コロイド性炭酸カルシウム、沈降炭酸カルシウム

162

炭酸水素ナトリウム


163

炭酸ナトリウム


164

炭酸マグネシウム

重質炭酸マグネシウム

165

単軟膏


166

タンニン酸


167

チアミン

チアミン硝化物、ビタミンB1

168

チアミンジスルフィド


169

チアミンジセチル硫酸エステル


170

チアントール


171

チオクト酸


172

チオクト酸アミド


173

チモール


174

チンク油


175

デカリニウム

塩化デカリニウム、酢酸デカリニウム

176

デヒドロコール酸


177

デヒドロ酢酸


178

デンプン


179

糖化菌


180

銅クロロフイリン

銅クロロフィリンカリウム、銅クロロフィリンナトリウム

181

トコフェロール

dl―α―トコフェロール、d―α―トコフェロール、ビタミンE

182

トコフェロールコハク酸エステル

コハク酸dl―α―トコフェロール、コハク酸dl―α―トコフェロールカルシウム、コハク酸d―α―トコフェロール、コハク酸トコフェロールカルシウム、ビタミンEコハク酸エステルカルシウム

183

トコフェロール酢酸エステル

dl―α―酢酸トコフェロール、ビタミンE酢酸エステル、酢酸dl―α―トコフェロール、酢酸d―α―トコフェロール

184

ドミフェン臭化物


185

トラネキサム酸。ただし、しみ(肝斑に限る。)改善薬を除く。


186

トリクロカルバン


187

トリクロロカルバニライド


188

トリプトファン

L―トリプトファン

189

トリブロムフェニルカプロン酸エステル

2,4,6―トリブロムフェニルカプロン酸エステル

190

トレオニン

L―トレオニン

191

トレチノイントコフェリル


192

ナガーゼ


193

納豆菌


194

ニコチン酸


195

ニコチン酸アミド


196

ニコチン酸ベンジルエステル

ニコチン酸ベンジル

197

乳酸


198

乳酸亜鉛


199

乳酸カルシウム


200

乳酸菌

有胞子性乳酸菌

201

ニューラーゼ


202

尿素


203

二硫化セレン


204

ネオスチグミン

メチル硫酸ネオスチグミン

205

ノスカピン

塩酸ノスカピン

206

ノニル酸ワニリルアミド


207

白色軟膏


208

白糖


209

白金


210

パラジウム


211

パラブチルアミノ安息香酸ジエチルアミノエチル

テーカイン

212

バリン

L―バリン

213

パンクレアチン


214

パンテチン


215

パンテノール

D―パントテニールアルコール

216

パントテニールエチルエーテル


217

パントテン酸

パントテン酸カルシウム、パントテン酸ナトリウム

218

パンプロシン


219

ヒアルロン酸

ヒアルロン酸ナトリウム

220

ビオタミラーゼ


221

ビオヂアスターゼ


222

ビオヂアスミン


223

ビオチン


224

ビオナットミン


225

ビオラクチス


226

ビスイブチアミン


227

ビスチアミン

硝酸ビスチアミン

228

ヒスチジン

L―塩酸ヒスチジン

229

ビスベンチアミン


230

ビタミンA油。ただし、外用剤に限る。


231

ビチオノール


232

ピチロール


233

ヒドロキシエチルセルロース


234

ヒドロキシプロピルセルロース


235

ヒドロキシプロピルメチルセルロース


236

ヒノキチオール


237

ビフィズス菌


238

ピリドキサールリン酸エステル

リン酸ピリドキサール

239

ピリドキシン、ピリドキサール又はピリドキサミン

ビタミンB6、塩酸ピリドキシン

240

ピリドキシンパルミチン酸エステル

ジパルミチン酸ピリドキシン、ピリドキシンパルミテート

241

ピルメチルフェノール


242

ピロキシリン


243

ヒロダーゼ


244

フイチン


245

フェーカリス菌


246

フェニルアラニン

L―フェニルアラニン

247

フェニルヨードウンデシノエート

フェニル―11―ヨード―10―ウンデシノエート

248

フタル酸ジエチル


249

フッ化ナトリウム(洗口液に限る。)


250

ブドウ酒


251

ブドウ糖


252

フラビンアデニンジヌクレオチド

フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム

253

フルスルチアミン

塩酸フルスルチアミン

254

プロザイム


255

プロスルチアミン


256

プロタミラーゼ


257

プロテアーゼ


258

ブロメライン


259

ヘスピタン


260

ヘスペリジン


261

ベタイン

塩酸ベタイン

262

ヘプロニカート


263

ベルベリン。ただし、外用剤に限る。

安息香酸ベルベリン、塩化ベルベリン、硫酸ベルベリン

264

ベンザルコニウム

ベンザルコニウム塩化物、塩化ベンザルコニウム

265

ベンジルアルコール


266

ベンゼトニウム

塩化ベンゼトニウム

267

ペンゾイルチアミンジスルフィド


268

ベンフォチアミン


269

ホウ酸


270

ホスホリルコリン

塩化ホスホリルコリンカルシウム

271

ポビドンヨード


272

ポリエンホスファチジルコリン


273

ポリパーゼ


274

ポリビニルアルコール


275

ポリビニルピロリドン

ポビドン

276

ポリブテン


277

ボルネオール

d―ボルネオール

278

マクロゴール軟膏


279

マミターゼ


280


281

メコバラミン


282

メタノール変性アルコール


283

メチオニン

dl―メチオニン、L―メチオニン

284

メチルイソプロピルフェノール

イソプロピルメチルフェノール、ビオゾール、ホノゾール

285

メチルセルロース


286

メチルヘスペリジン


287

メチルメチオニンスルホニウム

メチルメチオニンスルホニウムクロライド

288

メチルロザニリン

塩化メチルロザニリン

289

メチレンチモールタンニン


290

メチレンブルー


291

メントール

dl―メントール、l―メントール

292

メンフェゴール


293

モクタール


294

モノフルオロリン酸ナトリウム


295

モルシン


296

有機加硫体


297

ユビデカレノン


298

ヨウ化カリウム


299

葉酸


300

ヨウ素


301

ヨークレシチン


302

ヨードチンキ


303

ラウリルアミノエチルグリシン

レボン15

304

ラウロマクロゴール


305

酪酸菌

宮入菌

306

ラクトミン


307

ラクボン


308

ラックビー


309

リコチミン


310

リコレックス


311

リジン

塩酸L―リジン、塩酸リジン

312

リゾチーム

塩化リゾチーム

313

リノール酸


314

リパーゼ


315

リボフラビン

ビタミンB2

316

リボフラビン酪酸エステル

ビタミンB2酪酸エステル、酪酸リボフラビン

317

リボフラビンリン酸エステル

ビタミンB2リン酸エステル

318

硫化カルシウム

多硫化カルシウムコロイド

319

硫酸亜鉛


320

硫酸アルミニウムカリウム

ミョウバン

321

硫酸ナトリウム


322

硫酸マグネシウム


323

リンゴ酸

dl―リンゴ酸

324

リン酸水素カルシウム


325

リン酸水素ナトリウム


326

リン酸二水素カリウム


327

リン酸二水素ナトリウム


328

リン脂質

大豆リン脂質

329

ルチン


330

レシチン

大豆レシチン

331

レチノール。ただし、外用剤に限る。

ビタミンA

332

レチノール酢酸エステル。ただし、外用剤に限る。

酢酸レチノール

333

レチノールパルミチン酸エステル。ただし、外用剤に限る。

パルミチン酸レチノール

334

ロイシン

L―ロイシン

335

ロートエキス。ただし、外用剤に限る。


336

ロートエキス・タンニン坐薬


337

ワセリン