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○抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」改訂について
(令和元年6月18日)
(薬生安発0618第2号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)
(公印省略)
現在、抗コリン作用を有する薬剤(以下「抗コリン薬」という。)の多くの添付文書において、緑内障の患者が「禁忌」の項に記載されており、当該患者には投与しないよう注意喚起が行われています。
今般、令和元年度第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和元年5月31日開催)における審議結果等を踏まえ、抗コリン薬について、添付文書の「禁忌」の項に記載されている緑内障に係る記載を見直すこととしました。また、この他、添付文書の「使用上の注意」においては、「狭隅角緑内障」という用語を使用してきましたが、国内ガイドラインでの記載状況等を考慮し、「狭隅角緑内障」を「閉塞隅角緑内障」に変更することとしました。
つきましては、下記事項について、貴管下関係業者等に対して周知方よろしくお願いします。
記
1．製造販売する医薬品(医療用医薬品に限る。)について、以下に該当する製剤であるか確認すること。
(1) 添付文書の「禁忌」の項に「緑内障の患者」、「緑内障のある患者」、「緑内障、尿貯留傾向のある患者」等の緑内障患者に係る注意喚起が記載されており、その設定理由が抗コリン作用によると考えられる製剤(ただし、眼科用製剤は除く。)
(2) 「使用上の注意」に「狭隅角緑内障」を記載している製剤(抗コリン作用の有無によらない)。
2．上記1(1)又は(2)に該当する医療用医薬品については、別紙のとおり、できるだけ速やかに添付文書を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること。
3．上記1及び2に基づき、添付文書を改訂する場合は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第一部・第二部への相談は不要であるが、判断に迷う場合は事前に相談されたい。
別紙