(公印省略)

今般、「エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」(別添：令和元年6月18日付け薬生薬審発0618第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)のとおり、最適使用推進ガイドラインが改訂されたことに伴い、本製剤に係る留意事項を下記のとおり改正するので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。

記

1　「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(平成28年4月19日付け保医発0419第1号)の記の2の(2)の②及び③を次のように改める。

(2)　レパーサ皮下注140mgシリンジ及び同140mgペン

②　本製剤の効能・効果は「家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症。ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。

・心血管イベントの発現リスクが高い

・HMG―CoA還元酵素阻害剤で効果不十分、又はHMG―CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない」

であることから、心血管イベントの発現リスクが高く、HMG―CoA還元酵素阻害剤の最大耐用量を服用しているが、十分な治療効果が得られていない患者、又はHMG―CoA還元酵素阻害剤による治療が適切ではない患者(副作用の既往等によりHMG―CoA還元酵素阻害剤の使用が困難な患者又はHMG―CoA還元酵素阻害剤の使用が禁忌とされる患者)に限り使用すること。

また、本製剤の使用上の注意において、「本剤投与にあたっては、あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法、禁煙、他の虚血性心疾患のリスクファクター(糖尿病、高血圧症等)の軽減等も十分考慮すること」とされているので、患者に対して必要な治療及び指導を十分に行った上で、本製剤の使用を考慮すること。

③　本製剤の投与開始に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。本製剤の継続投与に当たっては、投与開始時の情報を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

1)　次に掲げる施設のうち、該当するもの(「施設要件ア」又は「施設要件イ」と記載)

ア　医師免許取得後、満6年以上の臨床研修歴を有し、このうち3年以上は循環器診療に関する臨床研修歴を有する医師が所属する施設

イ　医師免許取得後、満6年以上の臨床研修歴を有し、このうち3年以上は動脈硬化学に関する臨床研修歴を有する医師が所属する施設

2)　本製剤の使用が必要と判断するに当たって参照したLDL―コレステロールの検査値及び当該検査の実施年月日

3)　食事療法を行っている旨、及び患者の状況に応じて、運動、喫煙等に関する指導又は糖尿病、高血圧症等の虚血性心疾患の危険因子に対する治療若しくは指導を行っている旨

4)　HMG―CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な患者に投与する場合には、投与中のHMG―CoA還元酵素阻害剤の成分名及び1日投与量。なお、1日投与量が最大用量でない場合は、最大耐用量である旨もあわせて記載すること。

5)　本製剤をHMG―CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない患者(副作用の既往等によりHMG―CoA還元酵素阻害剤の使用が困難な患者又はHMG―CoA還元酵素阻害剤の使用が禁忌とされる患者)に投与する場合には、使用可能なHMG―CoA還元酵素阻害剤がないと判断した理由

6)　家族性高コレステロール血症以外の患者では、以下の心血管イベントのリスク因子のいずれに該当するか(「リスク因子ア」から「リスク因子オ」までのうち該当するものを記載)。

ア　冠動脈疾患(安定狭心症に対する冠動脈形成術を含む)の既往歴

イ　非心原性脳梗塞の既往歴

ウ　糖尿病

エ　慢性腎臓病

オ　末梢動脈疾患

7)　家族性高コレステロール血症以外の患者で、6)の「リスク因子ウ」から「リスク因子オ」までのいずれかに該当し、HMG―CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な患者に投与する場合、投与中のHMG―CoA還元酵素阻害剤の投与期間

2　「抗PCSK9抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの一部改正に伴う留意事項の一部改正等について」(平成29年12月15日付け保医発1215第12号)の記の2の②及び③を次のように改める。

2　レパーサ皮下注420mgオートミニドーザーの留意事項について

②　本製剤の効能・効果は「家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症。ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。

・心血管イベントの発現リスクが高い

・HMG―CoA還元酵素阻害剤で効果不十分、又はHMG―CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない」

であることから、心血管イベントの発現リスクが高く、HMG―CoA還元酵素阻害剤の最大耐用量を服用しているが、十分な治療効果が得られていない患者、又はHMG―CoA還元酵素阻害剤による治療が適切ではない患者(副作用の既往等によりHMG―CoA還元酵素阻害剤の使用が困難な患者又はHMG―CoA還元酵素阻害剤の使用が禁忌とされる患者)に限り使用すること。

また、本製剤の使用上の注意において、「本剤投与にあたっては、あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法、禁煙、他の虚血性心疾患のリスクファクター(糖尿病、高血圧症等)の軽減等も十分考慮すること」とされているので、患者に対して必要な治療及び指導を十分に行った上で、本製剤の使用を考慮すること。

③　本製剤の投与開始に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。本製剤の継続投与に当たっては、投与開始時の情報を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

1)　次に掲げる施設のうち、該当するもの(「施設要件ア」又は「施設要件イ」と記載)

ア　医師免許取得後、満6年以上の臨床研修歴を有し、このうち3年以上は循環器診療に関する臨床研修歴を有する医師が所属する施設

イ　医師免許取得後、満6年以上の臨床研修歴を有し、このうち3年以上は動脈硬化学に関する臨床研修歴を有する医師が所属する施設

2)　本製剤の使用が必要と判断するに当たって参照したLDL―コレステロールの検査値及び当該検査の実施年月日

3)　食事療法を行っている旨、及び患者の状況に応じて、運動、喫煙等に関する指導又は糖尿病、高血圧症等の虚血性心疾患の危険因子に対する治療若しくは指導を行っている旨

4)　HMG―CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な患者に投与する場合には、投与中のHMG―CoA還元酵素阻害剤の成分名及び1日投与量。なお、1日投与量が最大用量でない場合は、最大耐用量である旨もあわせて記載すること。

5)　本製剤をHMG―CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない患者(副作用の既往等によりHMG―CoA還元酵素阻害剤の使用が困難な患者又はHMG―CoA還元酵素阻害剤の使用が禁忌とされる患者)に投与する場合には、使用可能なHMG―CoA還元酵素阻害剤がないと判断した理由

6)　家族性高コレステロール血症以外の患者では、以下の心血管イベントのリスク因子のいずれに該当するか(「リスク因子ア」から「リスク因子オ」までのうち該当するものを記載)。

ア　冠動脈疾患(安定狭心症に対する冠動脈形成術を含む)の既往歴

イ　非心原性脳梗塞の既往歴

ウ　糖尿病

エ　慢性腎臓病

オ　末梢動脈疾患

7)　家族性高コレステロール血症以外の患者で、6)の「リスク因子ウ」から「リスク因子オ」までのいずれかに該当し、HMG―CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な患者に投与する場合、投与中のHMG―CoA還元酵素阻害剤の投与期間

○エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について

(令和元年6月18日)

(薬生薬審発0618第1号)

(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)

(公印省略)

経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。

このうち、エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤を使用する際の留意事項については、「エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤及びアリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて」(平成29年3月31日付け薬生薬審発0331第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示してきました。

今般、エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤である「レパーサ皮下注140mgシリンジ」、「レパーサ皮下注140mgペン」及び「レパーサ皮下注420mgオートミニドーザー」の製造販売承認事項の一部変更が承認されたことに伴い、エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部を別紙の新旧対照表のとおり改正しましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。なお、改正後の最適使用推進ガイドラインの全文は、別添参考のとおりです。