添付一覧
○「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
(令和元年9月18日)
(薬生安発0918第1号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)
(公印省略)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第36条の7第1項第1号の規定に基づく第一類医薬品であるフッ化ナトリウム(洗口液に限る。)については、令和元年9月17日をもって、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第159条の2の表第2号下欄に規定する期間が満了します。当該医薬品については、令和元年度第1回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和元年8月5日開催)において、第三類医薬品とすることが適当とされたことを踏まえ、同年9月18日より第三類医薬品に移行することとなりました。
これに伴い、「一般用医薬品の区分リストについて」(平成19年3月30日付け薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知。以下「通知」という。)の一部を別添1のとおり改正し、今回の改正を反映させた区分リストを別添2のとおり作成しました。改正の概要は、下記のとおりですので、貴管下関係業者、関係団体等に対する周知方よろしくお願いします。
なお、リスクの変更により、薬剤師のほか登録販売者による販売が可能となること等から、新たな区分に応じた適切な情報提供が行われるよう指導方よろしくお願いします。
記
1．改正概要
フッ化ナトリウム(洗口液に限る。)が第一類医薬品から第三類医薬品に移行することに伴い、通知別紙3にフッ化ナトリウム(洗口液に限る。)を追加する。
2．適用期日
令和元年9月18日(水)
[別添1]
[別添2]
令和元年9月18日最終改正
別紙3
第三類医薬品
下表の「成分名」欄に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤
○無機薬品及び有機薬品
成分名 |
別名等 |
|
1 |
亜鉛華デンプン |
|
2 |
亜鉛華軟膏 |
|
3 |
アクリノール。ただし、外用剤に限る。 |
|
4 |
アクリフラビン |
|
5 |
アシドフィルス菌 |
|
6 |
アスコルビン酸 |
L―アスコルビン酸ナトリウム、アスコルビン酸カルシウム、アスコルビン酸ナトリウム、ビタミンC、ビタミンCカルシウム |
7 |
アスパラギン酸 |
L―アスパラギン酸カリウム、L―アスパラギン酸カルシウム、L―アスパラギン酸ナトリウム、L―アスパラギン酸マグネシウム |
8 |
アスペルギルス・オリゼーNK菌 |
|
9 |
アスペルギルス産生脂肪消化酵素 |
|
10 |
アズレン |
|
11 |
アズレンスルホン酸 |
アズレンスルホン酸ナトリウム |
12 |
アミノ安息香酸エチル。ただし、外用剤(坐剤を除く。)に限る。 |
|
13 |
アミノエチルスルホン酸 |
タウリン |
14 |
アミノカプロン酸 |
イプシロン―アミノカプロン酸 |
15 |
アミラーゼ |
|
16 |
アミロリシン |
|
17 |
アラニン |
dl―アラニン |
18 |
アラントイン |
グリオキシルジウレイド |
19 |
アリメマジン。ただし、外用剤に限る。 |
酒石酸アリメマジン |
20 |
アルギニン |
塩酸L―アルギニン |
21 |
アルキルジアミノエチルグリシン |
塩酸アルキルジアミノエチルグリシン |
22 |
アルキルポリアミノエチルグリシン |
塩酸アルキルポリアミノエチルグリシン |
23 |
アルクロキサ |
アラントインクロルヒドロキシアルミニウム |
24 |
アルゲコロイド |
|
25 |
アルジオキサ。ただし、外用剤に限る。 |
|
26 |
アロイン |
|
27 |
安息香酸。ただし、外用剤(吸入剤を除く。)に限る。 |
|
28 |
安息香酸ナトリウムカフェイン |
|
29 |
アンモニア |
|
30 |
アンモニア・ウイキョウ精 |
|
31 |
イオウ |
|
32 |
イクタモール |
|
33 |
イソチペンジル。ただし、外用剤に限る。 |
塩酸イソチペンジル |
34 |
イソプロパノール |
|
35 |
イソロイシン |
L―イソロイシン |
36 |
イノシトール |
イノシット |
37 |
イノシトールヘキサニコチン酸エステル |
イノシトールヘキサニコチネート |
38 |
ウルソデスオキシコール酸 |
ウルソデオキシコール酸 |
39 |
ウンデシレン酸 |
ウンデシレン酸亜鉛 |
40 |
エタノール。ただし、内用剤及び外用剤(化膿性疾病用薬を除く。)に限る。 |
無水エタノール |
41 |
エルゴカルシフェロール又はコレカルシフェロール。ただし、外用剤に限る。 |
ビタミンD、ビタミンD2、ビタミンD3 |
42 |
塩化亜鉛 |
|
43 |
塩化アンモニウム |
|
44 |
塩化カリウム |
|
45 |
塩化カルシウム |
|
46 |
塩化ナトリウム |
|
47 |
オイゲノール |
|
48 |
オキシコーラン酸 |
|
49 |
オキソアミジン |
|
50 |
オキソレジン |
|
51 |
オクトチアミン |
|
52 |
オバノール |
|
53 |
2―オメガ―［5’―ブロモピリジル―(2’)―アミノ］―ビニル―6―メチルピリジンヨードイソアミラート |
|
54 |
2―オメガ―［5’―ブロモピリジル―(2’)―アミノ］―ビニル―6―メチルピリジンヨードエチラート |
|
55 |
オリザノール |
ガンマーオリザノール |
56 |
オリパーゼ |
|
57 |
オロチン酸 |
オロット酸 |
58 |
過酸化水素 |
オキシドール |
59 |
ガストリックムチン |
|
60 |
カフェイン |
クエン酸カフェイン |
61 |
カプサイシン |
|
62 |
ガラクトース |
|
63 |
カラミン |
|
64 |
カリ石ケン |
|
65 |
カルニチン |
dl―塩化カルニチン、l―カルニチン |
66 |
カルバゾクロム |
|
67 |
カルプロニウム |
塩化カルプロニウム |
68 |
カルメロース |
カルボキシメチルセルロースカルシウム、カルメロースナトリウム、カルボキシメチルセルロースナトリウム |
69 |
乾燥酵母 |
|
70 |
カンフル |
dl―カンフル |
71 |
吸水軟膏 |
|
72 |
グアイアズレン |
|
73 |
グアイアズレンスルホン酸 |
グアイアズレンスルホン酸ナトリウム |
74 |
グアイフェネシン |
|
75 |
クエン酸 |
クエン酸カルシウム、クエン酸ナトリウム |
76 |
クエン酸二水素コリン |
|
77 |
グリシン |
アミノ酢酸 |
78 |
グリセリン。ただし、内用剤及び外用剤(浣腸剤を除く。)に限る。 |
濃グリセリン |
79 |
グリセリンカリ液 |
|
80 |
グリセロリン酸 |
グリセロリン酸カルシウム、ソジウムグリセロホスフェート |
81 |
グリチルリチン |
|
82 |
グリチルリチン酸 |
グリチルリチン酸アンモニウム、グリチルリチン酸及びその塩類並びに甘草抽出物 |
83 |
グリチルレチン酸 |
β―グリチルレチン酸 |
84 |
クリプトシアニンO．A．コンプレックス |
|
85 |
グルクロノラクトン |
|
86 |
グルクロン酸 |
グルクロン酸ナトリウム |
87 |
グルクロン酸アミド |
|
88 |
グルコン酸 |
グルコン酸カルシウム、グルコン酸ナトリウム |
89 |
グルタミン |
L―グルタミン |
90 |
グルタミン酸 |
L―グルタミン酸ナトリウム、グルタミン酸塩酸塩 |
91 |
クロセチン |
|
92 |
クロタミトン |
|
93 |
クロルヒドロキシアルミニウム |
|
94 |
クロルフェニラミン。ただし、外用剤(坐剤及び点鼻剤を除く。)に限る。 |
dl―マレイン酸クロルフェニラミン、d―マレイン酸クロルフェニラミン |
95 |
クロロフィリン |
|
96 |
クロロブタノール |
|
97 |
ケイ酸アルミニウム。ただし、外用剤に限る。 |
|
98 |
ケイ酸マグネシウム |
|
99 |
ゲファルナート |
|
100 |
コール酸 |
|
101 |
コリン |
酒石酸水素コリン |
102 |
コリンオロチン酸エステル |
オロチン酸コリン、オロト酸コリン |
103 |
コロジオン |
|
104 |
コンクビオゼニン |
|
105 |
コンチーム |
|
106 |
コンドロイチン硫酸エステル |
コンドロイチン硫酸、コンドロイチン硫酸ナトリウム |
107 |
酢酸 |
|
108 |
酢酸アルミニウム |
|
109 |
サクロフィル |
|
110 |
サリチル酸エチレングリコール |
|
111 |
サリチル酸グリコール |
|
112 |
サリチル酸フェニル。ただし、外用剤に限る。 |
|
113 |
サリチル酸メチル |
|
114 |
サリチル酸モノグリコールエステル |
|
115 |
酸化亜鉛 |
|
116 |
酸化マグネシウム |
重質酸化マグネシウム |
117 |
サンクロン |
|
118 |
サンプローゼ |
|
119 |
ジアスターゼ |
|
120 |
ジアスメン |
|
121 |
シアノコバラミン又はヒドロキソコバラミン |
ビタミンB12、塩酸ヒドロキソコバラミン |
122 |
ジクロロ酢酸ジイソプロピルアミン |
|
123 |
シコチアミン |
|
124 |
次硝酸ビスマス。ただし、外用剤に限る。 |
|
125 |
シスチン |
L―シスチン |
126 |
システイン |
L―システイン、L―塩酸システイン |
127 |
ジセチアミン |
塩酸ジセチアミン |
128 |
ジフェニルイミダゾール |
|
129 |
ジフェニルピラリン。ただし、外用剤(坐剤を除く。)に限る。 |
塩酸ジフェニルピラリン |
130 |
ジフェンヒドラミン。ただし、外用剤(坐剤及び点鼻剤を除く。)に限る。 |
サリチル酸ジフェンヒドラミン、ラウリル硫酸ジフェンヒドラミン、塩酸ジフェンヒドラミン |
131 |
ジベンゾイルチアミン |
|
132 |
次没食子酸ビスマス。ただし、外用剤に限る。 |
|
133 |
ジメチコン |
|
134 |
ジメチルアミノエチルサリチル酸 |
ベータ―ジメチルアミノエチルサリチル酸塩 |
135 |
ジメチルイソプロピルアズレン |
|
136 |
ジメチルポリシロキサン |
|
137 |
ジメモルファン |
リン酸ジメモルファン |
138 |
酒石酸水素カリウム |
|
139 |
硝酸カリウム |
|
140 |
親水軟膏 |
|
141 |
水酸化カルシウム |
|
142 |
水酸化マグネシウム |
|
143 |
膵臓性消化酵素 |
|
144 |
ステアリン酸 |
ステアリン酸マグネシウム |
145 |
セチルピリジニウム |
塩化セチルピリジニウム、塩酸セチルピリジニウム |
146 |
石ケンカンフル |
|
147 |
セトラキサート |
塩酸セトラキサート |
148 |
セファランチン |
|
149 |
セミアルカリプロテイナーゼ |
|
150 |
ゼラチン |
|
151 |
セラペプターゼ |
|
152 |
セルラーゼ |
|
153 |
セルロシン |
|
154 |
セルロース |
|
155 |
ソイステロール |
|
156 |
ソルビトール |
|
157 |
大豆油不けん化物 |
|
158 |
唾液腺ホルモン |
|
159 |
タカジアスターゼ |
|
160 |
タルク |
|
161 |
炭酸カルシウム |
コロイド性炭酸カルシウム、沈降炭酸カルシウム |
162 |
炭酸水素ナトリウム |
|
163 |
炭酸ナトリウム |
|
164 |
炭酸マグネシウム |
重質炭酸マグネシウム |
165 |
単軟膏 |
|
166 |
タンニン酸 |
|
167 |
チアミン |
チアミン硝化物、ビタミンB1 |
168 |
チアミンジスルフィド |
|
169 |
チアミンジセチル硫酸エステル |
|
170 |
チアントール |
|
171 |
チオクト酸 |
|
172 |
チオクト酸アミド |
|
173 |
チモール |
|
174 |
チンク油 |
|
175 |
デカリニウム |
塩化デカリニウム、酢酸デカリニウム |
176 |
デヒドロコール酸 |
|
177 |
デヒドロ酢酸 |
|
178 |
デンプン |
|
179 |
糖化菌 |
|
180 |
銅クロロフイリン |
銅クロロフィリンカリウム、銅クロロフィリンナトリウム |
181 |
トコフェロール |
dl―α―トコフェロール、d―α―トコフェロール、ビタミンE |
182 |
トコフェロールコハク酸エステル |
コハク酸dl―α―トコフェロール、コハク酸dl―α―トコフェロールカルシウム、コハク酸d―α―トコフェロール、コハク酸トコフェロールカルシウム、ビタミンEコハク酸エステルカルシウム |
183 |
トコフェロール酢酸エステル |
dl―α―酢酸トコフェロール、ビタミンE酢酸エステル、酢酸dl―α―トコフェロール、酢酸d―α―トコフェロール |
184 |
ドミフェン臭化物 |
|
185 |
トラネキサム酸。ただし、しみ(肝斑に限る。)改善薬を除く。 |
|
186 |
トリクロカルバン |
|
187 |
トリクロロカルバニライド |
|
188 |
トリプトファン |
L―トリプトファン |
189 |
トリブロムフェニルカプロン酸エステル |
2，4，6―トリブロムフェニルカプロン酸エステル |
190 |
トレオニン |
L―トレオニン |
191 |
トレチノイントコフェリル |
|
192 |
ナガーゼ |
|
193 |
納豆菌 |
|
194 |
ニコチン酸 |
|
195 |
ニコチン酸アミド |
|
196 |
ニコチン酸ベンジルエステル |
ニコチン酸ベンジル |
197 |
乳酸 |
|
198 |
乳酸亜鉛 |
|
199 |
乳酸カルシウム |
|
200 |
乳酸菌 |
有胞子性乳酸菌 |
201 |
ニューラーゼ |
|
202 |
尿素 |
|
203 |
二硫化セレン |
|
204 |
ネオスチグミン |
メチル硫酸ネオスチグミン |
205 |
ノスカピン |
塩酸ノスカピン |
206 |
ノニル酸ワニリルアミド |
|
207 |
白色軟膏 |
|
208 |
白糖 |
|
209 |
白金 |
|
210 |
パラジウム |
|
211 |
パラブチルアミノ安息香酸ジエチルアミノエチル |
テーカイン |
212 |
バリン |
L―バリン |
213 |
パンクレアチン |
|
214 |
パンテチン |
|
215 |
パンテノール |
D―パントテニールアルコール |
216 |
パントテニールエチルエーテル |
|
217 |
パントテン酸 |
パントテン酸カルシウム、パントテン酸ナトリウム |
218 |
パンプロシン |
|
219 |
ヒアルロン酸 |
ヒアルロン酸ナトリウム |
220 |
ビオタミラーゼ |
|
221 |
ビオヂアスターゼ |
|
222 |
ビオヂアスミン |
|
223 |
ビオチン |
|
224 |
ビオナットミン |
|
225 |
ビオラクチス |
|
226 |
ビスイブチアミン |
|
227 |
ビスチアミン |
硝酸ビスチアミン |
228 |
ヒスチジン |
L―塩酸ヒスチジン |
229 |
ビスベンチアミン |
|
230 |
ビタミンA油。ただし、外用剤に限る。 |
|
231 |
ビチオノール |
|
232 |
ピチロール |
|
233 |
ヒドロキシエチルセルロース |
|
234 |
ヒドロキシプロピルセルロース |
|
235 |
ヒドロキシプロピルメチルセルロース |
|
236 |
ヒノキチオール |
|
237 |
ビフィズス菌 |
|
238 |
ピリドキサールリン酸エステル |
リン酸ピリドキサール |
239 |
ピリドキシン、ピリドキサール又はピリドキサミン |
ビタミンB6、塩酸ピリドキシン |
240 |
ピリドキシンパルミチン酸エステル |
ジパルミチン酸ピリドキシン、ピリドキシンパルミテート |
241 |
ピルメチルフェノール |
|
242 |
ピロキシリン |
|
243 |
ヒロダーゼ |
|
244 |
フイチン |
|
245 |
フェーカリス菌 |
|
246 |
フェニルアラニン |
L―フェニルアラニン |
247 |
フェニルヨードウンデシノエート |
フェニル―11―ヨード―10―ウンデシノエート |
248 |
フタル酸ジエチル |
|
249 |
フッ化ナトリウム(洗口液に限る。) |
|
250 |
ブドウ酒 |
|
251 |
ブドウ糖 |
|
252 |
フラビンアデニンジヌクレオチド |
フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム |
253 |
フルスルチアミン |
塩酸フルスルチアミン |
254 |
プロザイム |
|
255 |
プロスルチアミン |
|
256 |
プロタミラーゼ |
|
257 |
プロテアーゼ |
|
258 |
ブロメライン |
|
259 |
ヘスピタン |
|
260 |
ヘスペリジン |
|
261 |
ベタイン |
塩酸ベタイン |
262 |
ヘプロニカート |
|
263 |
ベルベリン。ただし、外用剤に限る。 |
安息香酸ベルベリン、塩化ベルベリン、硫酸ベルベリン |
264 |
ベンザルコニウム |
ベンザルコニウム塩化物、塩化ベンザルコニウム |
265 |
ベンジルアルコール |
|
266 |
ベンゼトニウム |
塩化ベンゼトニウム |
267 |
ペンゾイルチアミンジスルフィド |
|
268 |
ベンフォチアミン |
|
269 |
ホウ酸 |
|
270 |
ホスホリルコリン |
塩化ホスホリルコリンカルシウム |
271 |
ポビドンヨード |
|
272 |
ポリエンホスファチジルコリン |
|
273 |
ポリパーゼ |
|
274 |
ポリビニルアルコール |
|
275 |
ポリビニルピロリドン |
ポビドン |
276 |
ポリブテン |
|
277 |
ボルネオール |
d―ボルネオール |
278 |
マクロゴール軟膏 |
|
279 |
マミターゼ |
|
280 |
水 |
|
281 |
メコバラミン |
|
282 |
メタノール変性アルコール |
|
283 |
メチオニン |
dl―メチオニン、L―メチオニン |
284 |
メチルイソプロピルフェノール |
イソプロピルメチルフェノール、ビオゾール、ホノゾール |
285 |
メチルセルロース |
|
286 |
メチルヘスペリジン |
|
287 |
メチルメチオニンスルホニウム |
メチルメチオニンスルホニウムクロライド |
288 |
メチルロザニリン |
塩化メチルロザニリン |
289 |
メチレンチモールタンニン |
|
290 |
メチレンブルー |
|
291 |
メントール |
dl―メントール、l―メントール |
292 |
メンフェゴール |
|
293 |
モクタール |
|
294 |
モノフルオロリン酸ナトリウム |
|
295 |
モルシン |
|
296 |
有機加硫体 |
|
297 |
ユビデカレノン |
|
298 |
ヨウ化カリウム |
|
299 |
葉酸 |
|
300 |
ヨウ素 |
|
301 |
ヨークレシチン |
|
302 |
ヨードチンキ |
|
303 |
ラウリルアミノエチルグリシン |
レボン15 |
304 |
ラウロマクロゴール |
|
305 |
酪酸菌 |
宮入菌 |
306 |
ラクトミン |
|
307 |
ラクボン |
|
308 |
ラックビー |
|
309 |
リコチミン |
|
310 |
リコレックス |
|
311 |
リジン |
塩酸L―リジン、塩酸リジン |
312 |
リゾチーム |
塩化リゾチーム |
313 |
リノール酸 |
|
314 |
リパーゼ |
|
315 |
リボフラビン |
ビタミンB2 |
316 |
リボフラビン酪酸エステル |
ビタミンB2酪酸エステル、酪酸リボフラビン |
317 |
リボフラビンリン酸エステル |
ビタミンB2リン酸エステル |
318 |
硫化カルシウム |
多硫化カルシウムコロイド |
319 |
硫酸亜鉛 |
|
320 |
硫酸アルミニウムカリウム |
ミョウバン |
321 |
硫酸ナトリウム |
|
322 |
硫酸マグネシウム |
|
323 |
リンゴ酸 |
dl―リンゴ酸 |
324 |
リン酸水素カルシウム |
|
325 |
リン酸水素ナトリウム |
|
326 |
リン酸二水素カリウム |
|
327 |
リン酸二水素ナトリウム |
|
328 |
リン脂質 |
大豆リン脂質 |
329 |
ルチン |
|
330 |
レシチン |
大豆レシチン |
331 |
レチノール。ただし、外用剤に限る。 |
ビタミンA |
332 |
レチノール酢酸エステル。ただし、外用剤に限る。 |
酢酸レチノール |
333 |
レチノールパルミチン酸エステル。ただし、外用剤に限る。 |
パルミチン酸レチノール |
334 |
ロイシン |
L―ロイシン |
335 |
ロートエキス。ただし、外用剤に限る。 |
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336 |
ロートエキス・タンニン坐薬 |
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337 |
ワセリン |