(公印省略)

今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について」(令和元年5月30日付け薬生発0530第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)のとおり、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等が改正されました。

これに伴い、旧基準の見直しを行い、別紙「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準」(以下「本基準」という。)により取り扱うこととしたので、下記に御留意の上、貴管下関係業者に対し周知徹底するとともに、円滑な事務処理が行われるよう御配慮をお願いします。

本基準は令和元年6月1日以降に製造販売承認申請される品目に適用します

記

1　一種以上のビタミンを主薬とした製剤であって、当該ビタミンの有効性が期待される症状及びその補給に用いることを目的として調製された経口投与する薬剤には、全てこの基準が適用されること。

2　本基準に基づき製造販売承認を受けようとする者は、申請書の備考欄に「一般用」及び「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準による」と記載すること。

3　本基準の適用の日前に製造販売承認申請がされたものについては、申請者に対し、本基準に照らし、所要の措置をとらせること。

4　既存の通知等については、旧基準を引用している等の場合には別途の通知等が発出されない限り、必要な読替えを行ったうえで、引き続き旧基準が適用されるものであること。

5　本基準の内容については、科学的知見等の集積を踏まえ、定期的に見直しが行われるものであること。

ビタミン主薬製剤製造販売承認基準

1　ビタミン主薬製剤の範囲

ここでいうビタミン主薬製剤の範囲は、1種以上のビタミンを主薬とした製剤であって、当該ビタミンの有効性が期待される症状及びその補給に用いることを目的として調製され、経口投与する薬剤とする。

2　基準

ビタミン主薬製剤の基準は次のとおりとする。

なお、ビタミン主薬製剤であって、この基準に適合しないものは、有効性、安全性及び配合理由についての資料の提出を求め、それに基づき審査する。

(1)　有効成分の種類

ア　配合できる有効成分の種類は、別表1に掲げるものとする。

イ　別表1のⅠ欄に掲げる有効成分を主体とした製剤(以下「ビタミンA主薬製剤」という。)のうち、1項を主体とした製剤は同表Ⅱ欄又はⅣ欄に掲げる有効成分を、2項を主体とした製剤は同表Ⅰ欄1項、Ⅲ欄、Ⅳ欄又はⅧ欄に掲げる有効成分を配合することができる。

ウ　別表1のⅡ欄に掲げる有効成分を主体とした製剤(以下「ビタミンD主薬製剤」という。)は、同表のⅠ欄1項、Ⅲ欄、Ⅷ欄又はⅩ欄7項に掲げる有効成分を配合することができる。

エ　別表1のⅢ欄に掲げる有効成分を主体とした製剤(以下「ビタミンE主薬製剤」という。)は、同表のⅣ欄、Ⅴ欄2項、Ⅵ欄、Ⅶ欄1項、Ⅷ欄、Ⅸ欄1項若しくは2項、Ⅹ欄2項、3項、6項若しくは9項又はⅩⅠ欄1項、2項、4項若しくは5項に掲げる有効成分を配合することができる。

オ　別表1のⅣ欄に掲げる有効成分を主体とした製剤(以下「ビタミンB₁主薬製剤」という。)は、同表のⅢ欄、Ⅴ欄、Ⅵ欄、Ⅶ欄、Ⅸ欄1項若しくは2項、Ⅹ欄1項、2項、6項若しくは9項又はⅩⅠ欄1項若しくは6項に掲げる有効成分を配合することができる。

カ　別表1のⅤ欄に掲げる有効成分を主体とした製剤(以下「ビタミンB₂主薬製剤」という。)は、同表のⅣ欄、Ⅵ欄、Ⅷ欄、Ⅸ欄、Ⅹ欄3項から6項まで若しくは8項又はⅩⅠ欄3項に掲げる有効成分を配合することができる。

キ　別表1のⅥ欄に掲げる有効成分を主体とした製剤(以下「ビタミンB₆主薬製剤」という。)は、同表のⅢ欄、Ⅳ欄、Ⅴ欄、Ⅶ欄、Ⅷ欄、Ⅸ欄、Ⅹ欄4項から6項まで若しくは8項又はⅩⅠ欄3項に掲げる有効成分を配合することができる。

ク　別表1のⅧ欄に掲げる有効成分を主体とした製剤(以下「ビタミンC主薬製剤」という。)は、同表のⅢ欄、Ⅴ欄、Ⅵ欄、Ⅸ欄又はⅩ欄4項、5項若しくは8項に掲げる有効成分を配合することができる。

ケ　別表1のⅠ欄1項及びⅡ欄に掲げる有効成分を主体とした製剤(以下「ビタミンAD主薬製剤」という。)は、同表のⅢ欄、Ⅳ欄、Ⅷ欄又はⅩ欄7項に掲げる有効成分を配合することができる。

コ　別表1のⅤ欄及びⅥ欄に掲げる有効成分を主体とした製剤(以下「ビタミンB₂B₆主薬製剤」という。)は、同表のⅧ欄、Ⅸ欄、Ⅹ欄4項、5項若しくは8項又はⅩⅠ欄3項に掲げる有効成分を配合することができる。

サ　別表1のⅢ欄及びⅧ欄に掲げる有効成分を主体とした製剤(以下「ビタミンEC主薬製剤」という。)は、同表のⅤ欄2項、Ⅵ欄、Ⅸ欄1項若しくは2項又はⅩ欄3項に掲げる有効成分を配合することができる。

シ　別表1のⅣ欄、Ⅵ欄及びⅦ欄に掲げる有効成分を主体とした製剤(以下「ビタミンB₁B₆B₁₂主薬製剤」という。)のうち、Ⅶ欄1項を主体とした製剤は、同表のⅢ欄、Ⅸ欄1項若しくは2項又はⅩ欄2項若しくは6項に掲げる有効成分を、Ⅶ欄2項を主体とした製剤は同表Ⅲ欄に掲げる有効成分を配合することができる。ただし、Ⅶ欄2項を主体とした製剤の場合、同表のⅣ欄2項に掲げるフルスルチアミン塩酸塩と同時に配合しなければならず、その他の同欄に掲げる有効成分とは同時に配合してはならない。

ス　別表1のうちⅡ欄、Ⅲ欄、Ⅳ欄、Ⅴ欄、Ⅵ欄又はⅦ欄に掲げる有効成分を配合する場合は、同一欄内においては1種に限る。

セ　別表1のうちⅧ欄に掲げる有効成分を配合する場合は、同一欄内においては2種までとする。

ソ　別表1のうちⅠ欄、Ⅸ欄又はⅩ欄2項、4項若しくは8項に掲げる有効成分を配合する場合は、各項ごとに1種に限る。

タ　別表1のⅩⅠ欄2項に掲げる有効成分と同欄4項に掲げる有効成分との配合は認められない。

(2)　有効成分の分量

ア　各主薬製剤に、別表1に掲げる有効成分を主体として配合する場合、その1日最大分量、1日最小分量、1回最大分量及び1回最小分量は、それぞれ同表のAに掲げる量とする。ただし、Ⅶ欄2項に掲げる有効成分を主体として配合する場合、1日分量は1500μgに限り、同時に配合しなければならないⅣ欄2項のフルスルチアミン塩酸塩の1日分量は、フルスルチアミンとして100mgに限る。

イ　各主薬製剤に、別表1に掲げる有効成分を主体とするビタミン以外の有効成分として配合する場合、その1日最大分量、1日最小分量及び1回最大分量は、別に定める場合を除き、それぞれ同表のBに掲げる量とする。ただし、Ⅶ欄2項に掲げる有効成分を主体とするビタミン以外の有効成分として配合する場合、1日分量は60μgに限る。

ウ　別表1のⅠ欄又はⅧ欄に掲げる有効成分を同一欄内で2種配合する場合及びⅩ欄7項に掲げる有効成分を同一項内で2種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する分量をそれぞれの1日最大分量で除して得た数値の和が1を超えてはならず、また、それぞれの1日最小分量で除して得た数値の和が1以上でなければならない。

エ　別表1のⅩ欄2項のヘプロニカートを有効成分として配合する場合の1日分量は100mgに限る。

オ　別表1のⅩ欄4項のL―システインをビタミンC主薬製剤に配合する場合に限り、1日最大分量として240mgまで配合できる。

カ　別表1のⅩⅠ欄5項に掲げる有効成分の1日分量は原生薬換算量として0.4gに限る。

キ　別表1のⅩⅠ欄6項に掲げる有効成分の1日分量は原生薬換算量として3gに限る。

(3)　剤形

剤形は、カプセル剤、顆粒剤、丸剤、散剤、舐剤、錠剤、ゼリー状ドロップ剤及び経口液剤とする。

(4)　用法及び用量

ア　用法は原則として1日3回を限度とする範囲内で服用するものとする。ただし、ビタミンB₁B₆B₁₂主薬製剤のうち、別表1のⅦ欄2項の有効成分を主体とした製剤の用法は、1日3回服用するものに限る。

イ　生後3カ月未満の者を対象とする用法は認められない。

ウ　硬カプセル剤並びに直径6mmを超える軟カプセル剤、丸剤及び錠剤については、原則として5歳未満の者を対象とする用法は認められない。

エ　直径6mm以下の軟カプセル剤、丸剤及び錠剤については、原則として3歳未満の者を対象とする用法は認められない。

オ　15歳未満の者における1日最大分量、1日最小分量、1回最大分量及び1回最小分量は、それぞれ、別表1に掲げる1日最大分量、1日最小分量、1回最大分量及び1回最小分量に、別表2の当該年齢区分に対応する係数欄の数値を乗じた量とする。

カ　別表1のⅦ欄2項、Ⅹ欄2項のヘプロニカート又はⅩⅠ欄4項から6項までに掲げる有効成分を配合した製剤は、15歳未満の者を対象とする用法は認められない。

(5)　効能又は効果

ア　各主薬製剤の効能又は効果の範囲は、別表3のとおりとする。

イ　アに関わらず、ビタミンB₁B₆B₁₂主薬製剤のうち別表1のⅦ欄2項の有効成分を主体とした製剤の効能又は効果は、次のとおりとする。

「次の諸症状の緩和：神経痛、筋肉痛・関節痛(肩・腰・肘・膝痛、肩こり、五十肩など)、手足のしびれ、眼精疲労(慢性的な目の疲れ及びそれに伴う目のかすみ・目の奥の痛み)

「ただし、これらの症状について、1カ月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師又は薬剤師に相談すること。」」

また、ビタミンB₁主薬製剤又はビタミンB₁B₆B₁₂主薬製剤にⅩ欄2項の有効成分を配合した場合、別表3右欄の「妊娠・授乳期」を効能又は効果とすることはできない。