(公印省略)

今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(令和元年厚生労働省告示第15号)が本日から適用されることに伴い、下記のとおり平成27年局長通知に別添を追加することとしましたので、貴管内関係団体、関係事業者等への周知をお願いいたします。

なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、一般社団法人米国医療機器・IVD工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会委員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することとしていることを申し添えます。

記

本通知の別添1から別添3までを平成27年局長通知の別添3から別添5までとして追加する。

輸液ポンプ用輸液セット等に関する取扱い

(1)　適用範囲

告示別表第2番号3に規定する「輸液ポンプ用輸液セット」及び「自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット」は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成16年厚生労働省告示第298号)別表第2第969号及び第973号に規定する輸液ポンプ用輸液セット及び自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セットとする。また、構成品として定量筒、活栓、逆止弁、輸液フィルタ、延長チューブ、静脈針又は翼付針を含む場合がある。

(2)　既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準

以下に示す内容を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと。その際には、既存品に適用される規格等((3)基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧を参照)を用いること。

1)　輸液ポンプ用輸液セット及び自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セットのポンプ接続用輸液セット

①　気密性

輸液ポンプ用輸液セットに求められる気密性(JIS T 3211-8：2019「滅菌済み輸液セット―第8部：ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット」の「6．3　気密性」を参照。また、混注部を含む場合は「6．5　混注部」を参照)を評価する。

ただし、令和4年2月28日までは、JIS T 3211：2011「滅菌済み輸液セット」の「5．2　気密性」により評価することで差し支えない。

②　引張強さ

輸液ポンプ用輸液セットに求められる引張強さ(JIS T 3211-8：2019「滅菌済み輸液セット―第8部：ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット」の「6．2　引張強さ」を参照)を評価する。

③　おす(雄)嵌合部及びめす(雌)嵌合部

輸液ポンプ用輸液セットに求められるおす(雄)嵌合部(JIS T 3211-8：2019「滅菌済み輸液セット―第8部：ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット」の「6．4　おす(雄)かん(嵌)合部」を参照)を評価する。めす(雌)嵌合部を含む場合は、めす(雌)嵌合部の要求事項(JIS T 3211-9：2019「滅菌済み輸液セット―第9部：単回使用滅菌済みチューブ」の「5．5　めす(雌)及び／又はおす(雄)かん(嵌)合部の付いた接続部品」を参照)を評価する。

ただし、令和4年2月28日までは、JIS T 3211：2011「滅菌済み輸液セット」の「5．11　おすめす(雄雌)かん(嵌)合部」により評価することで差し支えない。

④　点滴筒及び点滴口

輸液ポンプ用輸液セットに求められる点滴筒及び点滴口(JIS T 3211-8：2019「滅菌済み輸液セット―第8部：ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット」の「6．10　点滴筒及び点滴口」を参照)を評価する。

⑤　流量調節器

輸液ポンプ用輸液セットに求められる流量調節器(JIS T 3211-8：2019「滅菌済み輸液セット―第8部：ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット」の「6．12　流量調節器」を参照)を評価する。

⑥　構成品

(ア)　構成品に定量筒を含む場合、定量筒の目盛の精度(JIS T 3211-5：2019「滅菌済み輸液セット―第5部：単回使用滅菌済み定量筒輸液セット」の「6．4　目盛線」を参照)を評価すること。

(イ)　構成品に活栓を含む場合、活栓の有効性及び安全性(JIS T 3320：2018「滅菌済み活栓」の「5．3　引張強さ」、「5．4　操作性」及び「5．5　混注部」を参照)を評価すること。

(ウ)　構成品に逆止弁を含む場合、逆止弁の有効性及び安全性(JIS T 3211-12：2019「滅菌済み輸液セット―第12部：単回使用滅菌済み逆止弁」の「6．5　逆流方向の圧力耐性」、「6．7　逆流防止性能」及び「6．8　開口圧力」を参照)を評価すること。

(エ)　構成品に輸液フィルタを含む場合、輸液フィルタの有効性及び安全性(JIS T 3211-11：2019「滅菌済み輸液セット―第11部：単回使用滅菌済み輸液フィルタ」の「5．4A　孔径」を参照)を評価すること。

(オ)　構成品に静脈針を含む場合、静脈針の有効性及び安全性(JIS T3209：2011「滅菌済み注射針」の「13　性能」を参照)を評価すること。

(カ)　構成品に翼付針を含む場合、翼付針の有効性及び安全性(JIS T3222：2011「滅菌済み翼付針」の「5　性能」を参照)を評価すること。

2)　自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セットの自然落下式輸液セット

自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セットのうち自然落下式輸液セットは、以下の要求事項を評価する。

①　気密性

自然落下式輸液セットに求められる気密性(JIS T 3211-4：2019「滅菌済み輸液セット―第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット」の「6．2　気密性」を参照。また、混注部を含む場合は「6．11　混注部」を参照)を評価する。

ただし、令和4年2月28日までは、JIS T 3211：2011「滅菌済み輸液セット」の「5．2　気密性」により評価することで差し支えない。

②　引張強さ

自然落下式輸液セットに求められる引張強さ(JIS T 3211-4：2019「滅菌済み輸液セット―第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット」の「6．3　引張強さ」を参照)を評価する。

③　おす(雄)嵌合部及びめす(雌)嵌合部

自然落下式輸液セットに求められるおす(雄)嵌合部(JIS T 3211-4：2019「滅菌済み輸液セット―第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット」の「6．12　おす(雄)かん(嵌)合部」を参照)を評価する。めす(雌)嵌合部を含む場合は、めす(雌)嵌合部の要求事項(JIS T 3211-9：2019「滅菌済み輸液セット―第9部：単回使用滅菌済みチューブ」の「5．5　めす(雌)及び／又はおす(雄)かん(嵌)合部の付いた接続部品」を参照)を評価する。

ただし、令和4年2月28日までは、JIS T 3211：2011「滅菌済み輸液セット」の「5．11　おすめす(雄雌)かん(嵌)合部」により評価することで差し支えない。

④　点滴筒及び点滴口

自然落下式輸液セットに求められる点滴筒及び点滴口(JIS T 3211-4：2019「滅菌済み輸液セット―第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット」の「6．8　点滴筒及び点滴口」を参照)を評価する。

⑤　流量調節器

自然落下式輸液セットに求められる流量調節器(JIS T 3211-4：2019「滅菌済み輸液セット―第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット」の「6．9　流量調節器」を参照)を評価する。

⑥　構成品

(ア)　構成品に定量筒を含む場合、定量筒の目盛の精度(JIS T 3211-5：2019「滅菌済み輸液セット―第5部：単回使用滅菌済み定量筒輸液セット」の「6．4　目盛線」を参照)を評価すること。

(イ)　構成品に活栓を含む場合、活栓の有効性及び安全性(JIS T 3320：2018「滅菌済み活栓」の「5．3　引張強さ」、「5．4　操作性」及び「5．5　混注部」を参照)を評価すること。

(ウ)　構成品に逆止弁を含む場合、逆止弁の有効性及び安全性(JIS T 3211-12：2019「滅菌済み輸液セット―第12部：単回使用滅菌済み逆止弁」の「6．5　逆流方向の圧力耐性」、「6．7　逆流防止性能」及び「6．8　開口圧力」を参照)を評価すること。

(エ)　構成品に輸液フィルタを含む場合、輸液フィルタの有効性及び安全性(JIS T 3211-11：2019「滅菌済み輸液セット―第11部：単回使用滅菌済み輸液フィルタ」の「5．4A　孔径」を参照)を評価すること。

(オ)　構成品に静脈針を含む場合、静脈針の有効性及び安全性(JIS T 3209：2011「滅菌済み注射針」の「13　性能」)を評価すること。

(カ)　構成品に翼付針を含む場合、翼付針の有効性及び安全性(JIS T 3222：2011「滅菌済み翼付針」の「5　性能」を参照)を評価すること。

(3)　基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧

認証基準への適合に関し、基本要件基準に適合することを説明するために引用可能な規格等は以下のとおりであり、基本要件基準への適合を示す際には、これらの規格の要求事項に適合することを示すこと。また、これらの規格等への適合が確認できない場合は、適合を確認するために使用する他の規格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、基本要件基準への適合を示すこともできる。

①　同等性評価の考え方

1)　輸液ポンプ用輸液セット及び自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セットの場合

・JIS T 3211-8，滅菌済み輸液セット―第8部：ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット

・ISO 8536-8，Infusion equipment for medical use -- Part 8：Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus

・JIS T 3211-5，滅菌済み輸液セット―第5部：単回使用滅菌済み定量筒輸液セット

・ISO 8536-5，Infusion equipment for medical use -- Part 5：Burette infusion sets for single use, gravity feed

・JIS T 3211-9，滅菌済み輸液セット―第9部：単回使用滅菌済みチューブ

・ISO 8536-9，Infusion equipment for medical use -- Part 9：Fluid lines for single use with pressure infusion equipment

・JIS T 3211-11，滅菌済み輸液セット―第11部：単回使用滅菌済み輸液フィルタ

・ISO 8536-11，Infusion equipment for medical use -- Part 11：Infusion filters for use with pressure infusion equipment

・JIS T 3211-12，滅菌済み輸液セット―第12部：単回使用滅菌済み逆止弁

・ISO 8536-12，Infusion equipment for medical use -- Part 12：Check valves

・JIS T 3209，滅菌済み注射針

・ISO 7864，Sterile hypodermic needles for single use -- Requirements and test methods

・JIS T 3211，滅菌済み輸液セット

・JIS T 3222，滅菌済み翼付針

・JIS T 3320，滅菌済み活栓

2)　自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セットの自然落下式輸液セットの場合

・JIS T 3211-4，滅菌済み輸液セット―第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット

・ISO 8536-4，Infusion equipment for medical use -- Part 4：Infusion sets for single use, gravity feed

・JIS T 3211-5，滅菌済み輸液セット―第5部：単回使用滅菌済み定量筒輸液セット

・ISO 8536-5，Infusion equipment for medical use -- Part 5：Burette infusion sets for single use, gravity feed

・JIS T 3211-9，滅菌済み輸液セット―第9部：単回使用滅菌済みチューブ

・ISO 8536-9，Infusion equipment for medical use -- Part 9：Fluid lines for single use with pressure infusion equipment

・JIS T 3211-11，滅菌済み輸液セット―第11部：単回使用滅菌済み輸液フィルタ

・ISO 8536-11，Infusion equipment for medical use -- Part 11：Infusion filters for use with pressure infusion equipment

・JIS T 3211-12，滅菌済み輸液セット―第12部：単回使用滅菌済み逆止弁

・ISO 8536-12，Infusion equipment for medical use -- Part 12：Check valves

・JIS T 3209，滅菌済み注射針

・ISO 7864，Sterile hypodermic needles for single use -- Requirements and test methods

・JIS T 3211，滅菌済み輸液セット

・JIS T 3222，滅菌済み翼付針

・JIS T 3320，滅菌済み活栓

②　その他

・JIS Q 13485，医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項

・ISO 13485，Medical devices―Quality management systems―Requirements for regulatory purposes

・JIS T 14971，医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用

・ISO 14971，Medical devices―Application of risk management to medical devices

交換輸血用輸血セット等に関する取扱い

(1)　適用範囲

告示別表第2番号4に規定する「交換輸血用輸血セット」、「輸血セット」及び「輸血用連結管」は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成16年厚生労働省告示第298号)別表第2第947号、第948及び第1008号に規定する交換輸血用輸血セット、輸血セット及び輸血用連結管とする。また、構成品として定量筒、活栓、逆止弁、延長チューブ、静脈針又は翼付針を含む場合がある。

(2)　既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準

以下に示す内容を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと(構成品を含む)。その際には、既存品に適用される規格等((3)基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧を参照)を用いること。

①　気密性

自然落下式の輸血セットに求められる気密性(JIS T 3212-4：2019「滅菌済み輸血セット―第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸血セット」の「5．2　気密性」を参照。また、混注部を含む場合は「5．10　混注部」を参照)を評価する。

ポンプ用の輸血セットについては、ポンプ用の輸血セットに求められる気密性(JIS T 3212-5：2019「滅菌済み輸血セット―第5部：ポンプ用単回使用滅菌済み輸血セット」の「6．2　気密性」を参照する。ただし、フローエレメントがない場合は点滴筒の下流について、附属書Aの「A．3．4」の試験条件を参照する。また、混注部を含む場合は「6．10　混注部」を参照)を評価する。

ただし、令和4年2月28日までは、JIS T 3212：2011「滅菌済み輸血セット」の「5．2　気密性」により評価することで差し支えない。

②　引張強さ

自然落下式及びポンプ用の輸血セットに求められる引張強さ(JIS T 3212-4：2019「滅菌済み輸血セット―第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸血セット」の「5．3　引張強さ」を参照)を評価する。

③　おす(雄)嵌合部及びめす(雌)嵌合部

自然落下式及びポンプ用の輸血セットに求められるおす(雄)嵌合部(JIS T 3212-4：2019「滅菌済み輸血セット―第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸血セット」の「5．11　おす(雄)かん(嵌)合部」を参照)を評価する。めす(雌)嵌合部をもつ場合は、めす(雌)嵌合部の要求事項(JIS T 3211-9：2019「滅菌済み輸液セット―第9部：単回使用滅菌済みチューブ」の「5．5　めす(雌)及び／又はおす(雄)かん(嵌)合部の付いた接続部品」を参照)を評価する。

ただし、令和4年2月28日までは、JIS T 3212：2011「滅菌済み輸血セット」の「5．11　おすめす(雄雌)かん(嵌)合部」により評価することで差し支えない。

④　流量

自然落下式及びポンプ用の輸血セットに求められる流量(JIS T 3212-4：2019「滅菌済み輸血セット―第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸血セット」の「5．9　血液及び血液成分の流量」を参照)を評価する。

ただし、令和4年2月28日までは、本項については評価しないことで差し支えない。

⑤　点滴筒及び点滴口

自然落下式及びポンプ用の輸血セットに求められる点滴筒及び点滴口(JIS T 3212-4：2019「滅菌済み輸血セット―第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸血セット」の「5．7　点滴筒及び点滴口」を参照)を評価する。

⑥　流量調節器

自然落下式及びポンプ用の輸血セットに求められる流量調節器(JIS T 3212-4：2019「滅菌済み輸血セット―第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸血セット」の「5．8　流量調節器」を参照)を評価する。

⑦　構成品

(ア)　構成品に定量筒を含む場合、定量筒の目盛の精度(JIS T 3212-4：2019「滅菌済み輸血セット―第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸血セット」の「5．13　定量筒」のc)を参照)を評価すること。

(イ)　構成品に活栓を含む場合、活栓の有効性及び安全性(JIS T 3320：2018「滅菌済み活栓」の「5．3　引張強さ」、「5．4　操作性」及び「5．5　混注部」を参照)を評価すること。

(ウ)　構成品に逆止弁を含む場合、逆止弁の有効性及び安全性(JIS T 3211-12：2019「滅菌済み輸液セット―第12部：単回使用滅菌済み逆止弁」の「6．5　逆流方向の圧力耐性」、「6．7　逆流防止性能」及び「6．8　開口圧力」を参照)を評価すること。

(オ)　構成品に静脈針を含む場合、静脈針の有効性及び安全性(JIS T 3209：2011「滅菌済み注射針」の「13　性能」を参照)を評価すること。

(カ)　構成品に翼付針を含む場合、翼付針の有効性及び安全性(JIS T 3222：2011「滅菌済み翼付針」の「5　性能」を参照)を評価すること。

(3)　基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧

認証基準への適合に関し、基本要件基準に適合することを説明するために引用可能な規格等は以下のとおりであり、基本要件基準への適合を示す際には、これらの規格の要求事項に適合することを示すこと。また、これらの規格等への適合が確認できない場合は、適合を確認するために使用する他の規格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、基本要件基準への適合を示すこともできる。

①　同等性評価の考え方

1)　自然落下式輸血セット

・JIS T 3212-4，滅菌済み輸血セット―第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸血セット

・ISO 1135-4，Transfusion equipment for medical use ― Part 4：Transfusion sets for single use, gravity feed

・JIS T 3211-9，滅菌済み輸液セット―第9部：単回使用滅菌済みチューブ

・ISO 8536-9，Infusion equipment for medical use -- Part 9：Fluid lines for single use with pressure infusion equipment

・JIS T 3211-12，滅菌済み輸液セット―第12部：単回使用滅菌済み逆止弁

・ISO 8536-12，Infusion equipment for medical use -- Part 12：Check valves

・JIS T 3209，滅菌済み注射針

・ISO 7864，Sterile hypodermic needles for single use -- Requirements and test methods

・JIS T 3212，滅菌済み輸血セット

・JIS T 3222，滅菌済み翼付針

・JIS T 3320，滅菌済み活栓

2)　ポンプ用輸血セット

・JIS T 3212-5，滅菌済み輸血セット―第5部：ポンプ用単回使用滅菌済み輸血セット

・ISO 1135-5，Transfusion equipment for medical use -- Part 5：Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus

・JIS T 3211-9，滅菌済み輸液セット―第9部：単回使用滅菌済みチューブ

・ISO 8536-9，Infusion equipment for medical use -- Part 9：Fluid lines for single use with pressure infusion equipment

・JIS T 3211-12，滅菌済み輸液セット―第12部：単回使用滅菌済み逆止弁

・ISO 8536-12，Infusion equipment for medical use -- Part 12：Check valves

・JIS T 3209，滅菌済み注射針

・ISO 7864，Sterile hypodermic needles for single use -- Requirements and test methods

・JIS T 3212，滅菌済み輸血セット

・JIS T 3222，滅菌済み翼付針

・JIS T 3320，滅菌済み活栓

②　その他

・JIS Q 13485，医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項

・ISO 13485，Medical devices―Quality management systems―Requirements for regulatory purposes

・JIS T 14971，医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用

・ISO 14971，Medical devices―Application of risk management to medical devices

静脈ライン用フィルタに関する取扱い

(1)　適用範囲

告示別表第2番号5に規定する「静脈ライン用フィルタ」は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成16年厚生労働省告示第298号)別表第2第979号に規定する静脈ライン用フィルタとする。また、おす(雄)嵌合部又はめす(雌)嵌合部を含む場合がある。

(2)　既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準

以下に示す内容を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと。その際には、既存品に適用される規格等((3)基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧を参照)を用いること。

①　気密性

静脈ライン用フィルタに求められる気密性(JIS T 3211-11：2019「滅菌済み輸液セット―第11部：単回使用滅菌済み輸液フィルタ」の「5．4　気密性」を参照)を評価する。

ただし、令和4年2月28日までは、JIS T 3219：2011「滅菌済み輸液フィルタ」の「5．4　気密性」により評価することで差し支えない。

②　引張強さ

静脈ライン用フィルタに求められる引張強度(JIS T 3211-11：2019「滅菌済み輸液セット―第11部：単回使用滅菌済み輸液フィルタ」の「5．3　引張強さ」を参照)を評価する。

③　孔径

静脈ライン用フィルタの孔径は、孔径の要求事項(JIS T 3211-11：2019「滅菌済み輸液セット―第11部：単回使用滅菌済み輸液フィルタ」の「5．4A　孔径」を参照)を評価する。

④　おす(雄)嵌合部又はめす(雌)嵌合部

輸液フィルタにおす(雄)又はめす(雌)の嵌合部を含む場合は、おす(雄)又はめす(雌)嵌合部の性能(JIS T 3211-11：2019「滅菌済み輸液セット―第11部：単回使用滅菌済み輸液フィルタ」の「5．5　めす(雌)及び／又はおす(雄)かん(嵌)合部の付いた接続部品」を参照)を評価する。

ただし、令和4年2月28日までは、JIS T 3219：2011「滅菌済み輸液フィルタ」の「5．5　おすめす(雄雌)かん(嵌)合部」により評価することで差し支えない。

(3)　基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧

認証基準への適合に関し、基本要件基準に適合することを説明するために引用可能な規格等は以下のとおりであり、基本要件基準への適合を示す際には、これらの規格の要求事項に適合することを示すこと。また、これらの規格等への適合が確認できない場合は、適合を確認するために使用する他の規格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、基本要件基準への適合を示すこともできる。

①　同等性評価の考え方

静脈ライン用フィルタ

・JIS T 3211-11，滅菌済み輸液セット―第11部：単回使用滅菌済み輸液フィルタ

・ISO 8536-11，Infusion equipment for medical use -- Part 11：Infusion filters for use with pressure infusion equipment

・JIS T 3211-9，滅菌済み輸液セット―第9部：単回使用滅菌済みチューブ

・ISO 8536-9，Infusion equipment for medical use -- Part 9：Fluid lines for single use with pressure infusion equipment

・JIS T 3211-4，滅菌済み輸液セット―第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット

・ISO 8536-4，Infusion equipment for medical use -- Part 4：Infusion sets for single use, gravity feed

・JIS T 3211，滅菌済み輸液セット

・JIS T 3219，滅菌済み輸液フィルタ

②　その他

・JIS Q 13485，医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項

・ISO 13485，Medical devices―Quality management systems―Requirements for regulatory purposes

・JIS T 14971，医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用

・ISO 14971，Medical devices―Application of risk management to medical devices