(公印省略)

なお、本通知の写しを、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、日本製薬団体連合会会長、一般社団法人日本臨床検査薬協会会長、一般社団法人米国医療機器・IVD工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会委員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関代表幹事宛て送付することを申し添えます。

また、本通知の適用に伴い、参事官通知は廃止します。

記

第1　認証機関の登録申請等について

1．認証機関の新規登録申請書の記載方法について

(1)　認証業務を行う事業所の名称及び所在地の記載について

認証業務を行う事業所が複数ある場合については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「施行規則」という。)様式第70の登録認証機関登録申請書に別紙を添付し、当該別紙に当該認証業務を行う事業所の名称及び所在地並びにその事業所において行う当該認証業務の内容を記載すること。なお、この場合において「認証業務を行う事業所の名称」及び「認証業務を行う事業所の所在地」の欄には、「別紙のとおり」と記載すること。

(2)　基準適合性認証審査に関する業務の範囲の記載について

基準適合性認証審査(製品認証及びQMS適合性調査を含む。以下同じ。)に関する業務(以下「基準適合性認証審査業務」という。)を行おうとする医療機器及び体外診断用医薬品の範囲については、別紙1に定める項目のうち、該当するものを記載すること。なお、医療機器のうち高度管理医療機器の業務の範囲については、「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」(平成26年11月5日付け薬食発1105第2号厚生労働省医薬食品局長通知)により示すこととする。

(3)　備考の記載について

備考には、登録申請に係る担当者の氏名、部署名及び連絡先を記載すること。

(4)　登録免許税について

①　納税額

登録免許税法(昭和42年法律第35号)別表第1第77号(12)により9万円が課されること。

②　納税方法

登録を受ける者は、登録につき課される登録免許税の額に相当する登録免許税を国に納付し、当該納付に係る領収書を申請書にはり付けて提出しなければならないこと。納付方法は、現金納付が原則であり、当該申請者が国税の収納機関である日本銀行又は国税の収納を行う代理店に登録免許税の相当額を現金で納付するものであること。

ただし、印紙により登録免許税を納付することにつき特別の事情があると認める場合は、印紙を申請書にはり付けて納付ができること。印紙納付を認めることができる特別の事情には、申請人が現金納付によって登録免許税を納付すべきことを知らずに登録免許税を納付してきた場合が含まれること。

③　その他

登録免許税の納付地は、厚生労働省の所在地であること。

2．認証機関の登録申請の添付資料について

施行規則第121条第2項に規定する登録申請書の添付資料については、以下のとおりとする。

(1)　定款及び登記事項証明書(施行規則第121条第2項第1号)

定款又は寄附行為及び登記簿の謄本(登記簿の謄本にあっては、証明の日から1年以内のものに限る。)。

(2)　申請の日を含む事業年度の直前の事業年度に係る決算書並びに財産目録、貸借対照表及び損益計算書(施行規則第121条第2項第2号)

(3)　申請の日を含む事業年度の直前の事業年度の事業報告書及び申請の日を含む事業年度の事業計画書及び収支予算書(基準適合性認証審査業務に係る事項と他の業務に係る事項とを区分したもの)(施行規則第121条第2項第3号)

他の法律に基づく適合性確認審査、国際標準化機構等が定める規格等に基づく製品認証審査、品質管理基準適合性審査、試験所認定審査等の業務(以下「適合性関連業務」という。)とともに基準適合性認証審査業務を行う場合にあっては、適合性関連業務の中に基準適合性認証審査業務が含まれていることがわかるようにすること。

(4)　役員(持分会社(会社法(平成17年法律第86号)第575条第1項に規定する持分会社をいう。)又は事業主の氏名及び履歴(施行規則第121条第2項第4号イ)

登録申請者の役員(合名会社又は合資会社にあっては、業務執行権を有する社員)又は事業主の職歴を説明した書類。

(5)　申請の日を含む事業年度の直前の事業年度末における株主構成(施行規則第121条第2項第4号ロ)

株式会社の場合、議決権のある株式を保有する株主の構成割合及び状況を示す書類を添付すること。

(6)　基準適合性認証審査に関する業務の実績(施行規則第121条第2項第4号ハ)

申請者がこれまでに行った基準適合性認証審査に関する業務の種類及びその概要を記載すること。

(7)　基準適合性認証審査を行う審査員(以下「審査員」という。)の氏名、その履歴及び担当する業務の範囲(施行規則第121条第2項第4号ニ)

担当する業務の範囲については、別紙1に定める項目のうち、該当するものを記載すること。なお、当該事項については、下記の内容を添付資料として含めること。

①　審査員の氏名(専任や兼任等の情報も含む)

②　業務規程や業務手順書等に定められた審査員の業務の範囲を決定するための資格要件への適合を示す資料等

ただし、①における専任とは、認証機関が届出する審査員が当該認証機関に限り審査業務を行うことであり、兼任とは、当該審査員が当該認証機関において審査業務以外の業務を行うこと又は当該認証機関以外の者(他の認証機関を含む。)の業務(審査業務を含む。)を行うことである。

(8)　基準適合性認証審査に関する業務以外の業務を行っている場合には、その業務の種類及び概要(施行規則第121条第2項第4号ホ)

適合性関連業務のほか、コンサルタント業務、出版業務等基準適合性認証審査以外の業務を行う場合は、当該業務の種類及びその概要を記載すること。

(9)　申請者が法第23条の7第1項各号に掲げる要件に適合することを証明する書類(施行規則第121条第2項第5号)

法第23条の7第1項第1号に適合することを証する書類は、別紙2に示すものとすること。なお、基準適合性認証審査業務において製品認証とQMS適合性調査の業務の書類を区別すること(ただし、当該書類が、製品認証とQMS適合性調査の業務において共通に作成されている場合は、共通部分については共通である旨の記載をすることによって、書類を区別しなくとも差し支えない。)。

法第23条の7第1項第2号に適合することを証する書類とは、以下に示すものとすること。なお、以下の書類のうち施行規則第121条第2項第4号に示す書類と同一であるものについては、その添付を省略することができるものとする。

①　株式会社の場合、議決権のある株式を保有する株主の構成割合及び状況を示す書類を添付すること。(法第23条の7第1項第2号イ)

②　登録申請者の役員(合名会社又は合資会社にあっては、業務執行権を有する社員)の職歴を説明した書類。なお、登録申請者の役員(合名会社又は合資会社にあっては、業務執行権を有する社員)が、製造販売業者等の役員又は社員であった場合は、その製造販売業者等における業務の概要を説明した書類。(法第23条の7第1項第2号ロ)

③　登録申請者(法人にあっては、その代表権を有する役員)の職歴を説明した書類。(法第23条の7第1項第2号ハ)

(10)　申請者が法第23条の7第2項各号のいずれにも該当しないことを証する書類(施行規則第121条第2項第6号)

法第23条の7第2項各号に該当しない旨の宣言書。

(11)　その他参考となる事項を記載した書類(施行規則第121条第2項第7号)

「その他参考となる資料」とは、予定される財務諸表の閲覧に関する手順を示す書類、登録認証機関自ら一般に公表する事項及びその手順を示す書類等をいう。

なお、登録審査の過程において、必要に応じ、追加で資料を求めることがあることに留意すること。

3．登録認証機関の登録の更新申請について

登録認証機関の登録については、3年ごとの更新を得なければその効力を失うこととされている(法第23条の6第3項)。当該登録の更新申請に関しては、施行規則様式第72により登録の有効期限の6か月前までに行うこと。

登録の更新申請については、上記1．及び2．に準じた取扱いとする。なお、この場合、施行規則第121条第2項第3号の資料については、法に基づく基準適合性認証審査業務及び適合性関連業務その他の業務が、それぞれ明確に区別できるように作成すること。

4．登録認証機関の登録事項の変更について

登録認証機関が登録事項を変更しようとする際は、施行規則第127条に基づきその変更をしようとする日の2週間前までに施行規則様式第6により厚生労働省に届け出るものとする。

なお、施行規則第127条第5号の認証業務の範囲の変更を行う場合には、施行規則第129条第3項第5号の基準適合性認証の業務の範囲に応じた審査員の資格要件の変更も伴うため、本通知第3の2．の業務規程の変更の認可申請とともに変更しようとする日の3か月前までに行うこと。また、認証業務の一部廃止(休止も含む。)を行う場合については、本通知第2の1．の休廃止等の届出も必要になることに留意すること。

第2　登録の廃止等について

1．休廃止等の届出について

登録認証機関がその業務を休止又は廃止しようとする際は、施行規則第132条に基づきその業務を休止又は廃止しようとする日の2週間前までに施行規則様式第8により厚生労働省に届け出るものとする。なお、廃止(休止)届には、認証実績(認証した品目に係る以下に示す事項。)の一覧を添付すること。

(1)　名称(一般的名称及び販売名)

(2)　認証番号

(3)　製造販売業者名、製造販売許可番号及び主たる機能を有する事業所の所在地

(4)　最後にQMS適合性調査を行った日

2．廃止(休止)計画申出書について

登録認証機関がその業務の廃止又は休止の届出を行う3か月前までに別紙様式により廃止(休止)計画申出書を提出すること。なお、登録認証機関において認められた基準適合性業務の範囲について、審査員が不在となることにより業務の継続ができなくなった場合には、速やかに廃止(休止)届を届け出るとともに、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課に相談を行うこと。

第3　業務規程について

1．業務規程の認可について

認証機関の登録申請を行う際には、業務規程の認可申請も併せて行うこととし、登録認証機関として登録された後に業務規程の認可を行うものであること。業務規程は、施行規則第129条第1項に基づき様式第73による申請書に正副2通を添えて認可を受けようとする3か月前までに提出すること。登録認証機関は、施行規則様式第74の2による認可証の交付日から業務規程に基づく認証業務を行うことができるものとする。

なお、各登録認証機関における業務規程の内容については、必要に応じて関係機関、団体等に周知することもあるので留意すること。

2．業務規程の変更の認可について

業務規程の変更の認可については、施行規則第129条第2項に基づき施行規則様式第74による申請書に正副2通の変更後の業務規程を添えて認可を受けようとする1か月前(ただし、施行規則第129条第3項第5号「基準適合性認証の業務の範囲に応じた審査員の資格要件」に係る変更の場合は、3か月前)までに提出すること。なお、当該業務規程の変更に関して関連する文書等(別紙2に示す品質マニュアル、業務手順書等の文書等やその関連文書等を含む。)に変更が生じる場合は、それらの文書等を参考資料として添付すること。また、業務規程の変更に関連して、登録事項に変更が生じる場合には、本通知第1の4．による届出を行うこと。

3．業務規程の記載事項について

施行規則第129条第3項各号に掲げる業務規程に定めておかなければならない事項については、以下を参考にすること。

(1)　基準適合性認証の実施方法(第129条第3項第1号)

認証申請審査に係る手順の概要、審査の標準的事務処理期間、審査業務を適正に行うための事業計画の立案等を記載すること。

(2)　基準適合性認証に関する料金(第129条第3項第2号)

認証申請(認証一部変更申請も含む。)、QMS適合性調査申請に係る料金の一覧を示すこと。なお、料金の記載については、認証申請に係る料金の算定根拠の一覧によることでも差し支えない。

(3)　基準適合性認証の一部変更又は取消しの実施方法(第129条第3項第3号)

法第23条の4第2項に基づく認証事項の一部変更要求を行うに当たっての判断基準、一部変更要求に係る手順の概要等を記載すること。また、同条第1項に基づく取消しの実施方法については、認証の取消しの判断基準及び取消し決定を行う手順の概要を記載すること。

(4)　内部監査の実施方法(第129条第3項第4号)

内部監査の実施体制(内部監査を行う担当部署の監査に係る権限の独立性に関する説明を含む。)、実施手順の概要、監査の結果の是正措置基準等を記載すること。

(5)　基準適合性認証の業務の範囲に応じた審査員の資格要件(第129条第3項第5号)

基準適合性認証審査業務の範囲に応じた審査員(製品認証に係る審査員及びQMS適合性調査に係る審査員。以下「審査員」という。)の資格要件を記載すること。なお、当該資格要件については、認証業務を行おうとする医療機器及び体外診断用医薬品の範囲ごとに、また、QMS適合性調査においては特別な要求事項(滅菌や生物由来の工程に係る知識等)がある場合にはその調査に係る業務ごとに区別して記載するとともに、当該資格要件が妥当であるとされる根拠をあわせて記載すること。

(6)　審査員の選任及び解任に関する事項(第129条第3項第6号)

審査員の選任及び解任の手順の概要、選任及び解任の判断基準等を記載すること。また、審査業務に必要となる審査員の人数(そのうち専任とする人数も含む。)の決定及び変更方法を記載すること。

(7)　審査員の能力の維持管理の方法(第129条第3項第7号)

審査員の能力の維持管理の方法として、(5)の資格要件を参考に、教育訓練に関する実施手順の概要、能力の維持に関する効果判定の基準等を記載すること。なお、資格要件に満たない審査員が審査を行うことがないようにすること。

(8)　異議申立て及び苦情処理の実施方法(第129条第3項第8号)

認証に係る異議申立て及び苦情処理の手順及び体制を記載すること。

(9)　基準適合性認証に関する記録の保管及び管理の実施方法(第129条第3項第9号)

基準適合性認証に関する記録の保管及び管理の実施体制、文書保存期間等に関する規定を記載すること。

第4．認証の手続き等について

1．認証の手続きについて

登録認証機関が行う認証業務については、ISO／IEC 17021―1及びISO／IEC 17065(以下「国際規格」という。)に適合する方法により行わなければならないこと。

2．登録認証機関の行うコンサルタント業務について

(1)　登録認証機関等の行うコンサルタント業務について

登録認証機関及びその関連機関の活動によって、認証の守秘性、客観性及び公平性が影響されないようにする必要があること。特に、以下の事項について、提供を申し出又は提供し若しくは提供を受けることを申し出又は提供を受けてはならないこと。

①　認証申請者が実施している医療機器及び体外診断用医薬品に関係するサービス。

②　法に基づく認証申請のためのコンサルタント業務。

③　医療機器及び体外診断用医薬品の品質管理監督システムの立案、実施又は維持のための業務。

なお、「コンサルタント業務」とは、国際規格の定義によるほか、品質マニュアル等の作成に関与すること、品質管理監督システムの構築・実施に参画すること、認証審査に備えて特定の助言を与えること等をいう。

また、「関連機関」とは、登録認証機関と所有者又は役員が共通であることにより関係のある機関、契約により関係のある機関、同一名称を使用していることにより関係のある機関、登録認証機関の認証業務により利益を受けることになっている機関及び認証審査に影響力を有している機関をいう。

(2)　登録認証機関による広告等について

認証業務と関連機関によるコンサルタント業務を一体となった営業活動は行ってはならないこと。また、特定のコンサルタント又は研修を受けることにより、認証審査に何らかの影響があることを示唆してはならないこと。

3．審査員が行うコンサルタント業務について

登録認証機関は、雇用契約又は使用契約を締結している審査員が、2．(1)に該当する認証業務に関係するコンサルタント業務を行わないことを保証しなければならない。

審査員が法に基づく認証の申請等のためのコンサルタント業務並びに医療機器及び体外診断用医薬品の品質管理監督システムの立案、実施又は維持のための業務(以下「コンサルタント業務等」という。)に関係した場合、登録認証機関は、コンサルタント業務等に関係した日から2年間、当該審査員が、ISO／IEC17021―1で規定する審査、レビュー(申請書のレビュー等審査に直接影響しないものを除く。)及び認証の決定並びにISO／IEC17065で規定する評価、レビュー(申請書のレビュー等審査に直接影響しないものを除く。)及び認証の決定(以下「国際規格で規定する審査等」という。)に関与しないことを保証しなければならない。ただし、コンサルタント業務等を実施した者(当該企業の関連会社を含む。以下同じ。)からの認証申請に係る国際規格で規定する審査等に当該審査員が関与しないこと、コンサルタント業務等を実施した者への当該審査員の関与の状況について国際規格の要求事項に基づく登録認証機関が実施する公平性に係る委員会で定期的に確認しその結果を外部に公表すること並びに当該審査員が登録認証機関の入社前5年間にコンサルタント業務等を実施した者に直接関係する業務及び登録認証機関の管理的業務(基準適合性認証審査の最終決定を行う業務をいう。)に従事しないことの全てを行う場合は、当面の間、当該審査員がコンサルタント業務等を実施した者以外からの認証申請における国際規格で規定する審査等に関与することを妨げるものではないこと。なお、公平性に係る委員会で報告する事項は、当該審査員が従事する業務、登録認証機関の入社前5年間に在籍した企業の名称、所属部署等、特例措置の透明性及び業務の公平性の確保を図るために必要な事項とし、別紙2(42)に示す文書において関連手順を作成する必要があることに留意すること。

また、審査員がコンサルタント業務等に関係した者からの法に基づく認証申請について、登録認証機関は、コンサルタント業務等に関係した日から5年間、当該審査員がその者からの認証申請に係る国際規格で規定する審査等に関与しないことを保証しなければならない。

4．認証業務の外部委託の取扱いについて

登録認証機関の認証業務のうち、認証申請に基づく基準適合性認証審査については、その全てを他の機関に委託することは認められないものとする。

第5　その他

1．申請等の書類の受付窓口について

登録申請等、届出及び業務規程の認可申請については、別に定める場合を除き、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課において受け付けることとする。

認証業務の範囲の記載区分

1．高度管理医療機器については、「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」(平成26年11月5日薬食発1105第2号厚生労働省医薬食品局長通知)によるものとする。

2．管理医療機器については以下の区分とする。

(1)　能動型植込み機器(JIST0601―1の適用となるものに限る。)

(2)　能動型植込み機器(JIST0601―1の適用となるものを除く。)

(3)　麻酔・呼吸用機器(JIST0601―1の適用となるものに限る。)

(4)　麻酔・呼吸用機器(JIST0601―1の適用となるものを除く。)

(5)　歯科用機器(JIST0601―1の適用となるものに限る。)

(6)　歯科用機器(JIST0601―1の適用となるものを除く。)

(7)　医用電気機器

(8)　施設用機器(JIST0601―1の適用となるものに限る。)

(9)　施設用機器(JIST0601―1の適用となるものを除く。)

(10)　非能動型植込み機器(JIST0601―1の適用となるものに限る。)

(11)　非能動型植込み機器(JIST0601―1の適用となるものを除く。)

(12)　眼科及び視覚用機器(JIST0601―1の適用となるものに限る。)

(13)　眼科及び視覚用機器(JIST0601―1の適用となるものを除く。)

(14)　再使用可能機器(JIST0601―1の適用となるものに限る。)

(15)　再使用可能機器(JIST0601―1の適用となるものを除く。)

(16)　単回使用機器(JIST0601―1の適用となるものに限る。)

(17)　単回使用機器(JIST0601―1の適用となるものを除く。)

(18)　家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器

(19)　補聴器

(20)　放射線及び画像診断機器(JIST0601―1の適用となるものに限る。)

(21)　放射線及び画像診断機器(JIST0601―1の適用となるものを除く。)

3．体外診断用医薬品については、以下の区分とする。

(1)　体外診断用医薬品

法第23条の7第1項各号に掲げる要件に適合することを証する書類

(1)　人的資源、専門的資源、評価施設・設備・方法等を説明する文書

(2)　主要業務、母体法人との関係等を説明する文書

(3)　品質マニュアル

(4)　責任と権限並びに報告の系統(評価機能と認証機能等)を示す組織図

(5)　製品認証及び品質システム認証システム説明書

(6)　認証業務を遂行するための方針、手順に関する書類

(7)　認証申請者が支払う費用の概要

(8)　異議申立て及び苦情の処理手順(認証申請者以外の者からの異議申立て、苦情及び紛争の処理手順も含む)

(9)　認証業務と他の業務とを区別する手順

(10)　法における適合性認証に関係する認証委員会の設置及び運営の公式な規則

(11)　外部委託を行う場合、その委託先機関との協定文書(機密保持に関する事項を含む)

(12)　認証申請者との契約を結ぶ場合は契約の同意取得のための文書

(13)　外部機関との認証業務協力記載文書(相手先、協定概要等)

(14)　認証機関の組織規則(基本規約、運営規則を含む)

(15)　マネジメント・レビュー実施手順

(16)　文書管理を含む業務運営の手順

(17)　要員の採用、選任、教育訓練、監視手順

(18)　外部委託先機関の能力評価、記録、監視手順

(19)　不認証の取扱い手順

(20)　審査過程における是正措置の有効性保証手順

(21)　基準適合性評価及び認証プロセスの実施手順

(22)　内部監査実施手順

(23)　認証の授与等の条件の規定

(24)　認証の授与等の手順

(25)　認証事項一部変更審査の手順

(26)　認証の再評価の手順

(27)　認証に係る文書、データを管理する手順

(28)　認証に係る記録を維持するための手順

(29)　認証に係る記録の利用に関する手順

(30)　認証の機密保持に関する書類

(31)　認証に係る職務及びその責任を記述した指示書

(32)　要員の適格性に関する基準

(33)　認証要員との契約書等の様式

(34)　認証要員に要求事項を満たさせる方法

(35)　評価報告の手順(評価報告書様式を含む。)

(36)　認証業務の範囲変更の評価手順

(37)　認証機関における運営等の変更を通知する手順

(38)　認証業務の範囲の縮小又は認証業務の中止を通知する手順

(39)　認証活動等から生じる賠償責任等の債務に対しての備えに関する書類

(40)　認証のサーベイランスの実施手順に関する書類

(41)　認証の取消し手順

(42)　公平性に係る委員会において報告する事項を定める文書