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○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第7条第3項に規定する薬局の管理者の兼務許可の考え方について
(平成31年3月20日)
(薬生総発0320第3号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知)
(公印省略)
薬局の管理者は、その薬局を実地に管理する必要があり、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)第7条第3項の規定により、原則として、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事することが禁止されていますが、同項のただし書きにより、その薬局の所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下「都道府県知事等」という。)の許可(以下「兼務許可」という。)を受けた場合には、例外的に薬局の管理者が他の薬事に関する実務に従事することが認められています。
この兼務許可を与えることができるものとしては、「薬事法の施行について」(昭和36年2月8日付け薬発第44号厚生省薬務局長通知。以下「昭和36年通知」という。)において、「非常勤の学校薬剤師を兼ねる場合等であって薬局の管理者としての業務を遂行するにあたって支障を生ずることがないと認められるとき」を例示しています。
今般、「平成30年の地方からの提案等に関する対応方針」(平成30年12月25日閣議決定)において、「へき地における薬局の管理者の兼務要件については、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会での薬局・薬剤師の在り方に関する議論を踏まえて検討し、2018年度中に結論を得る。その結果に基づいて必要な措置を講ずる。」とされたところです。これを受けて、近年、薬局の薬剤師が行う業務が多岐にわたり、その勤務体系も多様化していること等も踏まえ、兼務許可に関する考え方を下記のとおり整理しましたので、業務の参考としていただきますようお願いします。
なお、医薬品医療機器等法第7条第1項及び第2項において、当該薬局を実地に管理する者として薬局の管理者が規定されていることにかんがみれば、兼務許可は例外的な取扱いとすべきことに御留意いただきますようお願いします。
記
医薬品医療機器等法第7条第3項の兼務許可については、昭和36年通知で例示した薬局の管理者が非常勤の学校薬剤師を兼ねる場合のほか、地域における必要な医薬品提供体制の確保を目的として、
・薬局の営業時間外である夜間休日に、当該薬局の管理者がその薬局以外の場所で地域の輪番制の調剤業務に従事する場合
・へき地における薬局の管理者の確保が困難であると認められる場合において、当該地域に所在する薬局の営業時間外に、当該薬局の管理者が他の薬局に勤務する場合
等であって、都道府県知事等が地域の実情、個別の事案を勘案した上で、薬局の管理者としての業務を遂行するにあたって支障を生ずることがないと判断する場合は、認められ得ること。
○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第7条第3項に規定する薬局の管理者の兼務許可の考え方について
(平成31年3月20日)
(薬生総発0320第4号)
((別記)あて厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知)
(公印省略)
標記について、別添のとおり、各都道府県等衛生主管部(局)長宛て通知しましたので、その内容について御了知いただくとともに、貴管下の関係者へ周知いただきますようお願いいたします。
(別記)
公益社団法人日本薬剤師会 会長
日本チェーンドラッグストア協会 会長
一般社団法人日本保険薬局協会 会長
一般社団法人日本薬局協励会 会長