添付一覧
○新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その7)について
(平成31年3月7日)
(薬生薬審発0307第5号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
今般、別表の21品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。
別表
1．再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて(昭和61年1月29日薬発第82号薬務局長通知)の別記1の3に該当する医薬品
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハまでのいずれにも該当しない。)
番号 |
販売名 |
申請者名 |
一般名又は有効成分名 |
承認年月日 |
1 |
ムコスタ点眼液UD2％ |
大塚製薬(株) |
レバミピド |
平成23年9月26日 |
2 |
ラスリテック点滴静注用1.5mg |
サノフィ(株) |
ラスブリカーゼ(遺伝子組換え) |
平成21年10月16日 |
3 |
ラスリテック点滴静注用7.5mg |
サノフィ(株) |
ラスブリカーゼ(遺伝子組換え) |
平成21年10月16日 |
4 |
フルダラ静注用50mg |
サノフィ(株) |
フルダラビンリン酸エステル |
平成11年9月29日 |
5 |
ミリプラ動注用70mg |
大日本住友製薬(株) |
ミリプラチン水和物 |
平成21年10月16日 |
6 |
メロペン点滴用バイアル0.25g |
大日本住友製薬(株) |
メロペネム水和物 |
平成25年12月20日 |
7 |
メロペン点滴用バイアル0.5g |
大日本住友製薬(株) |
メロペネム水和物 |
平成25年12月20日 |
8 |
メロペン点滴用キット0.5g |
大日本住友製薬(株) |
メロペネム水和物 |
平成25年12月20日 |
9 |
タコシール組織接着用シート |
CSLベーリング(株) |
ヒトフィブリノゲン／トロンビン画分 |
平成23年9月26日 |
10 |
ルナベル配合錠ULD |
ノーベルファーマ(株) |
ノルエチステロン／エチニルエストラジオール |
平成25年6月28日 |
11 |
ブリディオン静注200mg |
MSD(株) |
スガマデクスナトリウム |
平成22年1月20日 |
12 |
ブリディオン静注500mg |
MSD(株) |
スガマデクスナトリウム |
平成22年1月20日 |
13 |
ネスプ注射液10μgプラシリンジ |
協和発酵キリン(株) |
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) |
平成25年9月13日 |
14 |
ネスプ注射液15μgプラシリンジ |
協和発酵キリン(株) |
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) |
平成25年9月13日 |
15 |
ネスプ注射液20μgプラシリンジ |
協和発酵キリン(株) |
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) |
平成25年9月13日 |
16 |
ネスプ注射液30μgプラシリンジ |
協和発酵キリン(株) |
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) |
平成25年9月13日 |
17 |
ネスプ注射液40μgプラシリンジ |
協和発酵キリン(株) |
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) |
平成25年9月13日 |
18 |
ネスプ注射液60μgプラシリンジ |
協和発酵キリン(株) |
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) |
平成25年9月13日 |
19 |
ネスプ注射液120μgプラシリンジ |
協和発酵キリン(株) |
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) |
平成25年9月13日 |
20 |
ネスプ注射液180μgプラシリンジ |
協和発酵キリン(株) |
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) |
平成25年9月13日 |
21 |
ネスプ注射液5μgプラシリンジ |
協和発酵キリン(株) |
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) |
平成25年9月20日 |