(公印省略)

今般、当該医薬品について、「「使用上の注意」の改訂について」(別添：令和元年9月6日付け薬生安発0906第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)が発出されたことに伴い、当該医薬品に係る留意事項を下記のとおり改正するので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。

記

「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(平成31年2月25日付け保医発0225第9号)の記の2の(6)①を次のように改める。

①　本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意に、「本剤の適用にあたっては、日本骨代謝学会・日本骨粗鬆症学会の診断基準における以下の重症度に関する記載等を参考に、骨折の危険性の高い患者を対象とすること。

・骨密度値が－2.5SD以下で1個以上の脆弱性骨折を有する

・腰椎骨密度が－3.3SD未満

・既存椎体骨折の数が2個以上

・既存椎体骨折の半定量評価法結果がグレード3」

と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。

○「使用上の注意」の改訂について

(令和元年9月6日)

(薬生安発0906第2号)

(日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)

医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と考えますので、下記のとおり必要な措置を講ずるよう貴会会員に周知徹底方お願い申し上げます。

記

別紙のとおり、速やかに添付文書を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること。

また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、法第52条の3第2項に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛て届出を行うこと。