・治験に係る文書又は記録について(◆令和01年07月05日事務連絡)

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○治験に係る文書又は記録について

(令和元年7月5日)

(事務連絡)

(各都道府県衛生主管部(局)あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課通知)

治験に係る文書又は記録(以下「治験に係る文書等」という。)については、「治験に係る文書又は記録について」(平成25年2月14日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。以下「平成25年事務連絡」という。)により、保存すべき対象となる文書の種類や保存場所等を例示することで、適切な取扱いの推進を図っているところです。

今般、医薬品規制調和国際会議(以下、「ICH」という。)の合意に基づき、ICH―E6(R2)ガイドラインが改定されたこと等に伴い、「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」(令和元年7月5日付け薬生薬審発0705第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)を発出しました。

これに併せ、「治験に係る文書又は記録」の一覧について、治験に係る文書又は記録の取扱い及びその管理方法に関する考え方を加えて新たに取りまとめ、平成25年事務連絡の別添を別添のとおり改めますので、御了知の上、業務の参考として、貴管下関係業者、医療機関等に対して周知いただきますよう御配慮願います。

なお、本事務連絡は令和2年1月1日以降に治験計画届書又は製造販売後臨床試験実施計画書(以下「治験計画届書等」という。)の提出が行われる治験等に適用されますが、本日以降に治験計画届書等の提出が行われる治験等においては、改正後の「「治験に係る文書又は記録」の一覧について」を参考に取り扱っても差し支えありません。

(別添)

「治験に係る文書又は記録」一覧について

治験関係者は、治験を実施する際には、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号)をはじめとする関係法令等を遵守し、被験者の保護及び治験の信頼性を確保しなければならない。

「治験に係る文書又は記録」一覧は、個々にかつまとめて治験の実施及び得られたデータの質を評価し、また、治験の手順の確認、治験の適切な管理及び関係法令等の遵守状況を確認する上で役立つよう、治験の段階等に応じて、Ⅰ)治験開始前、Ⅱ)治験実施中、Ⅲ)治験の終了又は中断・中止後及びⅣ)開発業務受託機関又は治験施設支援機関で保存する文書・記録の4つに分けて、それぞれの文書等に含まれる内容とその説明及び保存場所を示している。ただし、治験に係る文書又は記録(以下「治験に係る文書等」という。)は、治験のデザイン等によって異なり得ることから、その治験における重要性と関連性に基づき、追加又は(治験開始前に)正当と判断される場合には不要となることもあるため、「治験に係る文書又は記録」一覧との相違があり得ることに留意すること。

治験に係る文書等は、規制当局による調査又は治験依頼者若しくは自ら治験を実施する者の監査担当者による監査等の対象となり得るものであり、それに対応できるように整理しておく必要がある。このため、治験関係者は、原資料を含む各文書又は各記録の所在に関する記録を保持するものとする。治験の実施中及び実施後の保管システム(使用する媒体を問わない。)は、文書の識別、更新履歴、探索及び取出しに関する機能を有すべきである。

なお、治験に係る文書等は、「治験に係る文書又は記録」一覧の「文書の名称」欄ごとに作成することが望ましいが、必要な記録等が適切になされるのであれば、必ずしもこの例に限定するものではない。

注1：一連の文書・記録が治験の異なる段階で作成されることがあるが、本一覧では最も早く作成される時期に合わせて記載した。

注2：保存場所の「○」は、治験に係る文書又は記録を整理・合理化して保存する場合の保存場所を示した。

なお、当該実施医療機関の長が設置した治験審査委員会以外の治験審査委員会を利用する等により、実施医療機関の長と治験審査委員会の設置者が異なる場合には、治験審査委員会の設置者が保存すべき文書は実施医療機関での保存は不要である。

また、実施医療機関の長と治験責任医師が同一人である場合には、実施医療機関の長と治験責任医師との間で文書のやりとりは不要であり、治験依頼者と実施医療機関の長及び治験責任医師との文書のやりとりについては、肩書きを連記することによって一の文書として差し支えない。

注3：実施医療機関の長、治験審査委員会の設置者、治験責任医師等が実施医療機関で保存する文書・記録全てを示した。

注4：実施医療機関で保存する文書・記録のうち、自ら治験を実施する者が保存するものとそれ以外の者が保存するものを分けて示した。治験責任医師として保存すべき文書・記録は実施医療機関に含めた。

(一覧)

Ⅰ　治験開始前(注1)


文書の種類			保存場所(注2)
文書の種類			治験依頼者による治験		自ら治験を実施する者による治験
文書の名称	当該文書に含まれる事項	概要	実施医療機関(注3)	治験依頼者	実施医療機関(注4)

						自ら治験を実施する者
1．治験審査委員会の運営に関する文書	1．1　治験審査委員会の設置記録［第27条］	治験審査委員会が、必要な要件に従って設置されたことを示す記録。	○		○
	1．2　治験審査委員会の運営に関する文書［第28条］	治験審査委員会の運営の手続き及び記録の保存に関する事項を定めた文書(標準業務手順書)。	○		○
	1．3　実施医療機関外治験審査委員会の委員名簿及び標準業務手順書［第30条］	実施医療機関の長が、自ら又は共同で設置した以外の治験審査委員会に意見を求める場合、当該治験審査委員会から入手する文書。	○		○
2．治験審査委員会の設置者が保存する記録	2．1　治験審査委員会の設置者が保存する記録［第34条］	治験審査委員会の設置者が、規制当局の要請に応じて提示できるように保存する文書。	○		○
	1)　委員名簿(資格、職業及び所属を含む。)・治験審査委員会委員の指名記録［第28条］	治験審査委員会の設置者が治験審査委員会の委員を指名したことを示す記録。
	2)　提出された文書［第32条］	第32条第1項に規定する文書。必要に応じて、治験審査委員会が治験の実施状況に関して自ら行った調査結果を示す記録を含む。
	3)　会議の記録［第28条］	治験審査委員会における審議の結論、審議及び採決に参加した委員及び議事要旨が記載された記録。
	4)　契約に関する文書［第30条］	外部に設置された治験審査委員会に調査審議を依頼する際に、実施医療機関の長が治験審査委員会の設置者と契約した文書。
	5)　会議の記録の概要［第28条］	治験審査委員会の開催日時、開催場所、出席委員名、議題及び審議結果を含む主な議論の概要(質疑、応答などの簡潔な内容)の記録。
3．実施医療機関の治験の実施に関する手順書	3．1　実施医療機関の治験の実施に関する手順書［第36条、第38条］	実施医療機関の長が治験の実施に必要な手続き(治験事務局の設置を含む。)を定めた文書。	○		○
	1)　治験事務局の業務内容に関する文書［第38条］	実施医療機関の長が治験事務局の業務内容を定めた文書。
	2)　治験薬管理者の指名記録［第39条］	実施医療機関の長が治験薬管理者を指名した記録。
	3)　実施医療機関における記録保存責任者の指名記録［第41条］	実施医療機関の長が、実施医療機関において保存すべき必須文書について、それぞれの記録毎に保存責任者を指名した記録。
4．実施医療機関の長が了承した治験分担医師及び治験協力者のリスト	4．1　実施医療機関の長が了承した治験分担医師及び治験協力者のリスト［第36条］	治験分担医師及び治験協力者に関する分担業務と分担者のリスト。治験責任医師が作成し、実施医療機関の長が了承したもの。	○	○	○
5．実施医療機関の長が治験審査委員会に意見を求める文書	5．1　実施医療機関の長が治験審査委員会に意見を求める文書［第30条］	実施医療機関の長が治験審査委員会に治験の実施について意見を求めた文書。	○		○
6．治験審査委員会の意見に係る通知文書	6．1　治験審査委員会の通知文書・承認文書・修正条件付き承認文書・却下の決定の文書［第32条］	治験審査委員会が治験の実施について実施医療機関の長に通知する文書。本文書は、実施医療機関の長から7．1　実施医療機関の長の指示、決定に関する文書とともに治験責任医師、治験依頼者又は自ら治験を実施する者に交付される。なお、実施医療機関の長と治験責任医師が同一人物である場合には、実施医療機関の長と治験責任医師との間の文書のやりとりを行う必要はないこと。	○	○	○	○
	1)　治験審査委員会の名称と所在地が記された文書［第36条］
	2)　治験審査委員会の構成と活動に関する文書［第36条］	治験審査委員会が本基準に従って組織され、活動している旨を治験審査委員会が自ら確認した文書。
	3)　治験審査委員会の審議・採決の出席者リスト［第36条］
	6．2　治験審査委員会の治験の継続に関する通知文書・承認文書・修正条件付き承認文書・既承認事項の取消しに関する文書［第32条］	治験審査委員会が実施中の治験の継続に関して、実施医療機関の長に通知したことを示す文書。本文書は、実施医療機関の長から7．2　治験の継続に関する実施医療機関の長の指示、決定に関する文書とともに治験責任医師、治験依頼者又は自ら治験を実施する者に交付される。なお、実施医療機関の長と治験責任医師が同一人物である場合には、実施医療機関の長と治験責任医師との間の文書のやりとりを行う必要はないこと。	○	○	○	○
7．実施医療機関の長の指示、決定に関する文書	7．1　実施医療機関の長の指示、決定に関する文書［第32条］	実施医療機関の長が、治験審査委員会の決定に基づく実施医療機関の長の指示、決定を、治験依頼者及び治験責任医師、又は自ら治験を実施する者に通知する文書。ただし、治験審査委員会の決定と実施医療機関の長の指示が同じである場合には、6．1　治験審査委員会の通知文書に日付及び実施医療機関の長の職名を記載することで本文書に代えることができる。	○	○		○
7．実施医療機関の長の指示、決定に関する文書	7．2　治験の継続に関する実施医療機関の長の指示、決定に関する文書［第32条］	実施医療機関の長が、治験審査委員会の決定に基づく実施医療機関の長の指示、決定を、治験依頼者及び治験責任医師、又は自ら治験を実施する者に通知する文書。ただし、治験審査委員会の決定と実施医療機関の長の指示が同じである場合には、6．2　治験審査委員会の治験の継続に関する通知文書に日付及び実施医療機関の長の職名を記載することで本文書に代えることができる。なお、第20条第2項及び第3項に関する治験を継続して行うことの適否についての意見に限り、6．2　治験審査委員会の治験の継続に関する通知文書を実施医療機関の長に加えて治験責任医師及び治験依頼者あるいは自ら治験を実施する者にも同時に通知することで本文書に代えることができる。	○	○		○
8．治験責任医師等の氏名を記載した文書	8．1　治験責任医師の履歴書等の文書及び治験分担医師の氏名リスト［企業：第10条、医師：第15条の7、共通：第42条］	治験責任医師が要件を充足していることを示した履歴書その他の文書及び治験分担医師の氏名リスト(求めがあった場合には治験分担医師の履歴書)。	○	○	○
9．治験実施計画書(改訂版を含む。)	9．1　治験実施計画書(改訂版を含む。) ［企業：第7条、医師：第15条の4］	治験依頼者による治験においては、治験実施計画書並びに治験依頼者と治験責任医師が治験実施計画書の内容(改訂版を含む。)及びこれを遵守して治験を実施することについて合意したことを示すため治験依頼者と治験責任医師が記名押印又は署名したもの。自ら治験を実施する者による治験では記名押印又は署名は不要である。	○	○	○	○
	1)　医学専門家の指名記録［企業：第4条、医師：第15条の2］	治験依頼者又は自ら治験を実施する者が適格な医学専門家を含む専門的知識を有する者を指名した文書。
	2)　盲検下の治験薬の割付けコードの開封手順書［企業：第16条、医師：第26条の2］	緊急時に、当該治験薬がどの薬剤であるかを直ちに識別でき、かつ盲検性が破られたことを検知できる方法を示す記録。
	3)　症例報告書の変更又は修正の手引き書［企業：第4条、医師：第15条の2］	症例報告書の変更又は修正に関する手引きとして、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が症例報告書の作成及び変更又は修正を行う治験責任医師、治験分担医師及び必要に応じて治験協力者に提供するもの。
	4)　治験調整医師の選定、治験調整委員会の設置に関する記録［企業：第18条、医師：第26条の4］	治験依頼者又は自ら治験を実施する者が治験調整医師を選定又は治験調整委員会を設置したことを示す記録。
	5)　治験調整医師、治験調整委員会及び治験責任医師の責務に関する文書［企業：第18条、医師：第26条の4］	治験調整医師を選定又は治験調整委員会を設置した場合、治験依頼者又は自ら治験を実施する者がそれらの業務の範囲、手順その他必要な事項及び治験責任医師の責務を定めた文書。
	6)　評価の統一基準の遵守方法に関する説明文書［企業：第18条、医師：第26条の4］	多施設共同治験で必要な場合、全ての治験責任医師に対し、臨床上及び検査上の所見の評価に関する統一基準の遵守方法について説明した文書。
10．同意文書及びその他の説明文書(改訂版を含む。)	10．1　同意文書及びその他の説明文書(改訂版を含む。) ［企業：第9条、医師：第15条の6、共通：第51条、第54条］	治験責任医師が治験依頼者の協力を得て作成した同意文書及びその他の説明文書(改訂版を含む。)。自ら治験を実施する者による治験では自ら治験を実施する者が作成した同意文書及びその他の説明文書(改訂版を含む。)。	○	○	○	○
11．治験依頼者又は自ら治験を実施する者の標準業務手順書	11．1　治験依頼者又は自ら治験を実施する者の標準業務手順書［企業：第4条、医師：第15条の2］	治験に関する業務が本基準等を遵守して行われ、品質保証及び品質管理システムの履行、保持を保証するための標準業務手順書。		○	○ 6)のみ	○ 7)は該当せず
	1)　データの品質管理に関する文書［企業：第4条、医師：第15条の2］	治験に関連する全てのデータの信頼性とその適正な処理を保証するためにデータの取扱いの各段階に品質管理を適用するためのもの。
	2)　治験関連業務割当て記録［企業：第4条、第21条、医師：第15条の2、第26条の7］	治験依頼者又は自ら治験を実施する者が治験に関連する全ての業務を確定し、適格な者に割り当てたことを示す記録。治験依頼者又は自ら治験を実施する者がモニターを指名した記録を含む。
	3)　治験実施計画書及び症例報告書の作成、改訂の手続きに関する記録［企業：第4条、医師：第15条の2］	治験依頼者又は自ら治験を実施する者が治験実施計画書、症例報告書を作成、改訂する手続き、並びに当該治験の倫理的及び科学的妥当性が裏付けられていることを保証するための手続きに関する文書(治験依頼者にあっては、治験責任医師と協議すること。)。
	4)　電子データ処理システムのバリデーション等に関する記録［企業：第26条、医師：第26条の12］	治験依頼者又は自ら治験を実施する者が、電子データ処理システムを用いる場合、下記事項を行うことを示す記録。 1)当該システムの完全性等を保証し、文書化していること 2)標準業務手順書を整備すること 3)データ修正の履歴が残せるようデザインされていること 4)データのセキュリティシステムを保持し、バックアップを適切に行うこと 5)データ修正者名簿を作成、管理すること 6)盲検化が行われている場合、盲検性が保持されること
	5)　治験依頼者又は自ら治験を実施する者の指名者による症例報告書の変更又は修正の手順書［企業：第4条、医師：第15条の2］	治験依頼者が指名した者が行う症例報告書の変更又は修正については、それらが文書に記録され、かつ、当該変更又は修正が必要なものであり、治験責任医師が承認したものであることを保証するための手順書
	6)　健康被害の補償に関する治験依頼者又は自ら治験を実施する者の手順書［企業：第14条、医師：第15条の9］	治験依頼者又は自ら治験を実施する者が、被験者の健康被害の治療に要する費用その他の損失を補償するための手順を定めた文書。
	7)　治験薬の品質管理、運搬及び交付の手順を定めた文書［企業：第17条］	治験依頼者が治験薬の品質管理、運搬及び交付を確実に行うために必要な手順を定めた文書。
	8)　モニタリングに関する標準業務手順書［企業：第21条、医師：第26条の7］	モニタリングに関して治験依頼者又は自ら治験を実施する者が作成した標準業務手順書。
	9)　監査手順書［企業：第23条、医師：第26条の9］	治験依頼者又は自ら治験を実施する者が監査の対象、方法及び頻度並びに監査報告書の様式と内容を記述した監査手順書。
12．検査の基準値及びその範囲(修正又は改訂版を含む。)	12．1　検査の基準値及びその範囲(修正又は改訂版を含む。)	治験実施計画書に記載されている医学的検査、臨床検査等の基準値を示す記録(最新の基準値及びその範囲並びにこれらの数値の改訂時期を示す記録を含む。)。	○	○	○	○
13．検査機関における精度管理等を保証する記録	13．1　検査機関における精度管理等を保証する記録［企業：第4条、医師：第15条の2］	検査機関において、検査が適切に実施されて治験に係るデータが信頼できることを保証するため、当該検査機関における精度管理等を保証する記録。	○		○
13．検査機関における精度管理等を保証する記録	13．2　検査機関における精度管理等を保証する記録等を確認した記録［企業：第4条、医師：第15条の2］	治験依頼者又は自ら治験を実施する者が上記13．1を確認した記録。		○		○
14．効果安全性評価委員会に関する記録	14．1　効果安全性評価委員会に関する記録［企業：第19条、医師：第26条の5］	効果安全性評価委員会が作成した標準業務手順書及び全ての会合の記録。		○		○
	1)　標準業務手順書	効果安全性評価委員会と協議の上、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が作成した審議に関する手順書。
	2)　効果安全性評価委員会の設置に関する記録	治験依頼者又は自ら治験を実施する者が設置したことを示す記録。
	3)　会合の記録	効果安全性評価委員会の了承のもとに、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が作成した全ての審議及び会合の記録。
15．治験責任医師及び実施医療機関の選定に関する記録	15．1　治験責任医師及び実施医療機関の選定に関する記録［第6条］	治験依頼者が、治験を適切に実施しうる要件を満たしている治験責任医師及び実施医療機関を選定したことを示す記録。		○
16．治験計画届書(控)	16．1　治験計画届書(控)［規則第269条］	治験依頼者又は自ら治験を実施する者が規制当局に治験計画届書を提出したことを示す記録。		○		○
17．治験依頼時又は治験の実施の承認の前に実施医療機関の長に提出した文書	17．1　治験依頼時又は治験の実施の承認の前に医療機関の長に提出した文書［企業：第10条、医師：第15条の7］	治験の依頼時又は治験の実施の承認の前に、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が実施医療機関の長に提出した最新の文書。	○	○	○	○
18．治験薬の表示内容	18．1　治験薬の表示内容［企業：第16条、医師：第26条の2］	治験薬の容器又は被包に記載されている内容。		○		○
19．治験薬の製造記録	19．1　治験薬の製造記録［企業：第16条、医師：第26条の2］	治験薬GMP通知に従って治験薬が製造されたことを示す記録。		○		○
20．治験薬の品質試験成績	20．1　治験薬の品質試験成績［企業：第16条、医師：第26条の2］	治験薬が確認試験、純度試験及び含量(又は力価)試験等の規格を満たしていることを示す記録。		○		○
	20．2　ロットサンプルの分析記録［企業：第16条、医師：第26条の2］	治験薬がその規格を満たしていることを再確認するために経時的に分析した記録。		○		○
	20．3　治験薬の品質試験成績［企業：第16条、医師：第26条の2］	治験薬が使用期間中安定であったことを示す記録。		○		○
21．無作為割付け原簿	21．1　無作為割付け原簿［企業：第16条、医師：第26条の2］	治験薬が無作為に割付けられたことを示す文書。		○		○
22．治験使用薬の管理に関する手順書	22．1　治験使用薬の管理に関する手順書［企業：第16条、医師：第26条の2］	実施医療機関の長又は治験薬管理者が、治験使用薬の取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際し従うべき指示を記載した治験依頼者又は自ら治験を実施する者による手順書。	○	○	○	○
22．治験使用薬の管理に関する手順書	1)　治験薬の溶解方法その他の取扱方法を説明した文書	治験依頼者又は自ら治験を実施する者が治験薬の保存条件、使用期限、溶解液及び溶解方法並びに注入器具等を定めた文書。	○	○	○	○
23．健康被害の補償措置に関する文書	23．1　健康被害の補償措置に関する文書［企業：第14条、医師：第15条の9］	治験依頼者又は自ら治験を実施する者が、被験者の健康被害の補償を履行するため、保険その他の措置を講じたことを示す文書。		○		○
24．モニタリング計画書	24．1　モニタリング計画書［企業：第21条、医師：第26条の7］	治験依頼者又は自ら治験を実施する者が作成した治験のモニタリングの戦略、方法、責務及び要件を記述したもの。		○		○
25．当該治験に特有のモニタリングに関する手順書	25．1　当該治験に特有のモニタリングに関する手順書［企業：第21条、医師：第26条の7］	治験依頼者又は自ら治験を実施する者が当該治験のために特に定めたモニタリングに関する手順書。		○		○
25．当該治験に特有のモニタリングに関する手順書	1)　中央モニタリングに関する手順書［企業：第21条、医師：第26条の7］	治験依頼者又は自ら治験を実施する者が中央モニタリングを採用する場合に定めた手順書。		○		○
26．モニタリング報告書	26．1　モニタリング報告書［企業：第22条、医師：第26条の8］	実施医療機関への訪問及び治験に関連した連絡に関して、モニターが治験依頼者又は自ら治験を実施する者及び実施医療機関の長に報告する文書。		○	○	○
	1)　治験実施計画書案等の提供記録［第7条］	治験依頼者が、治験責任医師と治験実施計画書について合意する前に、治験責任医師に治験実施計画書案及び最新の治験薬概要書その他必要な資料・情報を提供したことを示す記録(改訂する場合を含む。)。
	2)　同意文書等の作成に必要な資料の提供記録［第9条］	治験依頼者が治験責任医師に同意文書及びその他の説明文書の作成に必要な資料を提供したことを示す記録(改訂する場合を含む。)。
	3)　遵守を確保するための措置に関する記録［企業：第4条、第22条、医師：第15条の2、第26条の8］	治験責任医師、実施医療機関、治験依頼者又は自ら治験を実施する者のスタッフが治験実施計画書、標準業務手順書、本基準等を遵守していない場合に、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が遵守を確保するべく講じた措置の記録。
	4)　モニタリング報告書の点検とフォローアップに関する文書［企業：第22条、医師：第26条の8］	治験依頼者又は自ら治験を実施する者が、モニタリング報告書に関して行った点検とフォローアップについて、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が指名した者が文書化したもの(終了又は中断・中止後を含む。)。
27．監査計画書	27．1　監査計画書［企業：第23条、医師：第26条の9］	監査部門が監査手順書に基づいて作成したもの。		○		○
28．治験依頼者若しくは自ら治験を実施する者又は実施医療機関と開発業務受託機関との契約書	28．1　治験依頼者若しくは自ら治験を実施する者又は実施医療機関と開発業務受託機関との契約書［企業：第12条、医師：第15条の8］	治験依頼者若しくは自ら治験を実施する者又は実施医療機関が、委託した業務に関して開発業務受託機関と契約したことを示す記録。		○	○	○
28．治験依頼者若しくは自ら治験を実施する者又は実施医療機関と開発業務受託機関との契約書	28．2　治験依頼者と運搬業者等との契約書［企業：第17条］	運搬業者等を用いて実施医療機関に治験薬を交付する場合、治験薬の品質管理、運搬及び交付を確実に行うために、契約を締結するなど必要な措置を講じたことを示す記録。		○
29．自ら治験を実施する者又は実施医療機関と治験施設支援機関との契約書	29．1　自ら治験を実施する者又は実施医療機関と治験施設支援機関との契約書［第39条の2］	自ら治験を実施する者又は実施医療機関が、委託した業務に関して治験施設支援機関と契約したことを示す記録。	○		○	○
30．治験に関する合意文書	30．1　治験の契約書又は承認書［企業：第13条、医師：第15条の8］	治験の実施に関し、治験依頼者と実施医療機関(さらに、治験依頼者が業務を委託する場合にあっては、その受託者)が合意した文書。なお、治験依頼者、開発業務受託機関及び実施医療機関の三者で合意の上、開発業務受託機関及び実施医療機関の二者の契約としても差し支えない。自ら治験を実施する者の治験では実施医療機関の長が自ら治験を実施する者の提出した資料に基づき治験の実施を承認した文書。	○	○		○
	1)　治験に関するその他の合意文書［第13条］	治験責任医師及びその他治験に関与する全ての者と治験依頼者との治験契約書及び治験実施計画書以外の合意文書。	○	○		○
	30．2　治験に係る費用に関する文書［企業：第13条、医師：第15条の8］	治験に係る費用について、治験依頼者と実施医療機関との間で取り決めた文書。実施医療機関以外の者が治験の費用の一部を負担する場合(治験薬を提供する場合を含む。)の負担に関する具体的な内容等について、自ら治験を実施する者が取り決めた文書。	○	○		○
31．治験薬概要書(改訂版を含む。)	31．1　治験薬概要書(改訂版を含む。) ［企業：第8条、医師：第15条の5］	治験依頼者又は自ら治験を実施する者が治験の実施に必要な非臨床及び臨床試験の成績をまとめた文書(改訂版を含む。)。	○	○	○	○

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