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○医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて
(平成31年3月20日)
(／薬生薬審発0320第1号／薬生安発0320第1号／)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)
(公印省略)
小人症に関する疾病の呼称については、「医薬品の効能又は効果等における「成長ホルモン分泌不全性低身長症」の呼称の取扱いについて」(平成21年9月3日付け薬食審査発0903第1号・薬食安発0903第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知)により周知を行いました。現在では、医学に関する用語集、診療ガイドライン及び教科書における疾病名等として、新たな呼称が国内で広く使用され、認知されています。
こうした状況を踏まえ、添付文書等における医薬品の効能、効果等の記載に関して、新たな呼称の使用を推進し、下記のとおり取扱うこととしましたので、貴管下関係業者等に対し周知方御配慮願います。
記
1．承認事項としての「効能又は効果」及び「用法及び用量」の記載を「ラロン型小人症」から「ラロン症候群」に改めること。
2．上記1．に係る承認事項の変更を、軽微な変更の届出により行うこと。なお、他の事由による変更の機会(一部変更承認申請又は軽微変更届出)に併せて行うことでも差し支えないこと。
また、承認事項の変更の有無にかかわらず、医薬品の添付文書等の記載を上記1．のとおり整備するよう努めること。
以上