添付一覧
○新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その8)について
(平成31年3月14日)
(薬生薬審発0314第1号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
今般、別表の27品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。
別表
1．再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて(昭和61年1月29日薬発第82号薬務局長通知)の別記1の3に該当する医薬品
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハまでのいずれにも該当しない。)
番号 |
販売名 |
申請者名 |
一般名又は有効成分名 |
承認年月日 |
1 |
マキュエイド眼注用40mg |
わかもと製薬(株) |
トリアムシノロンアセトニド |
平成24年11月21日 |
2 |
アフィニトール錠2.5mg |
ノバルティスファーマ(株) |
エベロリムス |
平成24年8月24日 |
3 |
アフィニトール錠5mg |
ノバルティスファーマ(株) |
エベロリムス |
平成22年1月20日 |
4 |
タルセバ錠25mg |
中外製薬(株) |
エルロチニブ塩酸塩 |
平成19年10月19日 |
5 |
タルセバ錠100mg |
中外製薬(株) |
エルロチニブ塩酸塩 |
平成19年10月19日 |
6 |
タルセバ錠150mg |
中外製薬(株) |
エルロチニブ塩酸塩 |
平成19年10月19日 |
7 |
ネクサバール錠200mg |
バイエル薬品(株) |
ソラフェニブトシル酸塩 |
平成20年1月25日 |
8 |
注射用レザフィリン100mg |
Meiji Seikaファルマ(株) |
タラポルフィンナトリウム |
平成15年10月16日 |
9 |
トピナ錠50mg |
協和発酵キリン(株) |
トピラマート |
平成25年11月22日 |
10 |
トピナ錠100mg |
協和発酵キリン(株) |
トピラマート |
平成25年11月22日 |
11 |
トピナ錠25mg |
協和発酵キリン(株) |
トピラマート |
平成25年11月22日 |
12 |
トピナ細粒10％ |
協和発酵キリン(株) |
トピラマート |
平成26年1月17日 |
13 |
マキュエイド眼注用40mg |
わかもと製薬(株) |
トリアムシノロンアセトニド |
平成22年10月27日 |
14 |
エラプレース点滴静注液6mg |
サノフィ(株) |
イデュルスルファーゼ(遺伝子組換え) |
平成19年10月4日 |
15 |
ジャヌビア錠50mg |
MSD(株) |
シタグリプチンリン酸塩水和物 |
平成21年10月16日 |
16 |
ジャヌビア錠25mg |
MSD(株) |
シタグリプチンリン酸塩水和物 |
平成21年10月16日 |
17 |
ジャヌビア錠100mg |
MSD(株) |
シタグリプチンリン酸塩水和物 |
平成21年10月16日 |
18 |
ジャヌビア錠12.5mg |
MSD(株) |
シタグリプチンリン酸塩水和物 |
平成25年9月2日 |
19 |
グラクティブ錠50mg |
小野薬品工業(株) |
シタグリプチンリン酸塩水和物 |
平成21年10月16日 |
20 |
グラクティブ錠12.5mg |
小野薬品工業(株) |
シタグリプチンリン酸塩水和物 |
平成25年9月2日 |
21 |
グラクティブ錠25mg |
小野薬品工業(株) |
シタグリプチンリン酸塩水和物 |
平成21年10月16日 |
22 |
グラクティブ錠100mg |
小野薬品工業(株) |
シタグリプチンリン酸塩水和物 |
平成21年10月16日 |
23 |
ワンデュロパッチ0.84mg |
ヤンセン ファーマ(株) |
フェンタニル |
平成25年12月20日 |
24 |
ワンデュロパッチ1.7mg |
ヤンセン ファーマ(株) |
フェンタニル |
平成25年12月20日 |
25 |
ワンデュロパッチ3.4mg |
ヤンセン ファーマ(株) |
フェンタニル |
平成25年12月20日 |
26 |
ワンデュロパッチ5mg |
ヤンセン ファーマ(株) |
フェンタニル |
平成25年12月20日 |
27 |
ワンデュロパッチ6.7mg |
ヤンセン ファーマ(株) |
フェンタニル |
平成25年12月20日 |