添付一覧
○新医薬品として承認された医薬品について
(平成31年3月26日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課通知)
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として33品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表医薬品に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)を通じて提供することとしております。
別表
新医薬品として承認された医薬品について
承認番号 |
販売名 |
申請者名 |
再審査 |
薬効分類 |
製造・輸入・製販別 |
承認・一変別 |
システム受付番号 |
|
(H31．3．26) |
||||||||
1 |
23100AMX00296000 |
ビバンセカプセル20mg |
塩野義製薬株式会社 |
8年 |
1179 |
製販 |
承認 |
5122908013886 |
2 |
23100AMX00297000 |
ビバンセカプセル30mg |
塩野義製薬株式会社 |
8年 |
1179 |
製販 |
承認 |
5122908013887 |
3 |
23100AMX00311000 |
アーリーダ錠60mg |
ヤンセンファーマ株式会社 |
8年 |
429 |
製販 |
承認 |
5123008010137 |
4 |
23100AMX00290000 |
フェインジェクト静注500mg |
ゼリア新薬工業株式会社 |
8年 |
3222 |
製販 |
承認 |
5123008010348 |
5 |
23100AMX00291000 |
アセレンド注100μg |
藤本製薬株式会社 |
8年 |
322 |
製販 |
承認 |
5123008010448 |
6 |
23100AMX00298000 |
ラビピュール筋注用 |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
8年 |
631 |
製販 |
承認 |
5123008013124 |
7 |
23100AMX00289000 |
ピリヴィジェン10％点滴静注20g／200mL |
CSLベーリング株式会社 |
8年 |
634 |
製販 |
承認 |
5123008014011 |
8 |
23100AMX00288000 |
ピリヴィジェン10％点滴静注10g／100mL |
CSLベーリング株式会社 |
8年 |
634 |
製販 |
承認 |
5123008014012 |
9 |
23100AMX00287000 |
ピリヴィジェン10％点滴静注5g／50mL |
CSLベーリング株式会社 |
8年 |
634 |
製販 |
承認 |
5123008014013 |
10 |
23100AMX00300000 |
ロスーゼット配合錠LD |
MSD株式会社 |
4年 |
218 |
製販 |
承認 |
5123008017537 |
11 |
23100AMX00301000 |
ロスーゼット配合錠HD |
MSD株式会社 |
4年 |
218 |
製販 |
承認 |
5123008017540 |
12 |
23100AMX00299000 |
スキリージ皮下注75mgシリンジ0.83mL |
アッヴィ合同会社 |
8年 |
399 |
製販 |
承認 |
5123008018102 |
13 |
23100AMX00295000 |
テリルジー100エリプタ30吸入用 |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
6年 |
229 |
製販 |
承認 |
5123008018502 |
14 |
23100AMX00294000 |
テリルジー100エリプタ14吸入用 |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
6年 |
229 |
製販 |
承認 |
5123008018503 |
15 |
23100AMX00285000 |
スマイラフ錠50mg |
アステラス製薬株式会社 |
8年 |
399 |
製販 |
承認 |
5123008018906 |
16 |
23100AMX00286000 |
スマイラフ錠100mg |
アステラス製薬株式会社 |
8年 |
399 |
製販 |
承認 |
5123008018907 |
17 |
23100AMX00293000 |
レブコビ筋注2.4mg |
帝人ファーマ株式会社 |
10年 |
395 |
製販 |
承認 |
5123008022446 |
18 |
23100AMX00292000 |
リサイオ点滴静注液100mg |
大日本住友製薬株式会社 |
8年 |
421 |
製販 |
承認 |
5123008023036 |
19 |
23100AMX00302000 |
ビクタルビ配合錠 |
ギリアド・サイエンシズ株式会社 |
10年 |
625 |
製販 |
承認 |
5123008042593 |
20 |
23000AMX00015000 |
デュピクセント皮下注300mgシリンジ |
サノフィ株式会社 |
平成38年1月18日迄 |
449 |
製販 |
一変 |
5123008010620 |
21 |
22500AMX01830000 |
ハイゼントラ20％皮下注1g／5mL |
CSLベーリング株式会社 |
4年 |
634 |
製販 |
一変 |
5123008014023 |
22 |
22500AMX01831000 |
ハイゼントラ20％皮下注2g／10mL |
CSLベーリング株式会社 |
4年 |
634 |
製販 |
一変 |
5123008014024 |
23 |
22500AMX01832000 |
ハイゼントラ20％皮下注4g／20mL |
CSLベーリング株式会社 |
4年 |
634 |
製販 |
一変 |
5123008014025 |
24 |
22600AMX00528000 |
フォシーガ錠5mg |
アストラゼネカ株式会社 |
4年 |
396 |
製販 |
一変 |
5123008017057 |
25 |
22600AMX00529000 |
フォシーガ錠10mg |
アストラゼネカ株式会社 |
4年 |
396 |
製販 |
一変 |
5123008017058 |
26 |
22000AMX01593000 |
アクテムラ点滴静注用80mg |
中外製薬株式会社 |
4年 |
639 |
製販 |
一変 |
5123008018538 |
27 |
21900AMX01337000 |
アクテムラ点滴静注用200mg |
中外製薬株式会社 |
4年 |
639 |
製販 |
一変 |
5123008018539 |
28 |
22000AMX01594000 |
アクテムラ点滴静注用400mg |
中外製薬株式会社 |
4年 |
639 |
製販 |
一変 |
5123008018540 |
29 |
22600AMX00879000 |
オノアクト点滴静注用50mg |
小野薬品工業株式会社 |
10年 |
212 |
製販 |
一変 |
5123008025988 |
30 |
22700AMX00168000 |
オノアクト点滴静注用150mg |
小野薬品工業株式会社 |
10年 |
212 |
製販 |
一変 |
5123008025989 |
31 |
23000AMX00185000 |
リツキサン点滴静注100mg |
全薬工業株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
一変 |
5123008026619 |
32 |
23000AMX00186000 |
リツキサン点滴静注500mg |
全薬工業株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
一変 |
5123008026620 |
33 |
22500AMX01810000 |
ビンダケルカプセル20mg |
ファイザー株式会社 |
10年 |
219 |
製販 |
一変 |
5123008037541 |