添付一覧
○希少疾病用医薬品の指定について
(平成31年3月4日)
(薬生薬審発0304第1号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が下記のとおり指定されたので、通知する。
記
1．指定
(1) 指定番号：(31薬)第426号
医薬品の名称：エボカルセト
予定される効能又は効果：副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症
申請者の氏名又は名称：協和発酵キリン株式会社
(2) 指定番号：(31薬)第427号
医薬品の名称：ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)
予定される効能又は効果：CD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫
申請者の氏名又は名称：武田薬品工業株式会社
(3) 指定番号：(31薬)第428号
医薬品の名称：ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
予定される効能又は効果：抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作
申請者の氏名又は名称：一般社団法人日本血液製剤機構
(4) 指定番号：(31薬)第429号
医薬品の名称：sutimlimab
予定される効能又は効果：寒冷凝集素症患者における溶血抑制
申請者の氏名又は名称：バイオベラティブ・ジャパン株式会社
(5) 指定番号：(31薬)第430号
医薬品の名称：アバコパン
予定される効能又は効果：顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症
申請者の氏名又は名称：キッセイ薬品工業株式会社
(6) 指定番号：(31薬)第431号
医薬品の名称：ラニビズマブ(遺伝子組換え)
予定される効能又は効果：未熟児網膜症
申請者の氏名又は名称：ノバルティスファーマ株式会社